Studie van kinetiek en werkzaamheid van de immuunrespons tegen COVID-19 onder ziekenhuispersoneel (IMMUNO-COVID)
COVID-19 is een pathologie die verband houdt met het SARS-CoV-2-virus, een nieuw virus van de coronaviridae-familie dat in december 2019 in China opdook voordat het volgens de WHO op 11 maart 2020 snel een pandemie werd. De epidemie trof Frankrijk vanaf februari 2020. Op 24 februari was een patiënt die in het ziekenhuis van Percy was opgenomen de oorzaak van een grote nosocomiale epidemie, mogelijk verantwoordelijk voor meer dan 250 symptomatische mensen in het ziekenhuis vanaf 6 april. De uitbraak werd op 16 maart door het ziekenhuismanagement van Percy vastgesteld en er werden onmiddellijk barrièremaatregelen genomen. Vanaf 20 maart zette een gemengde onderzoekseenheid een reeks nasofaryngeale uitstrijkjes op voor het ziekenhuispersoneel van Percy.
In het Percy-ziekenhuis werd een meldingseenheid voor COVID-19-gevallen opgericht als reactie op de identificatie van de uitbraak in het ziekenhuis. Deze eenheid zorgde voor een snelle identificatie en regelmatige follow-up tot de terugkeer van het personeel naar het werk. Zo worden alle symptomatische patiënten geïdentificeerd en zal de censuscel van COVID-19 al het ziekenhuispersoneel van Percy volgen, inclusief vrijwilligers die zijn aangeworven om de epidemie het hoofd te bieden, gedurende de hele duur van de epidemie. Deze populatie, van nature gevangen, zal een van de weinige zijn die tijdens deze epidemie ter wereld worden beschreven.
De huidige gegevens over immuniteit op korte, middellange en lange termijn veroorzaakt door COVID-19-infectie zijn fragmentarisch, evenals het bestaan van een grote asymptomatische populatie, waardoor het moeilijk is om de transmissieketens door te snijden bij gebrek aan een effectief diagnostisch hulpmiddel.
Een ander belangrijk punt is de kwaliteit van de immuniteit die door de infectie wordt veroorzaakt, aangezien deze de toekomst van de pandemie bepaalt, die endemisch en terugkerend zou kunnen worden als de immuniteit niet zou steriliseren. Tot nu toe ongepubliceerde gegevens bij primaten laten zien dat in het primatenmodel herinfectie op korte termijn niet mogelijk is, terwijl patiënten die genezen zijn van de Wuhan-epidemie opnieuw positief lijken te zijn voor virusuitscheiding.
Het doel van deze studie is om de immuniteit (systemisch en lokaal) te karakteriseren die wordt veroorzaakt door SARS-Cov-2-infectie bij Percy-ziekenhuispersoneel dat een hoog risico op besmetting loopt, zelfs tijdens een periode van quarantaine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Militair of civiel of contactvrijwilliger van dienst in het Percy-ziekenhuis tijdens de COVID-19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een ernstige vorm van COVID-19 met vroege aanvang hebben vertoond en die intensieve zorg of ziekenhuisopname nodig hadden;
Aanwezigheid van factoren die de immuniteit moduleren met aangeboren of verworven immunosuppressie:
- Medicatie: chemotherapie bij kanker, immunosuppressiva, biotherapie, corticosteroïden
- Ongecontroleerde HIV-infectie of CD4 <200/mm3-infectie
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoietische stamceltransplantaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische personen
Ziekenhuispersoneel geïdentificeerd door de cel voor de telling van COVID-19-gevallen:
|
Bij elk studiebezoek worden deelnemers door een arts ondervraagd over hun aanhoudende symptomen of het bestaan van bijkomende infecties die kunnen lijken op COVID-19.
Bij elk studiebezoek
Bij elk studiebezoek wordt een speekselmonster afgenomen voor de bepaling van IgA-antistoffen.
|
|
Asymptomatische personen
Ziekenhuispersoneel dat niet is geïdentificeerd door de cel voor de telling van COVID-19-gevallen.
|
Bij elk studiebezoek worden deelnemers door een arts ondervraagd over hun aanhoudende symptomen of het bestaan van bijkomende infecties die kunnen lijken op COVID-19.
Bij elk studiebezoek
Bij elk studiebezoek wordt een speekselmonster afgenomen voor de bepaling van IgA-antistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnduceerde SARS-CoV2-immuniteit
Tijdsspanne: Op dag 21 (vergeleken met inschrijving [dag 0])
|
De aanwezigheid van geïnduceerde immuniteit zal worden geïdentificeerd door een Ig-familieschakelaar op de eerste twee serologieën met een hoge titer van specifiek IgG en het verdwijnen van IgM.
|
Op dag 21 (vergeleken met inschrijving [dag 0])
|
|
Langdurige bescherming van geïnduceerde SARS-CoV2-immuniteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De aanwezigheid van geïnduceerde immuniteit zal worden vastgesteld bij serologische analyse na 6 maanden.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Langdurige bescherming van geïnduceerde SARS-CoV2-immuniteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De aanwezigheid van geïnduceerde immuniteit zal worden vastgesteld bij serologische analyse na 1 jaar.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Kinetiek van anti-SARS-CoV2-antilichamen in het bloed tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Kinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichamen met behulp van ELISA-techniek op serummonsters vanaf inschrijving (dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Kinetiek van anti-SARS-CoV2-antilichamen in speeksel tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Kinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichamen met behulp van ELISA-techniek op speekselmonsters vanaf inschrijving (dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Kinetiek van serumneutralisatie in bloed gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Kinetiek van serumneutralisatie tegen SARS-CoV-2-positief met behulp van ELISA-techniek op serummonsters vanaf inschrijving (dag 0) tot 1 jaar na inschrijving.
|
Van inschrijving (Dag 0) tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentie van anti-SARS-CoV2 bij asymptomatische personen op dag 0
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag 0)
|
Anti-SARS-Cov2-seroprevalentie gemeten in serummonsters verzameld op dag 0.
|
Bij inschrijving (dag 0)
|
|
Seroprevalentie van anti-SARS-CoV2 bij asymptomatische personen op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Seroprevalentie van anti-SARS-Cov2 gemeten in serummonsters verzameld op dag 21.
|
Op dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .