Studie av kinetik och effektivitet av immunsvaret mot covid-19 bland sjukhuspersonal (IMMUNO-COVID)
COVID-19 är en patologi kopplad till SARS-CoV-2-viruset, ett nytt virus från familjen coronaviridae som dök upp i Kina i december 2019 innan det snabbt blev en pandemi enligt WHO den 11 mars 2020. Epidemin drabbade Frankrike från februari 2020. Den 24 februari var en patient inlagd på sjukhuset i Percy orsaken till en stor nosokomial epidemi, potentiellt ansvarig för mer än 250 symtomatiska personer på sjukhuset den 6 april. Utbrottet identifierades av Percy-sjukhusets ledning den 16 mars och barriäråtgärder vidtogs omedelbart. Från den 20 mars inrättade en blandad utredningsenhet en kedja av nasofarynxprover för Percys sjukhuspersonal.
En fallrapporteringsenhet för covid-19 inrättades på Percy sjukhus som svar på identifieringen av utbrottet inom sjukhuset. Denna enhet genomförde snabb identifiering och regelbunden uppföljning fram till personalens återgång i arbete. Således identifieras alla symtomatiska patienter och cellen för covid-19 fall kommer att följa all Percy sjukhuspersonal, inklusive frivilliga som rekryterats för att hantera epidemin, under hela epidemin. Denna befolkning, fången av naturen, kommer att vara en av de få som beskrivs i världen under denna epidemi.
Aktuella data om kort-, medellång- och långtidsimmunitet inducerad av COVID-19-infektion är fragmentarisk, liksom förekomsten av en stor asymtomatisk population, vilket gör det svårt att skära överföringskedjorna i avsaknad av ett effektivt diagnostiskt verktyg.
En annan viktig fråga är kvaliteten på immuniteten som induceras av infektionen, eftersom den villkorar pandemins framtid, som kan bli endemisk och återkommande om immuniteten inte steriliseras. Ännu opublicerade data från primater visar att återinfektion i primatmodellen inte är möjlig på kort sikt, medan patienter som blivit botade från Wuhan-epidemin verkar återigen upptäckas som positiva för virusutsöndring.
Syftet med denna studie är att karakterisera immuniteten (systemisk och lokal) inducerad av SARS-Cov-2-infektion bland Percys sjukhuspersonal som löper hög risk för kontaminering även under en period av instängdhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Militär eller civil eller kontaktvolontär i tjänst på Percy sjukhus under covid-19-pandemin.
Exklusions kriterier:
- Individer som har uppvisat en allvarlig form av tidig debut av covid-19 som krävde intensivvård eller sjukhusvistelse;
Närvaro av faktorer som modulerar immunitet med medfödd eller förvärvad immunsuppression:
- Medicinering: cancerkemoterapi, immunsuppressiva läkemedel, bioterapi, kortikosteroider
- Okontrollerad HIV-infektion eller CD4 <200/mm3-infektion
- Historik om transplantationer av fasta organ eller hematopoetiska stamceller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatiska individer
Sjukhuspersonal som identifierats av covid-19-fallsräkningscellen:
|
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att förhöras av en läkare om deras ihållande symtom eller förekomsten av interkurrenta infektioner som kan likna covid-19.
Vid varje studiebesök,
Vid varje studiebesök kommer ett salivprov att samlas in för bestämning av IgA-antikroppar.
|
|
Asymtomatiska individer
Sjukhuspersonal som inte har identifierats av cellen för covid-19 fall.
|
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att förhöras av en läkare om deras ihållande symtom eller förekomsten av interkurrenta infektioner som kan likna covid-19.
Vid varje studiebesök,
Vid varje studiebesök kommer ett salivprov att samlas in för bestämning av IgA-antikroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerad SARS-CoV2-immunitet
Tidsram: På dag 21 (jämfört med inskrivning [Dag 0])
|
Närvaron av inducerad immunitet kommer att identifieras av en Ig-familjsbyte på de två första serologierna med en hög titer av specifikt IgG och försvinnande av IgM.
|
På dag 21 (jämfört med inskrivning [Dag 0])
|
|
Långtidsskydd av inducerad SARS-CoV2-immunitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Närvaron av inducerad immunitet kommer att identifieras vid serologisk analys efter 6 månader.
|
6 månader efter inskrivningen
|
|
Långtidsskydd av inducerad SARS-CoV2-immunitet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Förekomsten av inducerad immunitet kommer att identifieras vid serologisk analys vid 1 år.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Anti-SARS-CoV2-antikroppskinetik i blod under hela studien
Tidsram: Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Kinetik för anti-SARS-CoV-2-antikroppar med hjälp av ELISA-teknik på serumprover från inskrivning (dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
|
Anti-SARS-CoV2-antikroppskinetik i saliv under hela studien
Tidsram: Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Kinetik för anti-SARS-CoV-2-antikroppar med hjälp av ELISA-teknik på salivprover från inskrivning (dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
|
Kinetik för serumneutralisering i blod under hela studien
Tidsram: Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Kinetik för serumneutralisering mot SARS-CoV-2-positiv med ELISA-teknik på serumprover från inskrivning (dag 0) till 1 år efter inskrivning.
|
Från inskrivning (Dag 0) till 1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymtomatiska individer på dag 0
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Anti-SARS-Cov2 seroprevalens uppmätt i serumprover som tagits på dag 0.
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymtomatiska individer på dag 21
Tidsram: På dag 21
|
Anti-SARS-Cov2-seroprevalens uppmätt i serumprover som tagits på dag 21.
|
På dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .