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Studie zur Kinetik und Wirksamkeit der Immunantwort gegen COVID-19 bei Krankenhauspersonal (IMMUNO-COVID)

COVID-19 ist eine Pathologie, die mit dem SARS-CoV-2-Virus in Verbindung steht, einem neuen Virus der Familie Coronaviridae, das im Dezember 2019 in China auftauchte, bevor es laut WHO am 11. März 2020 schnell zu einer Pandemie wurde. Die Epidemie traf Frankreich ab Februar 2020. Am 24. Februar war ein im Percy-Krankenhaus hospitalisierter Patient die Ursache einer großen nosokomialen Epidemie, die möglicherweise für mehr als 250 symptomatische Personen im Krankenhaus am 6. April verantwortlich war. Der Ausbruch wurde am 16. März von der Krankenhausleitung von Percy identifiziert, und es wurden sofort Barrieremaßnahmen ergriffen. Ab dem 20. März richtete eine gemischte Untersuchungseinheit eine Kette von Nasen-Rachen-Abstrichen für das Percy-Krankenhauspersonal ein.

Als Reaktion auf die Feststellung des Ausbruchs im Krankenhaus wurde im Percy-Krankenhaus eine COVID-19-Fallmeldestelle eingerichtet. Diese Einheit führte eine schnelle Identifizierung und regelmäßige Nachverfolgung bis zur Rückkehr des Personals an die Arbeit durch. Auf diese Weise werden alle symptomatischen Patienten identifiziert, und die COVID-19-Fallzählungszelle wird alle Mitarbeiter des Percy-Krankenhauses, einschließlich der für die Bekämpfung der Epidemie rekrutierten Freiwilligen, während der gesamten Dauer der Epidemie verfolgen. Diese von Natur aus gefangene Population wird eine der wenigen sein, die während dieser Epidemie weltweit beschrieben werden.

Aktuelle Daten zur durch eine COVID-19-Infektion induzierten kurz-, mittel- und langfristigen Immunität sind fragmentarisch, ebenso wie die Existenz einer großen asymptomatischen Population, was es schwierig macht, die Übertragungsketten zu unterbrechen, da kein wirksames Diagnoseinstrument vorhanden ist.

Ein weiteres wichtiges Thema ist die Qualität der durch die Infektion induzierten Immunität, da sie die Zukunft der Pandemie bestimmt, die endemisch und wiederkehrend werden könnte, wenn die Immunität nicht sterilisieren würde. Bisher unveröffentlichte Daten bei Primaten zeigen, dass im Primatenmodell eine erneute Infektion kurzfristig nicht möglich ist, während Patienten, die von der Wuhan-Epidemie geheilt wurden, erneut positiv auf Virusausscheidung nachgewiesen zu werden scheinen.

Ziel dieser Studie ist es, die (systemische und lokale) Immunität zu charakterisieren, die durch eine SARS-Cov-2-Infektion bei Mitarbeitern des Percy-Krankenhauses induziert wird, die selbst während einer Haftzeit einem hohen Kontaminationsrisiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter des Percy-Krankenhauses mit (Gruppe symptomatischer Personen) oder nicht (Gruppe asymptomatischer Personen) zeigten COVID-19-Infektionssymptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Militärischer oder ziviler oder Kontaktfreiwilliger im Dienst des Percy-Krankenhauses während der COVID-19-Pandemie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine schwere Form von COVID-19 im Frühstadium gezeigt haben und eine intensivmedizinische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Immunität mit angeborener oder erworbener Immunsuppression modulieren:

    • Medikamente: Krebs-Chemotherapie, Immunsuppressiva, Biotherapie, Kortikosteroide
    • Unkontrollierte HIV-Infektion oder CD4 <200/mm3-Infektion
    • Vorgeschichte von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Personen

Von der COVID-19-Fallzählungszelle identifiziertes Krankenhauspersonal:

  • die infiziert waren (bestätigt durch ein positives RT-PCR-Ergebnis auf einem Nasen-Rachen-Abstrich)
  • ODER die trotz eines negativen RT-PCR-Ergebnisses klinische Anzeichen gezeigt haben, die mit COVID-19 kompatibel sind.
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer von einem Arzt zu ihren anhaltenden Symptomen oder dem Vorhandensein von interkurrenten Infektionen, die COVID-19 ähneln könnten, befragt.

Bei jedem Studienbesuch

  • 1 EDTA-Röhrchen für komplettes Blutbild
  • 3 Trockenröhrchen mit Gel für Serologie, Serumneutralisationstest und Serumbibliothek
  • 1 Zellpräparationsröhrchen zur Trennung von Immunzellen aus dem zirkulierenden Blut wird entnommen.
Bei jedem Studienbesuch wird eine Speichelprobe zur Bestimmung von IgA-Antikörpern entnommen.
Asymptomatische Personen
Krankenhauspersonal, das nicht von der COVID-19-Fallzählungszelle identifiziert wurde.
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer von einem Arzt zu ihren anhaltenden Symptomen oder dem Vorhandensein von interkurrenten Infektionen, die COVID-19 ähneln könnten, befragt.

Bei jedem Studienbesuch

  • 1 EDTA-Röhrchen für komplettes Blutbild
  • 3 Trockenröhrchen mit Gel für Serologie, Serumneutralisationstest und Serumbibliothek
  • 1 Zellpräparationsröhrchen zur Trennung von Immunzellen aus dem zirkulierenden Blut wird entnommen.
Bei jedem Studienbesuch wird eine Speichelprobe zur Bestimmung von IgA-Antikörpern entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierte SARS-CoV2-Immunität
Zeitfenster: An Tag 21 (im Vergleich zur Registrierung [Tag 0])
Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird durch einen Wechsel der Ig-Familie bei den ersten beiden Serologien mit einem hohen Titer an spezifischem IgG und dem Verschwinden von IgM identifiziert.
An Tag 21 (im Vergleich zur Registrierung [Tag 0])
Langzeitschutz der induzierten SARS-CoV2-Immunität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird durch eine serologische Analyse nach 6 Monaten identifiziert.
6 Monate nach Immatrikulation
Langzeitschutz der induzierten SARS-CoV2-Immunität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird nach 1 Jahr durch eine serologische Analyse identifiziert.
1 Jahr nach Immatrikulation
Anti-SARS-CoV2-Antikörperkinetik im Blut während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
Kinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern unter Verwendung der ELISA-Technik an Serumproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
Anti-SARS-CoV2-Antikörperkinetik im Speichel während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
Kinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern unter Verwendung der ELISA-Technik an Speichelproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
Kinetik der Serumneutralisation im Blut während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
Kinetik der Serumneutralisation gegen SARS-CoV-2-positiv unter Verwendung der ELISA-Technik an Serumproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV2-Seroprävalenz bei asymptomatischen Personen an Tag 0
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Anti-SARS-Cov2-Seroprävalenz, gemessen in Serumproben, die an Tag 0 entnommen wurden.
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Anti-SARS-CoV2-Seroprävalenz bei asymptomatischen Personen an Tag 21
Zeitfenster: Am Tag 21
Anti-SARS-Cov2-Seroprävalenz, gemessen in Serumproben, die an Tag 21 entnommen wurden.
Am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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