UUI の治療のための Trigone の RF アブレーション (TRANSFORM)
UUI の治療のための RF エネルギーを使用した選択的膀胱除神経
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない最大 325 人の被験者が登録され、最大 225 人の被験者が無作為化されます。 被験者は、Hologic trigone RF アブレーション デバイスによる治療を含むアクティブなアーム、または偽の手順を受けるコントロール アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 2:1 の無作為化では、約 150 人の被験者が Hologic trigone RF アブレーション装置で治療され (治療群)、75 人の偽被験者が偽手順で治療されます。
被験者は無作為化された治療について盲検化されます。ただし、手順の性質上、治療する研究者は、個々の無作為化の割り当てを盲目にすることはできません。
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、2週間、1か月、3、6、および12か月、その後6か月ごとに追跡されます。 シャムアームに無作為に割り付けられた被験者は、6か月の訪問を通じて追跡されます。 他のすべての被験者（クロスオーバーおよび治療アーム）のフォローアップは、ランダム化された治療アームの最後の被験者が12か月の訪問に達したとき、中止されたとき、またはフォローアップに失敗したと判断されたときに終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Alleghany Health Network
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない女性注: 出産の可能性がある女性は、手順の 7 日前までに妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に認められた避妊を使用しているか、不妊手術を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある必要があります。
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は特発性UUIの病歴が6か月以上あります
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、3日間の膀胱日記を完成させ、必要な日記、フォローアップ訪問、およびテストスケジュールの要件を順守する認知能力を持っています
- 歩行可能で介助なしでトイレができる
- -排尿後の残留物（PVR）≤150ml
- -不耐性、禁忌、または薬物療法に失敗し、少なくとも2週間前にその状態の薬を服用してはなりません
- 混合失禁（腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の両方の混合）の被験者における切迫性尿失禁の優勢 注：優勢とは、報告された失禁の少なくとも 3 分の 2 または 67% が 3 日間の膀胱日記で切迫性尿失禁として定義されていること、およびMESA-UIQ の SUI スコアと比較して、切迫性尿失禁スコアのパーセンテージが高い
- -被験者は以前にOnabotulinum Toxin A（Botox®）の100単位/膀胱内治療を受けていない、または受けたことがなく、通常の持続時間（3〜6か月）のボトックスの恩恵を受けていると自己報告しているが、中止したか中止したい副作用、経済的制約、または必要な治療計画 (例: 6 か月ごとの治療)
- 3 日間の膀胱日記で 4 回以上の切迫性尿失禁 (UUI) のエピソード (平均 1.33 回の UUI エピソード/日)
除外基準:
- 36ヶ月の研究期間中に妊娠を計画している
- 血清クレアチニンまたは BUN > 過去 60 日以内の正常上限の 2 倍。 -糸球体濾過率（GFR）≤65で測定される腎機能障害
- -現在の出血性疾患または凝固障害
- 多発性硬化症、脊髄損傷、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥース病などの膀胱機能に影響を与える神経疾患
- -被験者は、過去3か月に記録された制御されていない糖尿病（HbA1C> 8.5）を持っています
- -被験者は、過去30日以内の毎日の連続使用として定義された慢性コルチコステロイドユーザーです
- -被験者は重病であるか、平均余命が3年未満です
- -治験責任医師が、被験者が治験への参加に適した候補者ではないと判断した
- de novo OABの術後発症
- 現在の水腎症または水尿管
- 未調査の微小血尿の患者
- 低活動膀胱または膀胱流出障害による排尿障害の障害
- -他の介入研究への現在の参加。 観察研究への参加は許可されています
- -多尿症の以前または現在の診断、または24時間の総容量が3000 mlを超えるスクリーニング3日間の膀胱日記がある
- -解決されていない、または抗生物質で少なくとも3日間治療されていない尿路感染症（UTI） 手順の時点で、尿検査が陰性であることが確認されていない
- -過去6か月間に2回以上の尿路感染症（UTI）、または登録前の過去12か月間に3回以上の尿路感染症（UTI）を報告した、または記録された履歴がある被験者
