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Étude de la cinétique et de l'efficacité de la réponse immunitaire contre le COVID-19 chez le personnel hospitalier (IMMUNO-COVID)

Le COVID-19 est une pathologie liée au virus SARS-CoV-2, un nouveau virus de la famille des coronaviridae apparu en Chine en décembre 2019 avant de devenir rapidement une pandémie selon l'OMS le 11 mars 2020. L'épidémie a touché la France à partir de février 2020. Le 24 février, un patient hospitalisé à l'hôpital Percy était à l'origine d'une épidémie nosocomiale majeure, potentiellement responsable de plus de 250 personnes symptomatiques à l'hôpital au 6 avril. L'épidémie a été identifiée par la direction de l'hôpital de Percy le 16 mars et des mesures barrières ont été immédiatement mises en place. Dès le 20 mars, une unité mixte d'investigation a mis en place une chaîne de prélèvements nasopharyngés pour le personnel de l'hôpital de Percy.

Une unité de notification des cas de COVID-19 a été mise en place à l'hôpital Percy en réponse à l'identification de l'épidémie au sein de l'hôpital. Cette unité a procédé à une identification rapide et à un suivi régulier jusqu'au retour au travail du personnel. Ainsi tous les patients symptomatiques sont identifiés et la cellule de recensement des cas COVID-19 suivra tout le personnel de l'hôpital de Percy, y compris les volontaires recrutés pour faire face à l'épidémie, pendant toute la durée de l'épidémie. Cette population, captive par nature, sera l'une des rares décrites dans le monde lors de cette épidémie.

Les données actuelles sur l'immunité à court, moyen et long terme induite par l'infection au COVID-19 sont fragmentaires, tout comme l'existence d'une importante population asymptomatique, rendant difficile la coupure des chaînes de transmission en l'absence d'outil de diagnostic efficace.

Un autre enjeu important est la qualité de l'immunité induite par l'infection, car elle conditionne l'avenir de la pandémie, qui pourrait devenir endémique et récurrente si l'immunité n'était pas stérilisante. Des données encore non publiées chez les primates montrent que dans le modèle primate, la réinfection n'est pas possible à court terme, tandis que les patients guéris de l'épidémie de Wuhan semblent être à nouveau détectés positifs pour l'excrétion du virus.

L'objectif de cette étude est de caractériser l'immunité (systémique et locale) induite par l'infection par le SRAS-Cov-2 chez le personnel de l'hôpital de Percy qui présente un risque élevé de contamination même en période de confinement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le personnel de l'hôpital de Percy ayant (groupe d'individus symptomatiques) ou non (groupe d'individus asymptomatiques) a présenté des symptômes d'infection au COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Bénévole militaire ou civil ou contactuel en service à l'hôpital Percy pendant la pandémie de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont présenté une forme grave de COVID-19 précoce et qui ont nécessité une prise en charge en soins intensifs ou une hospitalisation ;
  • Présence de facteurs modulant l'immunité avec immunosuppression congénitale ou acquise :

    • Médicaments : chimiothérapie anticancéreuse, immunosuppresseurs, biothérapie, corticoïdes
    • Infection à VIH non contrôlée ou infection à CD4 <200/mm3
    • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes symptomatiques

Personnel hospitalier identifié par la cellule de recensement des cas COVID-19 :

  • qui ont été infectés (confirmé par un résultat positif de RT-PCR sur un écouvillon nasopharyngé)
  • OU ayant présenté des signes cliniques compatibles avec le COVID-19 malgré un résultat RT-PCR négatif.
Lors de chaque visite d'étude, les participants seront interrogés par un médecin sur leurs symptômes persistants ou sur l'existence d'infections intercurrentes pouvant ressembler au COVID-19.

A chaque visite d'étude,

  • 1 tube EDTA pour numération globulaire complète
  • 3 tubes secs avec gel pour la sérologie, le test de neutralisation du sérum et la sérothèque
  • 1 tube de préparation cellulaire pour la séparation des cellules immunitaires dans le sang circulant sera prélevé.
A chaque visite d'étude, un échantillon de salive sera prélevé pour la détermination des anticorps IgA.
Personnes asymptomatiques
Personnel hospitalier non identifié par la cellule de recensement des cas COVID-19.
Lors de chaque visite d'étude, les participants seront interrogés par un médecin sur leurs symptômes persistants ou sur l'existence d'infections intercurrentes pouvant ressembler au COVID-19.

A chaque visite d'étude,

  • 1 tube EDTA pour numération globulaire complète
  • 3 tubes secs avec gel pour la sérologie, le test de neutralisation du sérum et la sérothèque
  • 1 tube de préparation cellulaire pour la séparation des cellules immunitaires dans le sang circulant sera prélevé.
A chaque visite d'étude, un échantillon de salive sera prélevé pour la détermination des anticorps IgA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité SARS-CoV2 induite
Délai: Au jour 21 (par rapport à l'inscription [Jour 0])
La présence d'une immunité induite sera identifiée par un switch famille d'Ig sur les deux premières sérologies avec un titre élevé d'IgG spécifiques et une disparition des IgM.
Au jour 21 (par rapport à l'inscription [Jour 0])
Protection à long terme de l'immunité SARS-CoV2 induite à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
La présence d'une immunité induite sera identifiée par une analyse sérologique à 6 mois.
6 mois après l'inscription
Protection à long terme de l'immunité SARS-CoV2 induite à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription
La présence d'une immunité induite sera identifiée sur analyse sérologique à 1 an.
1 an après l'inscription
Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV2 dans le sang tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de sérum depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription
De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV2 dans la salive tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
Cinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de salive depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription
De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
Cinétique de neutralisation du sérum dans le sang tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription
Cinétique de neutralisation du sérum contre le SRAS-CoV-2 positif en utilisant la technique ELISA sur des échantillons de sérum depuis l'inscription (jour 0) jusqu'à 1 an après l'inscription.
De l'inscription (jour 0) à 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-SRAS-CoV2 chez les personnes asymptomatiques au jour 0
Délai: À l'inscription (jour 0)
Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 mesurée dans des échantillons de sérum prélevés au jour 0.
À l'inscription (jour 0)
Séroprévalence anti-SRAS-CoV2 chez les personnes asymptomatiques au jour 21
Délai: Au jour 21
Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 mesurée dans les échantillons de sérum prélevés au jour 21.
Au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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