Estudio de Cinética y Eficacia de la Respuesta Inmune frente al COVID-19 en Personal Hospitalario (IMMUNO-COVID)
El COVID-19 es una patología ligada al virus SARS-CoV-2, un nuevo virus de la familia coronaviridae que surgió en China en diciembre de 2019 antes de convertirse rápidamente en una pandemia según la OMS el 11 de marzo de 2020. La epidemia afectó a Francia desde febrero de 2020. El 24 de febrero, un paciente hospitalizado en el hospital Percy fue la causa de una gran epidemia nosocomial, potencialmente responsable de más de 250 personas sintomáticas en el hospital al 6 de abril. El brote fue identificado por la gerencia del hospital de Percy el 16 de marzo y se implementaron medidas de barrera de inmediato. Desde el 20 de marzo, una unidad mixta de investigación estableció una cadena de hisopos nasofaríngeos para el personal del hospital de Percy.
Se estableció una unidad de notificación de casos de COVID-19 en el hospital de Percy en respuesta a la identificación del brote dentro del hospital. Esta unidad realizó una identificación rápida y un seguimiento periódico hasta la reincorporación al trabajo del personal. Por lo tanto, se identifican todos los pacientes sintomáticos y la célula del censo de casos de COVID-19 seguirá a todo el personal del hospital de Percy, incluidos los voluntarios reclutados para hacer frente a la epidemia, durante la duración de la epidemia. Esta población, cautiva por naturaleza, será una de las pocas descritas en el mundo durante esta epidemia.
Los datos actuales sobre la inmunidad a corto, medio y largo plazo inducida por la infección por COVID-19 son fragmentarios, al igual que la existencia de una gran población asintomática, lo que dificulta cortar las cadenas de transmisión en ausencia de una herramienta diagnóstica eficaz.
Otro tema importante es la calidad de la inmunidad inducida por la infección, pues condiciona el futuro de la pandemia, que podría volverse endémica y recurrente si la inmunidad no fuera esterilizante. Los datos aún no publicados en primates muestran que en el modelo de primates la reinfección no es posible a corto plazo, mientras que los pacientes curados de la epidemia de Wuhan parecen volver a detectarse positivos para la eliminación del virus.
El objetivo de este estudio es caracterizar la inmunidad (sistémica y local) inducida por la infección por SARS-Cov-2 entre el personal del hospital Percy que tiene un alto riesgo de contaminación incluso en un período de confinamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Voluntario militar o civil o por contacto de servicio en el hospital Percy durante la pandemia de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Individuos que han mostrado una forma grave de COVID-19 de inicio temprano que requirieron manejo de cuidados intensivos u hospitalización;
Presencia de factores moduladores de la inmunidad con inmunosupresión congénita o adquirida:
- Medicamentos: quimioterapia contra el cáncer, fármacos inmunosupresores, bioterapia, corticosteroides
- Infección por VIH no controlada o infección por CD4 <200/mm3
- Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos sintomáticos
Personal del hospital identificado por la celda del censo de casos de COVID-19:
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En cada visita del estudio, un médico interrogará a los participantes sobre sus síntomas persistentes o la existencia de infecciones intercurrentes que puedan parecerse a la COVID-19.
En cada visita de estudio,
En cada visita del estudio se recogerá una muestra de saliva para la determinación de anticuerpos IgA.
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Individuos asintomáticos
Personal del hospital que no ha sido identificado por la celda del censo de casos de COVID-19.
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En cada visita del estudio, un médico interrogará a los participantes sobre sus síntomas persistentes o la existencia de infecciones intercurrentes que puedan parecerse a la COVID-19.
En cada visita de estudio,
En cada visita del estudio se recogerá una muestra de saliva para la determinación de anticuerpos IgA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunidad inducida por SARS-CoV2
Periodo de tiempo: En el día 21 (en comparación con la inscripción [Día 0])
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La presencia de inmunidad inducida se identificará por un cambio de familia de Ig en las dos primeras serologías con un título elevado de IgG específica y desaparición de IgM.
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En el día 21 (en comparación con la inscripción [Día 0])
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Protección a largo plazo de la inmunidad inducida por SARS-CoV2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La presencia de inmunidad inducida se identificará mediante análisis serológicos a los 6 meses.
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6 meses después de la inscripción
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Protección a largo plazo de la inmunidad inducida por SARS-CoV2 a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La presencia de inmunidad inducida se identificará mediante análisis serológicos al cabo de 1 año.
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1 año después de la inscripción
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Cinética de anticuerpos anti-SARS-CoV2 en sangre durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Cinética de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 utilizando la técnica ELISA en muestras de suero desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Cinética de anticuerpos anti-SARS-CoV2 en saliva durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Cinética de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 utilizando la técnica ELISA en muestras de saliva desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Cinética de la seroneutralización en sangre a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Cinética de la neutralización del suero contra SARS-CoV-2 positivo mediante la técnica ELISA en muestras de suero desde la inscripción (día 0) hasta 1 año después de la inscripción.
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Desde la inscripción (Día 0) hasta 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprevalencia de anti-SARS-CoV2 en individuos asintomáticos en el día 0
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Seroprevalencia de anti-SARS-Cov2 medida en muestras de suero recolectadas el día 0.
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Seroprevalencia de anti-SARS-CoV2 en individuos asintomáticos en el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21
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Seroprevalencia de anti-SARS-Cov2 medida en muestras de suero recolectadas el día 21.
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En el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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