- -記録された、自発的な、誘発されていない尿閉 過去6か月以内に何らかのタイプのカテーテル挿入を必要とする、または診断または決定的な治療がなかった過去の尿閉
- -研究者の意見では、デバイスの導入および/または使用を妨げる解剖学的状態
- 処女膜または処女膜を超える脱出
- -被験者は（いつでも）膀胱癌、間質性膀胱炎または慢性骨盤痛症候群と診断されています
- -尿管機能障害、膀胱尿管逆流を含む狭窄または逆流、または膀胱尿管逆流に対する外科的治療歴
- 水尿管、水腎症、尿管逆流、ハッチ憩室、尿管瘤、二重系、異所性尿管、片側性腎無形成、異所性腎、交差融合異所性などの膀胱、尿管または腎臓を含む尿路の異常、またはメガ尿管
- -過去6か月以内の腎臓、膀胱、尿道、直腸または膣壁を含む侵襲的または外科的介入（例：高周波、インプラント、中間尿道スリング）
- -骨盤臓器脱を治療するための前膣コンパートメントの外科用メッシュの前歴
- -経膣または尿道中部に埋め込まれたメッシュによる合併症の病歴
- -膀胱再建、後腹膜切開または交差三角尿管移植、尿路瘻修復など、膀胱、尿管または尿血管系の構造または位置を変更した可能性のある以前の腹部、骨盤または膣手術
- -過去2週間以内のOAB薬の現在の使用
- -以前に100単位を超えるオナボツリヌス毒素A（ボトックス®）の単回注射で治療されたOAB症状
- -仙骨神経調節（SNM）および/またはPTNSで以前に治療されたOAB症状
- 以前の骨盤照射
- 完全または完全な尿失禁（すなわち、尿の制御の継続的または完全な喪失）
- -機能性尿失禁（被験者が排尿に間に合わない身体的または精神的障害によって引き起こされる失禁）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RF Trigone アブレーション治療アーム
互換性のある標準膀胱鏡レンズ (30°) が Hologic trigone RF デバイスに挿入されます。
膀胱は、膀胱に注入された尿と生理食塩水を空にして、十分な視覚化と作業スペースを確保します。
三角部のアブレーションは、互換性のある標準的な市販の RF カニューレおよび発生器と一緒に Hologic 三角 RF アブレーション デバイスを使用して作成されます。
被験者は、三角の適切な領域を完全に治療するために 4 ～ 6 回のアブレーションを受けることが予想されます。
手順の完了時に、退院前に排尿機能の評価を可能にするために、生理食塩水 200 ml を膀胱に注入します。
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UUI の治療のための三角の RF アブレーション
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偽コンパレータ：RF Trigone アブレーション シャム アーム
偽の手順は、Hologic trigone RF アブレーション装置の手順を模倣して、被験者の盲目を維持し、被験者へのリスクを最小限に抑えながら、制御データの最も正確な評価を提供します。 膀胱は、膀胱に注入された尿と生理食塩水を空にして、十分な視覚化と作業スペースを確保します。 吸引が膀胱壁に適用され、カニューレ (針) が膀胱壁に導入されます。 各偽の「アブレーション」が開始されると、エネルギーは組織に送達されません。 被験体の盲目を維持するために、実際のアブレーション/高周波療法中に Hologic trigone RF アブレーション デバイスが発する典型的な音が再現されます。 シミュレートされたアブレーション手順は、三角の領域をカバーするために必要な回数だけ繰り返されます。 4 ～ 6 回の偽の「アブレーション」が必要になります。 手順の完了時に、退院前に排尿機能を評価できるように、生理食塩水 200ml を膀胱に注入します。 |
UUI の治療のための三角の RF アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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3日間の膀胱日記に記載されているように、ベースラインから6か月のフォローアップまでにUUIエピソードが50％以上減少したUUIレスポンダーの割合。
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6ヵ月
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一次安全性評価項目
時間枠：12ヶ月
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Hologic trigone RF アブレーション装置で治療された被験者の 12 か月のフォローアップ訪問の終わりまでの無作為化治療からのすべての有害事象。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1360-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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