Estudo da Cinética e Eficácia da Resposta Imune Contra a COVID-19 entre Funcionários Hospitalares (IMMUNO-COVID)
O COVID-19 é uma patologia ligada ao vírus SARS-CoV-2, um novo vírus da família coronaviridae que surgiu na China em dezembro de 2019 antes de se tornar rapidamente uma pandemia de acordo com a OMS em 11 de março de 2020. A epidemia afetou a França a partir de fevereiro de 2020. Em 24 de fevereiro, um paciente internado no hospital Percy foi a causa de uma grande epidemia nosocomial, potencialmente responsável por mais de 250 pessoas sintomáticas no hospital desde 6 de abril. O surto foi identificado pela administração do hospital Percy em 16 de março e medidas de barreira foram imediatamente implementadas. A partir de 20 de março, uma unidade de investigação mista montou uma cadeia de swabs nasofaríngeos para a equipe do hospital Percy.
Uma unidade de notificação de casos COVID-19 foi criada no hospital Percy em resposta à identificação do surto dentro do hospital. Esta unidade efetuou uma identificação rápida e um acompanhamento regular até ao regresso ao trabalho do pessoal. Assim, todos os pacientes sintomáticos são identificados e a célula de censo de casos COVID-19 acompanhará toda a equipe do hospital Percy, incluindo voluntários recrutados para lidar com a epidemia, durante toda a epidemia. Esta população, cativa por natureza, será uma das poucas descritas no mundo durante esta epidemia.
Os dados atuais sobre a imunidade de curto, médio e longo prazo induzida pela infecção por COVID-19 são fragmentários, assim como a existência de uma grande população assintomática, dificultando o corte das cadeias de transmissão na ausência de uma ferramenta de diagnóstico eficaz.
Outra questão importante é a qualidade da imunidade induzida pela infecção, pois condiciona o futuro da pandemia, que poderia se tornar endêmica e recorrente se a imunidade não fosse esterilizante. Dados ainda não publicados em primatas mostram que no modelo primata a reinfecção não é possível a curto prazo, enquanto os pacientes curados da epidemia de Wuhan parecem ser detectados novamente positivos para disseminação do vírus.
O objetivo deste estudo é caracterizar a imunidade (sistêmica e local) induzida pela infecção por SARS-Cov-2 entre funcionários do hospital Percy que apresentam alto risco de contaminação mesmo em período de confinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Voluntário militar ou civil ou contactual de plantão no hospital Percy durante a pandemia de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentaram uma forma grave de COVID-19 de início precoce que necessitaram de cuidados intensivos ou hospitalização;
Presença de fatores moduladores da imunidade com imunossupressão congênita ou adquirida:
- Medicação: quimioterapia para câncer, drogas imunossupressoras, bioterapia, corticosteroides
- Infecção por HIV descontrolada ou infecção por CD4 <200/mm3
- Histórico de transplantes de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos sintomáticos
Funcionários do hospital identificados pela célula de censo de casos COVID-19:
|
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados por um médico sobre seus sintomas persistentes ou a existência de infecções intercorrentes que podem se assemelhar ao COVID-19.
Em cada visita de estudo,
Em cada visita do estudo, uma amostra de saliva será coletada para a determinação de anticorpos IgA.
|
|
Indivíduos assintomáticos
Funcionários do hospital que não foram identificados pela célula do censo de casos COVID-19.
|
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados por um médico sobre seus sintomas persistentes ou a existência de infecções intercorrentes que podem se assemelhar ao COVID-19.
Em cada visita de estudo,
Em cada visita do estudo, uma amostra de saliva será coletada para a determinação de anticorpos IgA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunidade induzida por SARS-CoV2
Prazo: No dia 21 (em comparação com a inscrição [Dia 0])
|
A presença de imunidade induzida será identificada por uma troca de família de Ig nas duas primeiras sorologias com alto título de IgG específica e desaparecimento de IgM.
|
No dia 21 (em comparação com a inscrição [Dia 0])
|
|
Proteção a longo prazo da imunidade induzida por SARS-CoV2 em 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
A presença de imunidade induzida será identificada na análise sorológica aos 6 meses.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Proteção a longo prazo da imunidade induzida por SARS-CoV2 em 1 ano
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
A presença de imunidade induzida será identificada na análise sorológica em 1 ano.
|
1 ano após a inscrição
|
|
Cinética dos anticorpos anti-SARS-CoV2 no sangue ao longo do estudo
Prazo: Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Cinética de anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando a técnica ELISA em amostras de soro desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
|
Cinética dos anticorpos anti-SARS-CoV2 na saliva ao longo do estudo
Prazo: Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Cinética de anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando a técnica ELISA em amostras de saliva desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
|
Cinética da soroneutralização no sangue ao longo do estudo
Prazo: Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Cinética da neutralização do soro contra SARS-CoV-2 positivo usando a técnica ELISA em amostras de soro desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição.
|
Desde a inscrição (dia 0) até 1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroprevalência de anti-SARS-CoV2 em indivíduos assintomáticos no dia 0
Prazo: Na inscrição (dia 0)
|
Soroprevalência anti-SARS-Cov2 medida em amostras de soro coletadas no dia 0.
|
Na inscrição (dia 0)
|
|
Soroprevalência de anti-SARS-CoV2 em indivíduos assintomáticos no dia 21
Prazo: No dia 21
|
Soroprevalência anti-SARS-Cov2 medida em amostras de soro coletadas no dia 21.
|
No dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .