- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408001
Studie zur Kinetik und Wirksamkeit der Immunantwort gegen COVID-19 bei Krankenhauspersonal (IMMUNO-COVID)
COVID-19 ist eine Pathologie, die mit dem SARS-CoV-2-Virus in Verbindung steht, einem neuen Virus der Familie Coronaviridae, das im Dezember 2019 in China auftauchte, bevor es laut WHO am 11. März 2020 schnell zu einer Pandemie wurde. Die Epidemie traf Frankreich ab Februar 2020. Am 24. Februar war ein im Percy-Krankenhaus hospitalisierter Patient die Ursache einer großen nosokomialen Epidemie, die möglicherweise für mehr als 250 symptomatische Personen im Krankenhaus am 6. April verantwortlich war. Der Ausbruch wurde am 16. März von der Krankenhausleitung von Percy identifiziert, und es wurden sofort Barrieremaßnahmen ergriffen. Ab dem 20. März richtete eine gemischte Untersuchungseinheit eine Kette von Nasen-Rachen-Abstrichen für das Percy-Krankenhauspersonal ein.
Als Reaktion auf die Feststellung des Ausbruchs im Krankenhaus wurde im Percy-Krankenhaus eine COVID-19-Fallmeldestelle eingerichtet. Diese Einheit führte eine schnelle Identifizierung und regelmäßige Nachverfolgung bis zur Rückkehr des Personals an die Arbeit durch. Auf diese Weise werden alle symptomatischen Patienten identifiziert, und die COVID-19-Fallzählungszelle wird alle Mitarbeiter des Percy-Krankenhauses, einschließlich der für die Bekämpfung der Epidemie rekrutierten Freiwilligen, während der gesamten Dauer der Epidemie verfolgen. Diese von Natur aus gefangene Population wird eine der wenigen sein, die während dieser Epidemie weltweit beschrieben werden.
Aktuelle Daten zur durch eine COVID-19-Infektion induzierten kurz-, mittel- und langfristigen Immunität sind fragmentarisch, ebenso wie die Existenz einer großen asymptomatischen Population, was es schwierig macht, die Übertragungsketten zu unterbrechen, da kein wirksames Diagnoseinstrument vorhanden ist.
Ein weiteres wichtiges Thema ist die Qualität der durch die Infektion induzierten Immunität, da sie die Zukunft der Pandemie bestimmt, die endemisch und wiederkehrend werden könnte, wenn die Immunität nicht sterilisieren würde. Bisher unveröffentlichte Daten bei Primaten zeigen, dass im Primatenmodell eine erneute Infektion kurzfristig nicht möglich ist, während Patienten, die von der Wuhan-Epidemie geheilt wurden, erneut positiv auf Virusausscheidung nachgewiesen zu werden scheinen.
Ziel dieser Studie ist es, die (systemische und lokale) Immunität zu charakterisieren, die durch eine SARS-Cov-2-Infektion bei Mitarbeitern des Percy-Krankenhauses induziert wird, die selbst während einer Haftzeit einem hohen Kontaminationsrisiko ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Militärischer oder ziviler oder Kontaktfreiwilliger im Dienst des Percy-Krankenhauses während der COVID-19-Pandemie.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine schwere Form von COVID-19 im Frühstadium gezeigt haben und eine intensivmedizinische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
Vorhandensein von Faktoren, die die Immunität mit angeborener oder erworbener Immunsuppression modulieren:
- Medikamente: Krebs-Chemotherapie, Immunsuppressiva, Biotherapie, Kortikosteroide
- Unkontrollierte HIV-Infektion oder CD4 <200/mm3-Infektion
- Vorgeschichte von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatische Personen
Von der COVID-19-Fallzählungszelle identifiziertes Krankenhauspersonal:
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Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer von einem Arzt zu ihren anhaltenden Symptomen oder dem Vorhandensein von interkurrenten Infektionen, die COVID-19 ähneln könnten, befragt.
Bei jedem Studienbesuch
Bei jedem Studienbesuch wird eine Speichelprobe zur Bestimmung von IgA-Antikörpern entnommen.
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Asymptomatische Personen
Krankenhauspersonal, das nicht von der COVID-19-Fallzählungszelle identifiziert wurde.
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Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer von einem Arzt zu ihren anhaltenden Symptomen oder dem Vorhandensein von interkurrenten Infektionen, die COVID-19 ähneln könnten, befragt.
Bei jedem Studienbesuch
Bei jedem Studienbesuch wird eine Speichelprobe zur Bestimmung von IgA-Antikörpern entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induzierte SARS-CoV2-Immunität
Zeitfenster: An Tag 21 (im Vergleich zur Registrierung [Tag 0])
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Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird durch einen Wechsel der Ig-Familie bei den ersten beiden Serologien mit einem hohen Titer an spezifischem IgG und dem Verschwinden von IgM identifiziert.
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An Tag 21 (im Vergleich zur Registrierung [Tag 0])
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Langzeitschutz der induzierten SARS-CoV2-Immunität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird durch eine serologische Analyse nach 6 Monaten identifiziert.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Langzeitschutz der induzierten SARS-CoV2-Immunität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
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Das Vorhandensein einer induzierten Immunität wird nach 1 Jahr durch eine serologische Analyse identifiziert.
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1 Jahr nach Immatrikulation
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Anti-SARS-CoV2-Antikörperkinetik im Blut während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Kinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern unter Verwendung der ELISA-Technik an Serumproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Anti-SARS-CoV2-Antikörperkinetik im Speichel während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Kinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern unter Verwendung der ELISA-Technik an Speichelproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Kinetik der Serumneutralisation im Blut während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Kinetik der Serumneutralisation gegen SARS-CoV-2-positiv unter Verwendung der ELISA-Technik an Serumproben von der Einschreibung (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
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Von der Immatrikulation (Tag 0) bis 1 Jahr nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-SARS-CoV2-Seroprävalenz bei asymptomatischen Personen an Tag 0
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
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Anti-SARS-Cov2-Seroprävalenz, gemessen in Serumproben, die an Tag 0 entnommen wurden.
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Bei der Einschreibung (Tag 0)
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Anti-SARS-CoV2-Seroprävalenz bei asymptomatischen Personen an Tag 21
Zeitfenster: Am Tag 21
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Anti-SARS-Cov2-Seroprävalenz, gemessen in Serumproben, die an Tag 21 entnommen wurden.
|
Am Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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