이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원 직원의 COVID-19에 대한 면역 반응의 역학 및 효능 연구 (IMMUNO-COVID)

COVID-19는 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 따르면 2019년 12월 중국에서 출현한 코로나 바이러스과의 새로운 바이러스인 SARS-CoV-2 바이러스와 연관된 병리학입니다. 전염병은 2020년 2월부터 프랑스에 영향을 미쳤습니다. 2월 24일, Percy 병원에 입원한 환자는 주요 병원 전염병의 원인이었으며, 4월 6일 현재 병원에 있는 250명 이상의 유증상자를 잠재적으로 담당했습니다. 3월 16일 퍼시 병원 경영진은 발병을 확인했고 즉시 차단 조치를 취했습니다. 3월 20일부터 혼합 조사 부서는 Percy 병원 직원을 위해 비인두 면봉 체인을 설치했습니다.

퍼시 병원 내 발병 확인에 대응하여 COVID-19 사례 보고 부서가 Percy 병원에 설치되었습니다. 이 부서는 직원이 업무에 복귀할 때까지 신속한 식별과 정기적인 후속 조치를 수행했습니다. 따라서 모든 증상이 있는 환자가 식별되고 COVID-19 사례 인구 조사 셀은 전염병이 지속되는 동안 전염병을 처리하기 위해 모집된 자원 봉사자를 포함하여 Percy 병원의 모든 직원을 추적할 것입니다. 본질적으로 포로가 된 이 인구는 이 전염병 동안 세계에서 묘사된 몇 안 되는 사람들 중 하나가 될 것입니다.

현재 코로나19 감염으로 유발된 단기, 중기, 장기 면역에 대한 데이터는 단편적이고 무증상 인구가 많아 효과적인 진단 도구가 없으면 감염 고리를 끊기 어렵다.

또 다른 중요한 문제는 감염에 의해 유도된 면역의 질입니다. 면역이 살균되지 않으면 유행병이 되고 재발할 수 있는 전염병의 미래를 결정짓기 때문입니다. 아직 발표되지 않은 영장류 데이터에 따르면 영장류 모델에서는 단기간에 재감염이 불가능하며 우한 전염병에서 완치된 환자는 바이러스 배출에 대해 다시 양성으로 검출되는 것으로 보입니다.

이 연구의 목적은 격리 기간에도 오염 위험이 높은 Percy 병원 직원의 SARS-Cov-2 감염으로 유도된 면역(전신 및 국소)을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

499

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(증상이 있는 개인 그룹) 또는 없는(무증상 개인 그룹) Percy 병원 직원이 COVID-19 감염 증상을 나타냈습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • COVID-19 팬데믹 기간 동안 Percy 병원에서 근무하는 군인, 민간인 또는 접촉 자원 봉사자.

제외 기준:

  • 집중 치료 관리 또는 입원이 필요한 심각한 형태의 조기 발병 COVID-19를 보인 개인;
  • 선천적 또는 후천적 면역억제와 함께 면역을 조절하는 인자의 존재:

    • 약물: 암 화학요법, 면역억제제, 생물요법, 코르티코스테로이드
    • 제어되지 않는 HIV 감염 또는 CD4 <200/mm3 감염
    • 고형 장기 또는 조혈모세포 이식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유증상자

COVID-19 사례 센서스 셀에서 확인된 병원 직원:

  • 감염된 사람(비인두 면봉에서 양성 RT-PCR 결과로 확인됨)
  • 음성 RT-PCR 결과에도 불구하고 COVID-19와 양립할 수 있는 임상 징후를 보인 또는.
각 연구 방문에서 참가자는 지속적인 증상 또는 COVID-19와 유사한 동시 감염의 존재에 대해 의사로부터 질문을 받게 됩니다.

각 연구 방문 시,

  • 전체 혈액 검사를 위한 EDTA 튜브 1개
  • 혈청학용 젤, 혈청 중화 테스트 및 혈청 라이브러리가 포함된 건조 튜브 3개
  • 순환 혈액 내 면역 세포 분리를 위한 세포 준비 튜브 1개를 채취합니다.
각 연구 방문 시 IgA 항체 결정을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
무증상자
COVID-19 사례 조사 셀에서 식별되지 않은 병원 직원.
각 연구 방문에서 참가자는 지속적인 증상 또는 COVID-19와 유사한 동시 감염의 존재에 대해 의사로부터 질문을 받게 됩니다.

각 연구 방문 시,

  • 전체 혈액 검사를 위한 EDTA 튜브 1개
  • 혈청학용 젤, 혈청 중화 테스트 및 혈청 라이브러리가 포함된 건조 튜브 3개
  • 순환 혈액 내 면역 세포 분리를 위한 세포 준비 튜브 1개를 채취합니다.
각 연구 방문 시 IgA 항체 결정을 위해 타액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 SARS-CoV2 면역
기간: 21일차(등록[0일차] 대비)
유도된 면역의 존재는 특정 IgG의 역가가 높고 IgM이 소실된 처음 두 혈청의 Ig 계열 스위치에 의해 확인됩니다.
21일차(등록[0일차] 대비)
6개월에 유도된 SARS-CoV2 면역의 장기 보호
기간: 등록 후 6개월
유도 면역의 존재는 6개월에 혈청학 분석에서 확인됩니다.
등록 후 6개월
유도된 SARS-CoV2 면역의 1년 장기 보호
기간: 등록 후 1년
유도 면역의 존재는 1년째 혈청학 분석에서 확인됩니다.
등록 후 1년
연구 전반에 걸친 혈액 내 항-SARS-CoV2 항체 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
등록(0일)부터 등록 후 1년까지 혈청 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용한 항-SARS-CoV-2 항체의 동역학
등록(0일)부터 등록 후 1년까지
연구 전반에 걸친 타액의 항-SARS-CoV2 항체 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
등록(0일)부터 등록 후 1년까지 타액 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용한 항-SARS-CoV-2 항체의 동역학
등록(0일)부터 등록 후 1년까지
연구 전반에 걸친 혈액 내 혈청 중화 동역학
기간: 등록(0일)부터 등록 후 1년까지
등록(0일)부터 등록 후 1년까지 혈청 샘플에 대한 ELISA 기술을 사용하여 SARS-CoV-2 양성에 대한 혈청 중화 역학.
등록(0일)부터 등록 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 무증상 개인의 항-SARS-CoV2 혈청 유병률
기간: 등록 시(0일차)
0일에 수집된 혈청 샘플에서 측정된 항-SARS-Cov2 혈청 유병률.
등록 시(0일차)
21일째 무증상 개인의 항-SARS-CoV2 혈청 유병률
기간: 21일차
21일째 수집된 혈청 샘플에서 측정된 항-SARS-Cov2 혈청 유병률.
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다