- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04408001
병원 직원의 COVID-19에 대한 면역 반응의 역학 및 효능 연구 (IMMUNO-COVID)
COVID-19는 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 따르면 2019년 12월 중국에서 출현한 코로나 바이러스과의 새로운 바이러스인 SARS-CoV-2 바이러스와 연관된 병리학입니다. 전염병은 2020년 2월부터 프랑스에 영향을 미쳤습니다. 2월 24일, Percy 병원에 입원한 환자는 주요 병원 전염병의 원인이었으며, 4월 6일 현재 병원에 있는 250명 이상의 유증상자를 잠재적으로 담당했습니다. 3월 16일 퍼시 병원 경영진은 발병을 확인했고 즉시 차단 조치를 취했습니다. 3월 20일부터 혼합 조사 부서는 Percy 병원 직원을 위해 비인두 면봉 체인을 설치했습니다.
퍼시 병원 내 발병 확인에 대응하여 COVID-19 사례 보고 부서가 Percy 병원에 설치되었습니다. 이 부서는 직원이 업무에 복귀할 때까지 신속한 식별과 정기적인 후속 조치를 수행했습니다. 따라서 모든 증상이 있는 환자가 식별되고 COVID-19 사례 인구 조사 셀은 전염병이 지속되는 동안 전염병을 처리하기 위해 모집된 자원 봉사자를 포함하여 Percy 병원의 모든 직원을 추적할 것입니다. 본질적으로 포로가 된 이 인구는 이 전염병 동안 세계에서 묘사된 몇 안 되는 사람들 중 하나가 될 것입니다.
현재 코로나19 감염으로 유발된 단기, 중기, 장기 면역에 대한 데이터는 단편적이고 무증상 인구가 많아 효과적인 진단 도구가 없으면 감염 고리를 끊기 어렵다.
또 다른 중요한 문제는 감염에 의해 유도된 면역의 질입니다. 면역이 살균되지 않으면 유행병이 되고 재발할 수 있는 전염병의 미래를 결정짓기 때문입니다. 아직 발표되지 않은 영장류 데이터에 따르면 영장류 모델에서는 단기간에 재감염이 불가능하며 우한 전염병에서 완치된 환자는 바이러스 배출에 대해 다시 양성으로 검출되는 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 격리 기간에도 오염 위험이 높은 Percy 병원 직원의 SARS-Cov-2 감염으로 유도된 면역(전신 및 국소)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID-19 팬데믹 기간 동안 Percy 병원에서 근무하는 군인, 민간인 또는 접촉 자원 봉사자.
제외 기준:
- 집중 치료 관리 또는 입원이 필요한 심각한 형태의 조기 발병 COVID-19를 보인 개인;
선천적 또는 후천적 면역억제와 함께 면역을 조절하는 인자의 존재:
- 약물: 암 화학요법, 면역억제제, 생물요법, 코르티코스테로이드
- 제어되지 않는 HIV 감염 또는 CD4 <200/mm3 감염
- 고형 장기 또는 조혈모세포 이식의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유증상자
COVID-19 사례 센서스 셀에서 확인된 병원 직원:
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각 연구 방문에서 참가자는 지속적인 증상 또는 COVID-19와 유사한 동시 감염의 존재에 대해 의사로부터 질문을 받게 됩니다.
각 연구 방문 시,
각 연구 방문 시 IgA 항체 결정을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
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무증상자
COVID-19 사례 조사 셀에서 식별되지 않은 병원 직원.
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각 연구 방문에서 참가자는 지속적인 증상 또는 COVID-19와 유사한 동시 감염의 존재에 대해 의사로부터 질문을 받게 됩니다.
각 연구 방문 시,
각 연구 방문 시 IgA 항체 결정을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 SARS-CoV2 면역
기간: 21일차(등록[0일차] 대비)
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유도된 면역의 존재는 특정 IgG의 역가가 높고 IgM이 소실된 처음 두 혈청의 Ig 계열 스위치에 의해 확인됩니다.
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21일차(등록[0일차] 대비)
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6개월에 유도된 SARS-CoV2 면역의 장기 보호
기간: 등록 후 6개월
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유도 면역의 존재는 6개월에 혈청학 분석에서 확인됩니다.
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등록 후 6개월
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유도된 SARS-CoV2 면역의 1년 장기 보호
기간: 등록 후 1년
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유도 면역의 존재는 1년째 혈청학 분석에서 확인됩니다.
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등록 후 1년
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연구 전반에 걸친 혈액 내 항-SARS-CoV2 항체 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지 혈청 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용한 항-SARS-CoV-2 항체의 동역학
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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연구 전반에 걸친 타액의 항-SARS-CoV2 항체 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지 타액 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용한 항-SARS-CoV-2 항체의 동역학
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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연구 전반에 걸친 혈액 내 혈청 중화 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지 혈청 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용하여 SARS-CoV-2 양성에 대한 혈청 중화 역학.
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등록(0일)부터 등록 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일에 무증상 개인의 항-SARS-CoV2 혈청 유병률
기간: 등록 시(0일차)
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0일에 수집된 혈청 샘플에서 측정된 항-SARS-Cov2 혈청 유병률.
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등록 시(0일차)
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21일째 무증상 개인의 항-SARS-CoV2 혈청 유병률
기간: 21일차
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21일째 수집된 혈청 샘플에서 측정된 항-SARS-Cov2 혈청 유병률.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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