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医院工作人员对 COVID-19 的免疫反应的动力学和功效研究 (IMMUNO-COVID)

COVID-19 是一种与 SARS-CoV-2 病毒相关的病理学,SARS-CoV-2 病毒是冠状病毒科的一种新病毒,于 2019 年 12 月在中国出现,并于 2020 年 3 月 11 日迅速成为大流行病。 该流行病从 2020 年 2 月开始影响法国。 2 月 24 日,一名在珀西医院住院的患者引发了一场重大的院内流行病,截至 4 月 6 日,该医院可能有 250 多名有症状的人。 珀西医院管理层于 3 月 16 日发现了疫情,并立即采取了隔离措施。 从 3 月 20 日起,一个混合调查组为 Percy 医院工作人员建立了一系列鼻咽拭子。

珀西医院成立了一个 COVID-19 病例报告部门,以应对医院内爆发的疫情。 该单位进行了快速识别和定期跟踪,直至员工重返工作岗位。 因此,确定了所有有症状的患者,并且 COVID-19 病例普查小组将在整个流行期间跟踪所有 Percy 医院工作人员,包括为应对该流行病而招募的志愿者。 这个被大自然俘虏的人口将是这次流行病期间世界上为数不多的人口之一。

目前关于 COVID-19 感染引起的短期、中期和长期免疫的数据是零散的,因为存在大量无症状人群,因此在没有有效诊断工具的情况下很难切断传播链。

另一个重要问题是感染引起的免疫力质量,因为它决定了大流行病的未来,如果免疫力没有杀菌作用,大流行病可能会成为地方病并反复发作。 目前尚未公布的灵长类动物数据显示,在灵长类动物模型中,短期内不可能再次感染,而从武汉疫情中治愈的患者似乎再次检测出病毒脱落阳性。

本研究的目的是描述 SARS-Cov-2 感染在 Percy 医院工作人员中引起的免疫力(全身和局部)的特征,这些工作人员即使在隔离期间也有很高的感染风险。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

499

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clamart、法国、92140
        • Hôpital d'Instuction des Armées Percy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

Percy 医院工作人员有(有症状的个人组)或没有(无症状的个人组)出现 COVID-19 感染症状。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • COVID-19 大流行期间在珀西医院值班的军事或平民或接触志愿者。

排除标准:

  • 表现出严重形式的早发性 COVID-19 且需要重症监护管理或住院治疗的个人;
  • 存在先天性或获得性免疫抑制调节免疫力的因素:

    • 药物治疗:癌症化学疗法、免疫抑制药物、生物疗法、皮质类固醇
    • 不受控制的 HIV 感染或 CD4 <200/mm3 感染
    • 实体器官或造血干细胞移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有症状的人

由 COVID-19 病例普查小组确定的医院工作人员:

  • 已被感染者(经鼻咽拭子 RT-PCR 阳性结果证实)
  • OR 尽管 RT-PCR 结果为阴性,但仍显示出与 COVID-19 相符的临床体征。
在每次研究访问中,医生都会询问参与者的持续症状或是否存在可能类似于 COVID-19 的并发感染。

在每次考察访问中,

  • 1 个用于全血细胞计数的 EDTA 管
  • 3 个带凝胶的干管,用于血清学、血清中和试验和血清库
  • 收集循环血液中用于分离免疫细胞的1个细胞制备管。
在每次研究访问时,将收集唾液样本用于测定 IgA 抗体。
无症状个体
COVID-19 病例普查小组未确认身份的医院工作人员。
在每次研究访问中,医生都会询问参与者的持续症状或是否存在可能类似于 COVID-19 的并发感染。

在每次考察访问中,

  • 1 个用于全血细胞计数的 EDTA 管
  • 3 个带凝胶的干管,用于血清学、血清中和试验和血清库
  • 收集循环血液中用于分离免疫细胞的1个细胞制备管。
在每次研究访问时,将收集唾液样本用于测定 IgA 抗体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导 SARS-CoV2 免疫
大体时间:第 21 天(与注册[第 0 天]相比)
诱导免疫的存在将通过前两种具有高滴度特异性 IgG 和 IgM 消失的血清学上的 Ig 家族开关来识别。
第 21 天(与注册[第 0 天]相比)
6 个月时诱导的 SARS-CoV2 免疫力的长期保护
大体时间:入学后 6 个月
诱导免疫的存在将在 6 个月时通过血清学分析确定。
入学后 6 个月
1 年时诱导的 SARS-CoV2 免疫力的长期保护
大体时间:入学后 1 年
诱导免疫的存在将在 1 年时通过血清学分析确定。
入学后 1 年
整个研究过程中血液中的抗 SARS-CoV2 抗体动力学
大体时间:从入学(第 0 天)到入学后 1 年
使用 ELISA 技术对从登记(第 0 天)到登记后 1 年的血清样本进行抗 SARS-CoV-2 抗体的动力学
从入学(第 0 天)到入学后 1 年
整个研究过程中唾液中的抗 SARS-CoV2 抗体动力学
大体时间:从入学(第 0 天)到入学后 1 年
使用 ELISA 技术对从入学(第 0 天)到入学后 1 年的唾液样本进行抗 SARS-CoV-2 抗体的动力学
从入学(第 0 天)到入学后 1 年
整个研究过程中血液中血清中和的动力学
大体时间:从入学(第 0 天)到入学后 1 年
使用 ELISA 技术对从登记(第 0 天)到登记后 1 年的血清样本进行血清中和 SARS-CoV-2 阳性的动力学。
从入学(第 0 天)到入学后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天无症状个体的抗 SARS-CoV2 血清阳性率
大体时间:入学时(第 0 天)
在第 0 天收集的血清样本中测量的抗 SARS-Cov2 血清阳性率。
入学时(第 0 天)
第 21 天无症状个体的抗 SARS-CoV2 血清阳性率
大体时间:在第 21 天
在第 21 天收集的血清样本中测量的抗 SARS-Cov2 血清阳性率。
在第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-COVID19-04
  • 2020-A01019-30 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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