- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408001
Étude de la cinétique et de l'efficacité de la réponse immunitaire contre le COVID-19 chez le personnel hospitalier (IMMUNO-COVID)
Le COVID-19 est une pathologie liée au virus SARS-CoV-2, un nouveau virus de la famille des coronaviridae apparu en Chine en décembre 2019 avant de devenir rapidement une pandémie selon l'OMS le 11 mars 2020. L'épidémie a touché la France à partir de février 2020. Le 24 février, un patient hospitalisé à l'hôpital Percy était à l'origine d'une épidémie nosocomiale majeure, potentiellement responsable de plus de 250 personnes symptomatiques à l'hôpital au 6 avril. L'épidémie a été identifiée par la direction de l'hôpital de Percy le 16 mars et des mesures barrières ont été immédiatement mises en place. Dès le 20 mars, une unité mixte d'investigation a mis en place une chaîne de prélèvements nasopharyngés pour le personnel de l'hôpital de Percy.
Une unité de notification des cas de COVID-19 a été mise en place à l'hôpital Percy en réponse à l'identification de l'épidémie au sein de l'hôpital. Cette unité a procédé à une identification rapide et à un suivi régulier jusqu'au retour au travail du personnel. Ainsi tous les patients symptomatiques sont identifiés et la cellule de recensement des cas COVID-19 suivra tout le personnel de l'hôpital de Percy, y compris les volontaires recrutés pour faire face à l'épidémie, pendant toute la durée de l'épidémie. Cette population, captive par nature, sera l'une des rares décrites dans le monde lors de cette épidémie.
Les données actuelles sur l'immunité à court, moyen et long terme induite par l'infection au COVID-19 sont fragmentaires, tout comme l'existence d'une importante population asymptomatique, rendant difficile la coupure des chaînes de transmission en l'absence d'outil de diagnostic efficace.
Un autre enjeu important est la qualité de l'immunité induite par l'infection, car elle conditionne l'avenir de la pandémie, qui pourrait devenir endémique et récurrente si l'immunité n'était pas stérilisante. Des données encore non publiées chez les primates montrent que dans le modèle primate, la réinfection n'est pas possible à court terme, tandis que les patients guéris de l'épidémie de Wuhan semblent être à nouveau détectés positifs pour l'excrétion du virus.
L'objectif de cette étude est de caractériser l'immunité (systémique et locale) induite par l'infection par le SRAS-Cov-2 chez le personnel de l'hôpital de Percy qui présente un risque élevé de contamination même en période de confinement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Bénévole militaire ou civil ou contactuel en service à l'hôpital Percy pendant la pandémie de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont présenté une forme grave de COVID-19 précoce et qui ont nécessité une prise en charge en soins intensifs ou une hospitalisation ;
Présence de facteurs modulant l'immunité avec immunosuppression congénitale ou acquise :
- Médicaments : chimiothérapie anticancéreuse, immunosuppresseurs, biothérapie, corticoïdes
- Infection à VIH non contrôlée ou infection à CD4 <200/mm3
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes symptomatiques
Personnel hospitalier identifié par la cellule de recensement des cas COVID-19 :
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Lors de chaque visite d'étude, les participants seront interrogés par un médecin sur leurs symptômes persistants ou sur l'existence d'infections intercurrentes pouvant ressembler au COVID-19.
A chaque visite d'étude,
A chaque visite d'étude, un échantillon de salive sera prélevé pour la détermination des anticorps IgA.
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Personnes asymptomatiques
Personnel hospitalier non identifié par la cellule de recensement des cas COVID-19.
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Lors de chaque visite d'étude, les participants seront interrogés par un médecin sur leurs symptômes persistants ou sur l'existence d'infections intercurrentes pouvant ressembler au COVID-19.
A chaque visite d'étude,
A chaque visite d'étude, un échantillon de salive sera prélevé pour la détermination des anticorps IgA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité SARS-CoV2 induite
Délai: Au jour 21 (par rapport à l'inscription [Jour 0])
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La présence d'une immunité induite sera identifiée par un switch famille d'Ig sur les deux premières sérologies avec un titre élevé d'IgG spécifiques et une disparition des IgM.
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Au jour 21 (par rapport à l'inscription [Jour 0])
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Protection à long terme de l'immunité SARS-CoV2 induite à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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La présence d'une immunité induite sera identifiée par une analyse sérologique à 6 mois.
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6 mois après l'inscription
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Protection à long terme de l'immunité SARS-CoV2 induite à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription
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La présence d'une immunité induite sera identifiée sur analyse sérologique à 1 an.
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1 an après l'inscription
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Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV2 dans le sang tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de sérum depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription
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De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV2 dans la salive tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de salive depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription
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De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Cinétique de neutralisation du sérum dans le sang tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Cinétique de neutralisation du sérum contre le SRAS-CoV-2 positif en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de sérum depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription.
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De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprévalence anti-SRAS-CoV2 chez les personnes asymptomatiques au jour 0
Délai: À l'inscription (jour 0)
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Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 mesurée dans des échantillons de sérum prélevés au jour 0.
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À l'inscription (jour 0)
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Séroprévalence anti-SRAS-CoV2 chez les personnes asymptomatiques au jour 21
Délai: Au jour 21
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Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 mesurée dans les échantillons de sérum prélevés au jour 21.
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Au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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