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Studio della cinetica e dell'efficacia della risposta immunitaria contro COVID-19 tra il personale ospedaliero (IMMUNO-COVID)

27 aprile 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Il COVID-19 è una patologia legata al virus SARS-CoV-2, un nuovo virus della famiglia dei coronaviridae emerso in Cina nel dicembre 2019 prima di diventare rapidamente una pandemia secondo l'OMS l'11 marzo 2020. L'epidemia ha colpito la Francia da febbraio 2020. Il 24 febbraio, un paziente ricoverato all'ospedale di Percy è stato la causa di una grave epidemia nosocomiale, potenzialmente responsabile di oltre 250 persone sintomatiche ricoverate in ospedale al 6 aprile. Il focolaio è stato identificato dalla direzione dell'ospedale di Percy il 16 marzo e sono state immediatamente messe in atto misure di barriera. Dal 20 marzo un'unità investigativa mista ha istituito una catena di tamponi nasofaringei per il personale dell'ospedale Percy.

Un'unità di segnalazione dei casi COVID-19 è stata istituita presso l'ospedale di Percy in risposta all'identificazione dell'epidemia all'interno dell'ospedale. Questa unità ha effettuato una rapida identificazione e un regolare follow-up fino al ritorno al lavoro del personale. Così tutti i pazienti sintomatici vengono identificati e la cellula di censimento dei casi COVID-19 seguirà tutto il personale dell'ospedale di Percy, compresi i volontari reclutati per affrontare l'epidemia, per tutta la durata dell'epidemia. Questa popolazione, prigioniera per natura, sarà una delle poche descritte al mondo durante questa epidemia.

I dati attuali sull'immunità a breve, medio e lungo termine indotta dall'infezione da COVID-19 sono frammentari, così come l'esistenza di un'ampia popolazione asintomatica, che rende difficile tagliare le catene di trasmissione in assenza di uno strumento diagnostico efficace.

Altro tema importante è la qualità dell'immunità indotta dall'infezione, in quanto condiziona il futuro della pandemia, che potrebbe diventare endemica e ricorrente se l'immunità non fosse sterilizzante. I dati non ancora pubblicati sui primati mostrano che nel modello dei primati la reinfezione non è possibile a breve termine, mentre i pazienti guariti dall'epidemia di Wuhan sembrano essere rilevati nuovamente positivi alla diffusione del virus.

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'immunità (sistemica e locale) indotta dall'infezione da SARS-Cov-2 tra il personale dell'ospedale Percy che è ad alto rischio di contaminazione anche in un periodo di confinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il personale dell'ospedale di Percy che aveva (gruppo di individui sintomatici) o meno (gruppo di individui asintomatici) presentava sintomi di infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Volontari militari o civili o di contatto in servizio presso l'ospedale di Percy durante la pandemia di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno mostrato una forma grave di COVID-19 ad esordio precoce che hanno richiesto la gestione della terapia intensiva o il ricovero in ospedale;

  • Presenza di fattori che modulano l'immunità con immunosoppressione congenita o acquisita:

    • Farmaci: chemioterapia antitumorale, farmaci immunosoppressori, bioterapia, corticosteroidi
    • Infezione da HIV incontrollata o infezione da CD4 <200/mm3
    • Storia di trapianti di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sintomatici

Personale ospedaliero identificato dalla cellula di censimento dei casi COVID-19:

  • che sono stati infettati (confermato da un risultato positivo di RT-PCR su un tampone nasofaringeo)
  • OPPURE che hanno mostrato segni clinici compatibili con COVID-19 nonostante un risultato RT-PCR negativo.
Altro: Colloquio clinico
Ad ogni visita di studio, i partecipanti saranno interrogati da un medico sui loro sintomi persistenti o sull'esistenza di infezioni intercorrenti che potrebbero assomigliare a COVID-19.
Biologico: Raccolta del sangue

Ad ogni visita di studio,

  • 1 provetta EDTA per emocromo completo
  • 3 provette asciutte con gel per sierologia, test di sieroneutralizzazione e libreria di sieri
  • Verrà raccolto 1 tubo di preparazione cellulare per la separazione delle cellule immunitarie all'interno del sangue circolante.
Biologico: Raccolta della saliva
Ad ogni visita di studio verrà prelevato un campione di saliva per la determinazione degli anticorpi IgA.
Soggetti asintomatici
Personale ospedaliero che non è stato identificato dalla cellula di censimento dei casi COVID-19.
Altro: Colloquio clinico
Ad ogni visita di studio, i partecipanti saranno interrogati da un medico sui loro sintomi persistenti o sull'esistenza di infezioni intercorrenti che potrebbero assomigliare a COVID-19.
Biologico: Raccolta del sangue

Ad ogni visita di studio,

  • 1 provetta EDTA per emocromo completo
  • 3 provette asciutte con gel per sierologia, test di sieroneutralizzazione e libreria di sieri
  • Verrà raccolto 1 tubo di preparazione cellulare per la separazione delle cellule immunitarie all'interno del sangue circolante.
Biologico: Raccolta della saliva
Ad ogni visita di studio verrà prelevato un campione di saliva per la determinazione degli anticorpi IgA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità indotta da SARS-CoV2
Lasso di tempo: Al giorno 21 (rispetto all'iscrizione [Giorno 0])
La presenza di immunità indotta sarà identificata da un Ig family switch sulle prime due sierologie con un alto titolo di IgG specifiche e scomparsa di IgM.
Al giorno 21 (rispetto all'iscrizione [Giorno 0])
Protezione a lungo termine dell'immunità indotta da SARS-CoV2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La presenza di immunità indotta sarà identificata sull'analisi sierologica a 6 mesi.
6 mesi dall'immatricolazione
Protezione a lungo termine dell'immunità indotta da SARS-CoV2 a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
La presenza di immunità indotta sarà identificata sull'analisi sierologica a 1 anno.
1 anno dall'immatricolazione
Cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV2 nel sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione
Cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 utilizzando la tecnica ELISA su campioni di siero dall'arruolamento (giorno 0) a 1 anno dopo l'arruolamento
Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione
Cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV2 nella saliva durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione
Cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 utilizzando la tecnica ELISA su campioni di saliva dall'arruolamento (giorno 0) a 1 anno dopo l'arruolamento
Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione
Cinetica della neutralizzazione del siero nel sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione
Cinetica della neutralizzazione del siero contro SARS-CoV-2 positivo utilizzando la tecnica ELISA su campioni di siero dall'arruolamento (giorno 0) a 1 anno dopo l'arruolamento.
Dall'iscrizione (giorno 0) a 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza anti-SARS-CoV2 in individui asintomatici al giorno 0
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
Sieroprevalenza anti-SARS-Cov2 misurata in campioni di siero raccolti al giorno 0.
All'iscrizione (giorno 0)
Sieroprevalenza anti-SARS-CoV2 in individui asintomatici al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21
Sieroprevalenza anti-SARS-Cov2 misurata in campioni di siero raccolti al giorno 21.
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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