Studie av kinetikk og effektivitet av immunresponsen mot COVID-19 blant sykehusansatte (IMMUNO-COVID)
COVID-19 er en patologi knyttet til SARS-CoV-2-viruset, et nytt virus fra coronaviridae-familien som dukket opp i Kina i desember 2019 før det raskt ble en pandemi ifølge WHO 11. mars 2020. Epidemien rammet Frankrike fra februar 2020. 24. februar var en pasient innlagt ved Percy sykehus årsaken til en større sykehusepidemi, potensielt ansvarlig for mer enn 250 symptomatiske personer på sykehuset per 6. april. Utbruddet ble identifisert av Percy sykehusledelsen 16. mars, og barrieretiltak ble umiddelbart satt i verk. Fra 20. mars satte en blandet undersøkelsesenhet opp en kjede av nesesvelgprøver for Percy sykehuspersonale.
En covid-19-saksrapporteringsenhet ble opprettet ved Percy sykehus som svar på identifiseringen av utbruddet på sykehuset. Denne enheten gjennomførte rask identifisering og jevnlig oppfølging frem til personalet kom tilbake på jobb. Dermed blir alle symptomatiske pasienter identifisert og COVID-19-tilfelletellingscellen vil følge alt Percy-sykehuspersonalet, inkludert frivillige rekruttert for å håndtere epidemien, gjennom hele epidemiens varighet. Denne befolkningen, fanget av natur, vil være en av de få som beskrives i verden under denne epidemien.
Aktuelle data om kort-, mellom- og langtidsimmunitet indusert av COVID-19-infeksjon er fragmentariske, i likhet med eksistensen av en stor asymptomatisk populasjon, noe som gjør det vanskelig å kutte overføringskjedene i fravær av et effektivt diagnostisk verktøy.
Et annet viktig spørsmål er kvaliteten på immuniteten indusert av infeksjonen, ettersom den betinger fremtiden til pandemien, som kan bli endemisk og tilbakevendende hvis immuniteten ikke var steriliserende. Foreløpig upubliserte data fra primater viser at i primatmodellen er re-infeksjon ikke mulig på kort sikt, mens pasienter som er kurert fra Wuhan-epidemien ser ut til å bli oppdaget igjen positive for virusutskillelse.
Målet med denne studien er å karakterisere immuniteten (systemisk og lokal) indusert av SARS-Cov-2-infeksjon blant Percy sykehuspersonell som har høy risiko for kontaminering selv i en periode med innesperring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Militær eller sivil eller kontaktperson på vakt ved Percy sykehus under COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vist en alvorlig form for tidlig debut av COVID-19 som krevde intensivbehandling eller sykehusinnleggelse;
Tilstedeværelse av faktorer som modulerer immunitet med medfødt eller ervervet immunsuppresjon:
- Medisinering: kreftkjemoterapi, immundempende medikamenter, bioterapi, kortikosteroider
- Ukontrollert HIV-infeksjon eller CD4 <200/mm3-infeksjon
- Historie om transplantasjoner av faste organer eller hematopoetiske stamceller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske individer
Sykehuspersonell identifisert av COVID-19-tilfelletellingscellen:
|
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt av en lege om deres vedvarende symptomer eller eksistensen av interkurrente infeksjoner som kan ligne covid-19.
Ved hvert studiebesøk,
Ved hvert studiebesøk vil en spyttprøve bli samlet inn for bestemmelse av IgA-antistoffer.
|
|
Asymptomatiske individer
Sykehuspersonell som ikke er identifisert av COVID-19-tilfellecellen.
|
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt av en lege om deres vedvarende symptomer eller eksistensen av interkurrente infeksjoner som kan ligne covid-19.
Ved hvert studiebesøk,
Ved hvert studiebesøk vil en spyttprøve bli samlet inn for bestemmelse av IgA-antistoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indusert SARS-CoV2-immunitet
Tidsramme: På dag 21 (sammenlignet med påmelding [dag 0])
|
Tilstedeværelsen av indusert immunitet vil bli identifisert ved en Ig-familiebryter på de to første serologiene med en høy titer av spesifikt IgG og forsvinning av IgM.
|
På dag 21 (sammenlignet med påmelding [dag 0])
|
|
Langsiktig beskyttelse av indusert SARS-CoV2-immunitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Tilstedeværelsen av indusert immunitet vil bli identifisert ved serologisk analyse etter 6 måneder.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Langsiktig beskyttelse av indusert SARS-CoV2-immunitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Tilstedeværelsen av indusert immunitet vil bli identifisert ved serologisk analyse etter 1 år.
|
1 år etter innmelding
|
|
Anti-SARS-CoV2-antistoffkinetikk i blod gjennom hele studien
Tidsramme: Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
Kinetikk av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved bruk av ELISA-teknikk på serumprøver fra registrering (dag 0) til 1 år etter registrering
|
Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
|
Anti-SARS-CoV2-antistoffkinetikk i spytt gjennom hele studien
Tidsramme: Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
Kinetikk av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved bruk av ELISA-teknikk på spyttprøver fra påmelding (dag 0) til 1 år etter påmelding
|
Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
|
Kinetikk av serumnøytralisering i blod gjennom hele studien
Tidsramme: Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
Kinetikk av serumnøytralisering mot SARS-CoV-2-positiv ved bruk av ELISA-teknikk på serumprøver fra innmelding (dag 0) til 1 år etter registrering.
|
Fra innmelding (Dag 0) til 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymptomatiske individer på dag 0
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Anti-SARS-Cov2 seroprevalens målt i serumprøver samlet på dag 0.
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymptomatiske individer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
|
Anti-SARS-Cov2 seroprevalens målt i serumprøver samlet på dag 21.
|
På dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .