Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kinetiky a účinnosti imunitní odpovědi proti COVID-19 mezi zaměstnanci nemocnice (IMMUNO-COVID)

27. dubna 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

COVID-19 je patologie spojená s virem SARS-CoV-2, novým virem z čeledi coronaviridae, který se objevil v Číně v prosinci 2019, než se podle WHO 11. března 2020 rychle stal pandemií. Epidemie postihla Francii od února 2020. 24. února byl pacient hospitalizovaný v nemocnici v Percym příčinou velké nozokomiální epidemie, která k 6. dubnu mohla v nemocnici mít na svědomí více než 250 symptomatických lidí. Ohnisko bylo identifikováno vedením nemocnice v Percy 16. března a okamžitě byla zavedena bariérová opatření. Od 20. března vytvořila smíšená vyšetřovací jednotka řetězec nasofaryngeálních výtěrů pro personál nemocnice v Percy.

V reakci na identifikaci ohniska v nemocnici byla v nemocnici Percy zřízena jednotka pro hlášení případů COVID-19. Tato jednotka prováděla rychlou identifikaci a pravidelné sledování až do návratu personálu do práce. Všichni symptomatickí pacienti jsou tedy identifikováni a sčítací buňka COVID-19 bude po celou dobu trvání epidemie sledovat veškerý personál nemocnice v Percy, včetně dobrovolníků přijatých k řešení epidemie. Tato populace, od přírody zajatá, bude jednou z mála popsaných na světě během této epidemie.

Současné údaje o krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé imunitě navozené infekcí COVID-19 jsou kusé, stejně jako existence velké asymptomatické populace, což ztěžuje přerušení řetězců přenosu při absenci účinného diagnostického nástroje.

Další důležitou otázkou je kvalita imunity navozené infekcí, protože podmiňuje budoucnost pandemie, která by se mohla stát endemickou a opakující se, pokud by imunita nebyla sterilizována. Dosud nepublikovaná data o primátech ukazují, že v modelu primátů není reinfekce v krátkodobém horizontu možná, zatímco pacienti vyléčení z Wuhanské epidemie se zdají být opět pozitivní na vylučování viru.

Cílem této studie je charakterizovat imunitu (systémovou a lokální) indukovanou infekcí SARS-Cov-2 u personálu nemocnice v Percy, který je vystaven vysokému riziku kontaminace i v době uzavření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Personál nemocnice v Percy, který (skupina symptomů) nebo ne (skupina asymptomatických jedinců) vykazoval příznaky infekce COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Vojenský nebo civilní nebo kontaktní dobrovolník ve službě v nemocnici Percy během pandemie COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, u kterých se projevila závažná forma raného nástupu COVID-19, která vyžadovala intenzivní péči nebo hospitalizaci;

  • Přítomnost faktorů modulujících imunitu s vrozenou nebo získanou imunosupresí:

    • Medikace: chemoterapie rakoviny, imunosupresiva, bioterapie, kortikosteroidy
    • Nekontrolovaná infekce HIV nebo infekce CD4 <200/mm3
    • Transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí jedinci

Nemocniční personál identifikovaný buňkou sčítání případů COVID-19:

  • kteří byli infikováni (potvrzeno pozitivním výsledkem RT-PCR na výtěru z nosohltanu)
  • NEBO kteří vykazovali klinické příznaky kompatibilní s COVID-19 navzdory negativnímu výsledku RT-PCR.
Jiný: Klinický rozhovor
Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotazováni lékařem na jejich přetrvávající symptomy nebo existenci interkurentních infekcí, které mohou připomínat COVID-19.
Biologický: Odběr krve

Při každé studijní návštěvě,

  • 1 zkumavka EDTA pro kompletní krevní obraz
  • 3 suché zkumavky s gelem pro sérologii, sérový neutralizační test a sérovou knihovnu
  • Odebere se 1 zkumavka pro přípravu buněk pro separaci imunitních buněk v cirkulující krvi.
Biologický: Sběr slin
Při každé studijní návštěvě bude odebrán vzorek slin pro stanovení IgA protilátek.
Asymptomatičtí jedinci
Zaměstnanci nemocnice, kteří nebyli identifikováni buňkou sčítání případů COVID-19.
Jiný: Klinický rozhovor
Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotazováni lékařem na jejich přetrvávající symptomy nebo existenci interkurentních infekcí, které mohou připomínat COVID-19.
Biologický: Odběr krve

Při každé studijní návštěvě,

  • 1 zkumavka EDTA pro kompletní krevní obraz
  • 3 suché zkumavky s gelem pro sérologii, sérový neutralizační test a sérovou knihovnu
  • Odebere se 1 zkumavka pro přípravu buněk pro separaci imunitních buněk v cirkulující krvi.
Biologický: Sběr slin
Při každé studijní návštěvě bude odebrán vzorek slin pro stanovení IgA protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukovaná imunita proti SARS-CoV2
Časové okno: V den 21 (ve srovnání se zápisem [Den 0])
Přítomnost indukované imunity bude identifikována změnou rodiny Ig na prvních dvou sérologiích s vysokým titrem specifického IgG a vymizením IgM.
V den 21 (ve srovnání se zápisem [Den 0])
Dlouhodobá ochrana indukované imunity SARS-CoV2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Přítomnost indukované imunity bude identifikována sérologickou analýzou po 6 měsících.
6 měsíců po zápisu
Dlouhodobá ochrana indukované imunity SARS-CoV2 po 1 roce
Časové okno: 1 rok po zápisu
Přítomnost indukované imunity bude identifikována sérologickou analýzou po 1 roce.
1 rok po zápisu
Kinetika protilátek proti SARS-CoV2 v krvi v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu
Kinetika protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí techniky ELISA na vzorcích séra od zařazení (den 0) do 1 roku po zařazení
Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu
Kinetika protilátek proti SARS-CoV2 ve slinách v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu
Kinetika protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí techniky ELISA na vzorcích slin od zařazení (den 0) do 1 roku po zařazení
Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu
Kinetika neutralizace séra v krvi v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu
Kinetika neutralizace séra proti SARS-CoV-2 pozitivnímu pomocí techniky ELISA na vzorcích séra od zařazení (den 0) do 1 roku po zařazení.
Od zápisu (0. den) do 1 roku po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-SARS-CoV2 u asymptomatických jedinců v den 0
Časové okno: Při zápisu (den 0)
Séroprevalence anti-SARS-Cov2 měřená ve vzorcích séra odebraných v den 0.
Při zápisu (den 0)
Séroprevalence anti-SARS-CoV2 u asymptomatických jedinců v den 21
Časové okno: V den 21
Séroprevalence anti-SARS-Cov2 měřená ve vzorcích séra odebraných v den 21.
V den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Klinický rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit