- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408001
Изучение кинетики и эффективности иммунного ответа против COVID-19 у персонала больниц (IMMUNO-COVID)
COVID-19 — это патология, связанная с вирусом SARS-CoV-2, новым вирусом семейства коронавирусов, который появился в Китае в декабре 2019 года, а затем, по данным ВОЗ, 11 марта 2020 года быстро превратился в пандемию. Эпидемия охватила Францию с февраля 2020 года. 24 февраля пациент, госпитализированный в больницу Перси, стал причиной крупной внутрибольничной эпидемии, потенциально ответственной за более чем 250 человек с симптомами в больнице по состоянию на 6 апреля. Вспышка была выявлена руководством больницы Перси 16 марта, и сразу же были приняты барьерные меры. С 20 марта смешанное следственное подразделение создало сеть мазков из носоглотки для персонала больницы Перси.
В ответ на выявление вспышки в больнице в больнице Перси было создано подразделение по регистрации случаев COVID-19. Это подразделение осуществляло оперативное выявление и регулярное последующее наблюдение до возвращения к работе сотрудников. Таким образом, все пациенты с симптомами выявляются, и ячейка переписи случаев COVID-19 будет следить за всем персоналом больницы Перси, включая добровольцев, нанятых для борьбы с эпидемией, на протяжении всей эпидемии. Эта популяция, плененная природой, будет одной из немногих, описанных в мире во время этой эпидемии.
Текущие данные о краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном иммунитете, индуцированном инфекцией COVID-19, фрагментарны, как и существование большой бессимптомной популяции, что затрудняет прерывание цепочек передачи в отсутствие эффективного диагностического инструмента.
Еще одним важным вопросом является качество иммунитета, вызванного инфекцией, поскольку оно обуславливает будущее пандемии, которая могла бы стать эндемической и рецидивирующей, если бы иммунитет не был стерилизующим. Пока еще неопубликованные данные о приматах показывают, что в модели приматов повторное заражение невозможно в краткосрочной перспективе, в то время как у пациентов, вылеченных от эпидемии в Ухане, по-видимому, снова обнаруживают положительный результат на выделение вируса.
Цель этого исследования — охарактеризовать иммунитет (системный и местный), вызванный инфекцией SARS-Cov-2, у персонала больницы Перси, подверженного высокому риску заражения даже в период изоляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Военный, гражданский или контактный волонтер дежурит в больнице Перси во время пандемии COVID-19.
Критерий исключения:
- Лица, у которых проявилась тяжелая форма раннего начала COVID-19, которым требовалась интенсивная терапия или госпитализация;
Наличие факторов, модулирующих иммунитет при врожденной или приобретенной иммуносупрессии:
- Лекарства: химиотерапия рака, иммунодепрессанты, биотерапия, кортикостероиды
- Неконтролируемая ВИЧ-инфекция или инфекция CD4 <200/мм3
- История трансплантации солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматические лица
Персонал больницы, идентифицированный ячейкой переписи случаев COVID-19:
|
Во время каждого исследовательского визита участники будут опрашиваться врачом об их постоянных симптомах или наличии интеркуррентных инфекций, которые могут напоминать COVID-19.
При каждом учебном визите
При каждом посещении исследования будет собираться образец слюны для определения антител IgA.
|
|
Бессимптомные люди
Персонал больницы, который не был идентифицирован ячейкой переписи случаев COVID-19.
|
Во время каждого исследовательского визита участники будут опрашиваться врачом об их постоянных симптомах или наличии интеркуррентных инфекций, которые могут напоминать COVID-19.
При каждом учебном визите
При каждом посещении исследования будет собираться образец слюны для определения антител IgA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированный иммунитет к SARS-CoV2
Временное ограничение: На 21-й день (по сравнению с регистрацией [День 0])
|
Наличие индуцированного иммунитета будет определяться переключением семейства Ig на первых двух серологиях с высоким титром специфического IgG и исчезновением IgM.
|
На 21-й день (по сравнению с регистрацией [День 0])
|
|
Долговременная защита индуцированного иммунитета к SARS-CoV2 в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Наличие индуцированного иммунитета будет определяться серологическим анализом через 6 месяцев.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Долгосрочная защита индуцированного иммунитета к SARS-CoV2 в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Наличие индуцированного иммунитета будет выявлено при серологическом анализе через 1 год.
|
1 год после зачисления
|
|
Кинетика антител к SARS-CoV2 в крови на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
Кинетика антител против SARS-CoV-2 с использованием метода ELISA в образцах сыворотки от регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
|
Кинетика антител против SARS-CoV2 в слюне на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
Кинетика антител против SARS-CoV-2 с использованием метода ELISA в образцах слюны от регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
|
Кинетика нейтрализации сыворотки в крови на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
Кинетика нейтрализации сыворотки против SARS-CoV-2 с использованием метода ELISA на образцах сыворотки от регистрации (день 0) до 1 года после регистрации.
|
С момента регистрации (день 0) до 1 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-SARS-CoV2 у бессимптомных лиц в день 0
Временное ограничение: При регистрации (день 0)
|
Распространенность антител против SARS-Cov2 измерялась в образцах сыворотки, собранных в день 0.
|
При регистрации (день 0)
|
|
Серопревалентность анти-SARS-CoV2 у бессимптомных лиц на 21-й день
Временное ограничение: На 21 день
|
Распространенность антител против SARS-Cov2 измерялась в образцах сыворотки, собранных на 21-й день.
|
На 21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .