Badanie kinetyki i skuteczności odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 wśród personelu szpitala (IMMUNO-COVID)
COVID-19 to patologia powiązana z wirusem SARS-CoV-2, nowym wirusem z rodziny coronaviridae, który pojawił się w Chinach w grudniu 2019 r., zanim szybko stał się pandemią według WHO 11 marca 2020 r. Epidemia dotknęła Francję od lutego 2020 roku. 24 lutego pacjent hospitalizowany w szpitalu Percy był przyczyną poważnej epidemii szpitalnej, potencjalnie odpowiedzialnej za ponad 250 osób z objawami w szpitalu od 6 kwietnia. Ognisko zostało zidentyfikowane przez kierownictwo szpitala Percy 16 marca i natychmiast wprowadzono środki zaradcze. Od 20 marca mieszana jednostka dochodzeniowa stworzyła łańcuch wymazów z nosogardzieli dla personelu szpitala Percy.
Jednostka zgłaszania przypadków COVID-19 została utworzona w szpitalu Percy w odpowiedzi na zidentyfikowanie wybuchu epidemii w szpitalu. Jednostka ta prowadziła szybką identyfikację i regularną obserwację aż do powrotu personelu do pracy. W ten sposób identyfikowani są wszyscy pacjenci z objawami, a komórka spisu przypadków COVID-19 będzie śledzić cały personel szpitala Percy, w tym ochotników rekrutowanych do walki z epidemią, przez cały czas trwania epidemii. Ta populacja, z natury uwięziona, będzie jedną z nielicznych opisanych na świecie podczas tej epidemii.
Aktualne dane dotyczące krótko-, średnio- i długoterminowej odporności wywołanej zakażeniem COVID-19 są fragmentaryczne, podobnie jak istnienie dużej populacji bezobjawowej, co utrudnia przecięcie łańcuchów transmisji w przypadku braku skutecznego narzędzia diagnostycznego.
Kolejną ważną kwestią jest jakość odporności indukowanej infekcją, ponieważ warunkuje ona przyszłość pandemii, która mogłaby stać się endemiczna i nawracająca, gdyby odporność nie była sterylizująca. Jak dotąd nieopublikowane dane dotyczące naczelnych pokazują, że w modelu naczelnych ponowne zakażenie nie jest możliwe w krótkim okresie, podczas gdy pacjenci wyleczeni z epidemii Wuhan wydają się być ponownie wykrywani z pozytywnym wynikiem wydalania wirusa.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie odporności (ogólnoustrojowej i miejscowej) wywołanej zakażeniem SARS-Cov-2 wśród personelu szpitala Percy, który jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia nawet w okresie odosobnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Wolontariusz wojskowy, cywilny lub kontaktowy pełniący służbę w szpitalu Percy podczas pandemii COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpiła ciężka postać COVID-19 o wczesnym początku, które wymagały leczenia na oddziale intensywnej terapii lub hospitalizacji;
Obecność czynników modulujących odporność przy wrodzonej lub nabytej immunosupresji:
- Leki: chemioterapia nowotworów, leki immunosupresyjne, bioterapia, kortykosteroidy
- Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV lub zakażenie CD4 <200/mm3
- Historia przeszczepów narządów miąższowych lub hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z objawami
Personel szpitala zidentyfikowany przez komórkę spisu przypadków COVID-19:
|
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą przesłuchiwani przez lekarza na temat utrzymujących się objawów lub współistniejących infekcji, które mogą przypominać COVID-19.
Podczas każdej wizyty studyjnej
Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka śliny w celu oznaczenia przeciwciał IgA.
|
|
Osoby bezobjawowe
Personel szpitala, który nie został zidentyfikowany przez komórkę spisu przypadków COVID-19.
|
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą przesłuchiwani przez lekarza na temat utrzymujących się objawów lub współistniejących infekcji, które mogą przypominać COVID-19.
Podczas każdej wizyty studyjnej
Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka śliny w celu oznaczenia przeciwciał IgA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowana odporność na SARS-CoV2
Ramy czasowe: W dniu 21 (w porównaniu z rejestracją [Dzień 0])
|
Obecność indukowanej odporności będzie identyfikowana przez zmianę rodziny Ig na pierwszych dwóch serologiach z wysokim mianem swoistych IgG i zanikiem IgM.
|
W dniu 21 (w porównaniu z rejestracją [Dzień 0])
|
|
Długotrwała ochrona indukowanej odporności na SARS-CoV2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Obecność indukowanej odporności zostanie stwierdzona w analizie serologicznej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Długotrwała ochrona indukowanej odporności SARS-CoV2 po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Obecność indukowanej odporności zostanie stwierdzona w analizie serologicznej po 1 roku.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV2 we krwi w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2 techniką ELISA na próbkach surowicy od rejestracji (dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
|
Kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV2 w ślinie podczas całego badania
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2 techniką ELISA na próbkach śliny od rejestracji (dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
|
Kinetyka neutralizacji surowicy krwi w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Kinetyka neutralizacji surowicy przeciwko SARS-CoV-2 pozytywnej przy użyciu techniki ELISA na próbkach surowicy od rejestracji (dzień 0) do 1 roku po rejestracji.
|
Od rejestracji (Dzień 0) do 1 roku po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja anty-SARS-CoV2 u osób bezobjawowych w dniu 0
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 0)
|
Seroprewalencja anty-SARS-Cov2 mierzona w próbkach surowicy pobranych w dniu 0.
|
Podczas rejestracji (dzień 0)
|
|
Seroprewalencja anty-SARS-CoV2 u osób bezobjawowych w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Seroprewalencja anty-SARS-Cov2 mierzona w próbkach surowicy pobranych w dniu 21.
|
W dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .