Tutkimus immuunivasteen kinetiikasta ja tehokkuudesta COVID-19:ää vastaan sairaalahenkilökunnan keskuudessa (IMMUNO-COVID)
COVID-19 on sairaus, joka liittyy SARS-CoV-2-virukseen, uuteen coronaviridae-heimon virukseen, joka ilmaantui Kiinassa joulukuussa 2019 ennen kuin siitä tuli nopeasti pandemia WHO:n mukaan 11.3.2020. Epidemia vaikutti Ranskaan helmikuusta 2020 lähtien. Helmikuun 24. päivänä Percyn sairaalaan sairaalahoidossa ollut potilas aiheutti suuren sairaalaepidemian, joka saattoi olla vastuussa yli 250 oireellisesta henkilöstä sairaalassa 6. huhtikuuta lähtien. Percyn sairaalan johto tunnisti taudinpurkauksen 16. maaliskuuta, ja estetoimenpiteet otettiin välittömästi käyttöön. Maaliskuun 20. päivästä lähtien sekatutkimusyksikkö perusti ketjun nenänielun vanupuikkoja Percyn sairaalan henkilökunnalle.
Percyn sairaalaan perustettiin COVID-19-tapausten raportointiyksikkö vastauksena sairaalan epidemian tunnistamiseen. Tämä yksikkö suoritti nopean tunnistamisen ja säännöllisen seurannan henkilöstön työhön palaamiseen saakka. Siten kaikki oireelliset potilaat tunnistetaan ja COVID-19-tapauksen laskentasolu seuraa koko Percyn sairaalan henkilökuntaa, mukaan lukien epidemian hoitoon värvätyt vapaaehtoiset, koko epidemian ajan. Tämä luonteeltaan vankeudessa oleva populaatio tulee olemaan yksi harvoista, joita kuvataan maailmassa tämän epidemian aikana.
Nykyiset tiedot COVID-19-infektion aiheuttamasta lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin immuniteetista ovat hajanaisia, samoin kuin suuri oireeton populaatio, mikä tekee tartuntaketjujen katkaisemisen vaikeaksi tehokkaan diagnostisen työkalun puuttuessa.
Toinen tärkeä kysymys on infektion aiheuttaman immuniteetin laatu, sillä se ehtii pandemian tulevaisuuden, joka voi muuttua endeemiseksi ja toistuvaksi, jos immuniteetti ei steriloi. Toistaiseksi julkaisemattomat kädelliset tiedot osoittavat, että kädellismallissa uudelleentartunta ei ole mahdollista lyhyellä aikavälillä, kun taas Wuhanin epidemiasta parantuneiden potilaiden viruksen leviäminen näyttää olevan jälleen positiivinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida SARS-Cov-2-infektion aiheuttamaa immuniteettia (systeemistä ja paikallista) Percyn sairaalan henkilökunnalla, jolla on suuri kontaminaatioriski jopa vankilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Sotilas- tai siviili- tai kontaktivapaaehtoinen päivystystyössä Percyn sairaalassa COVID-19-pandemian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea varhain alkanut COVID-19-tauti ja jotka ovat vaatineet tehohoitoa tai sairaalahoitoa;
Immuniteettia moduloivien tekijöiden esiintyminen synnynnäisen tai hankitun immunosuppression kanssa:
- Lääkitys: syövän kemoterapia, immunosuppressiiviset lääkkeet, bioterapia, kortikosteroidit
- Hallitsematon HIV-infektio tai CD4-infektio <200/mm3
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematopoieettiset kantasolusiirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireiset yksilöt
COVID-19-tapauslaskentasolun tunnistama sairaalahenkilökunta:
|
Jokaisella opintokäynnillä lääkäri kysyy osallistujilta heidän jatkuvista oireistaan tai COVID-19-tautia muistuttavista toistuvista infektioista.
Jokaisella opintovierailulla
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan sylkinäyte IgA-vasta-aineiden määritystä varten.
|
|
Oireettomat yksilöt
Sairaalan henkilökunta, jota COVID-19-tapauksen laskentasolu ei ole tunnistanut.
|
Jokaisella opintokäynnillä lääkäri kysyy osallistujilta heidän jatkuvista oireistaan tai COVID-19-tautia muistuttavista toistuvista infektioista.
Jokaisella opintovierailulla
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan sylkinäyte IgA-vasta-aineiden määritystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoitu SARS-CoV2-immuniteetti
Aikaikkuna: Päivänä 21 (verrattuna ilmoittautumiseen [päivä 0])
|
Indusoidun immuniteetin esiintyminen tunnistetaan Ig-perheen vaihdolla kahdessa ensimmäisessä serologiassa, joilla on korkea spesifisen IgG:n titteri ja IgM:n katoaminen.
|
Päivänä 21 (verrattuna ilmoittautumiseen [päivä 0])
|
|
Pitkäaikainen suoja indusoidulle SARS-CoV2-immuniteetille 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Indusoituneen immuniteetin esiintyminen tunnistetaan serologisella analyysillä kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen suoja indusoidulle SARS-CoV2-immuniteetille 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Indusoituneen immuniteetin esiintyminen tunnistetaan serologisella analyysillä 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV2-vasta-aineiden kinetiikka veressä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kinetiikka ELISA-tekniikalla seeruminäytteisiin rekisteröinnistä (päivä 0) 1 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
|
Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SARS-CoV2-vasta-aineiden kinetiikka syljessä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kinetiikka ELISA-tekniikalla sylkinäytteistä rekisteröinnistä (päivä 0) 1 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
|
Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seerumin neutralisaation kinetiikka veressä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin neutralisoinnin kinetiikka SARS-CoV-2-positiivisia vastaan ELISA-tekniikalla seeruminäytteisiin rekisteröinnistä (päivä 0) 1 vuoteen rekisteröinnin jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta (päivä 0) 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV2-seroprevalenssi oireettomilla yksilöillä päivänä 0
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Anti-SARS-Cov2-seroprevalenssi mitattuna seeruminäytteistä, jotka kerättiin päivänä 0.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
|
Anti-SARS-CoV2-seroprevalenssi oireettomilla henkilöillä 21. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Anti-SARS-Cov2-seroprevalenssi mitattuna seeruminäytteistä, jotka kerättiin päivänä 21.
|
Päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .