Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kinetik og effektivitet af immunresponsen mod COVID-19 blandt hospitalspersonale (IMMUNO-COVID)

27. april 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

COVID-19 er en patologi forbundet med SARS-CoV-2-virussen, en ny virus af coronaviridae-familien, der dukkede op i Kina i december 2019, før den hurtigt blev en pandemi ifølge WHO den 11. marts 2020. Epidemien ramte Frankrig fra februar 2020. Den 24. februar var en patient indlagt på Percy hospital årsagen til en større nosokomiel epidemi, potentielt ansvarlig for mere end 250 symptomatiske personer på hospitalet den 6. april. Udbruddet blev identificeret af Percy-hospitalets ledelse den 16. marts, og barriereforanstaltninger blev straks iværksat. Fra den 20. marts oprettede en blandet undersøgelsesenhed en kæde af nasopharyngeale podninger til Percy hospitalspersonale.

En COVID-19-sagsrapporteringsenhed blev oprettet på Percy hospital som svar på identifikation af udbruddet på hospitalet. Denne enhed udførte hurtig identifikation og regelmæssig opfølgning, indtil personalet kom tilbage på arbejde. Således er alle symptomatiske patienter identificeret, og COVID-19-case-tællingscellen vil følge alt Percy hospitalspersonale, inklusive frivillige rekrutteret til at håndtere epidemien, under hele epidemiens varighed. Denne befolkning, som er fanget af natur, vil være en af ​​de få, der er beskrevet i verden under denne epidemi.

Aktuelle data om kort-, mellem- og langsigtet immunitet induceret af COVID-19-infektion er fragmentariske, ligesom eksistensen af ​​en stor asymptomatisk population gør det vanskeligt at skære over i transmissionskæderne i mangel af et effektivt diagnostisk værktøj.

Et andet vigtigt spørgsmål er kvaliteten af ​​immunitet induceret af infektionen, da det betinger fremtiden for pandemien, som kunne blive endemisk og tilbagevendende, hvis immuniteten ikke var steriliserende. Endnu upublicerede data fra primater viser, at i primatmodellen er geninfektion ikke mulig på kort sigt, mens patienter helbredt fra Wuhan-epidemien igen ser ud til at blive opdaget positive for virusudskillelse.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere immuniteten (systemisk og lokal) induceret af SARS-Cov-2-infektion blandt Percy hospitalspersonale, som er i høj risiko for kontaminering selv i en periode med indespærring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Percy hospitalspersonale havde (symptomatisk individgruppe) eller ej (asymptomatisk individgruppe) præsenteret COVID-19 infektionssymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Militær eller civil eller kontaktfri frivillig på vagt på Percy hospital under COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har udvist en alvorlig form for tidligt opstået COVID-19, som krævede intensivbehandling eller hospitalsindlæggelse;

  • Tilstedeværelse af faktorer, der modulerer immunitet med medfødt eller erhvervet immunsuppression:

    • Medicin: cancerkemoterapi, immunsuppressive lægemidler, bioterapi, kortikosteroider
    • Ukontrolleret HIV-infektion eller CD4 <200/mm3-infektion
    • Historie om transplantationer af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatiske individer

Hospitalspersonale identificeret af COVID-19-tilfældetællingscellen:

  • som er blevet inficeret (bekræftet af et positivt RT-PCR-resultat på en nasopharyngeal podning)
  • ELLER som har udvist kliniske tegn, der er kompatible med COVID-19 på trods af et negativt RT-PCR-resultat.
Andet: Klinisk interview
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive udspurgt af en læge om deres vedvarende symptomer eller eksistensen af ​​interkurrente infektioner, der kan minde om COVID-19.
Biologisk: Blodopsamling

Ved hvert studiebesøg

  • 1 EDTA-rør til fuldstændig blodtælling
  • 3 tørre rør med gel til serologi, serumneutraliseringstest og serumbibliotek
  • 1 celleforberedelsesrør til adskillelse af immunceller i det cirkulerende blod vil blive opsamlet.
Biologisk: Spyt samling
Ved hvert studiebesøg vil der blive indsamlet en spytprøve til bestemmelse af IgA-antistoffer.
Asymptomatiske individer
Hospitalspersonale, der ikke er blevet identificeret af COVID-19-tilfældetællingscellen.
Andet: Klinisk interview
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive udspurgt af en læge om deres vedvarende symptomer eller eksistensen af ​​interkurrente infektioner, der kan minde om COVID-19.
Biologisk: Blodopsamling

Ved hvert studiebesøg

  • 1 EDTA-rør til fuldstændig blodtælling
  • 3 tørre rør med gel til serologi, serumneutraliseringstest og serumbibliotek
  • 1 celleforberedelsesrør til adskillelse af immunceller i det cirkulerende blod vil blive opsamlet.
Biologisk: Spyt samling
Ved hvert studiebesøg vil der blive indsamlet en spytprøve til bestemmelse af IgA-antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret SARS-CoV2-immunitet
Tidsramme: På dag 21 (sammenlignet med tilmelding [dag 0])
Tilstedeværelsen af ​​induceret immunitet vil blive identificeret ved et Ig-familieskift på de første to serologier med en høj titer af specifikt IgG og forsvinden af ​​IgM.
På dag 21 (sammenlignet med tilmelding [dag 0])
Langtidsbeskyttelse af induceret SARS-CoV2-immunitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelsen af ​​induceret immunitet vil blive identificeret ved serologisk analyse efter 6 måneder.
6 måneder efter indskrivning
Langtidsbeskyttelse af induceret SARS-CoV2-immunitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Tilstedeværelsen af ​​induceret immunitet vil blive identificeret ved serologisk analyse efter 1 år.
1 år efter indskrivning
Anti-SARS-CoV2 antistoffer kinetik i blodet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Kinetik af anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved brug af ELISA-teknik på serumprøver fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Anti-SARS-CoV2 antistoffer kinetik i spyt gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Kinetik af anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjælp af ELISA-teknik på spytprøver fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Kinetik af serumneutralisering i blod gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning
Kinetik af serumneutralisering mod SARS-CoV-2-positiv ved brug af ELISA-teknik på serumprøver fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter tilmelding.
Fra indskrivning (dag 0) til 1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymptomatiske individer på dag 0
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 0)
Anti-SARS-Cov2 seroprevalens målt i serumprøver indsamlet på dag 0.
Ved tilmelding (dag 0)
Anti-SARS-CoV2 seroprevalens hos asymptomatiske individer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
Anti-SARS-Cov2 seroprevalens målt i serumprøver indsamlet på dag 21.
På dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Klinisk interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner