RF-ablation af trigonen til behandling af UUI (TRANSFORM)

Inklusionskriterier:

1. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinde BEMÆRK: Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest <7 dage før proceduren og skal bruge medicinsk accepteret prævention eller have et monogamt forhold til en partner, der er blevet steriliseret.
2. Forsøgspersonen er ≥18 år
3. Forsøgspersonen har en historie med idiopatisk UUI i ≥ 6 måneder
4. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, har den kognitive evne til at udfylde 3-dages blæredagbog og overholde den påkrævede dagbog, opfølgningsbesøg og krav til testplan.
5. Ambulant og i stand til at bruge toilet uden assistance
6. Post-void residual (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerant over for, kontraindiceret for eller har mislykket lægemiddelbehandling OG bør ikke tage medicin for deres tilstand i mindst 2 uger før
8. Overvægt af urgency-inkontinens hos forsøgspersoner med blandet inkontinens (blanding af både stress- og urgency-inkontinens) BEMÆRK: Overvægt er defineret som at have mindst 2/3 eller 67 % af rapporteret inkontinens som urgency-inkontinens i 3-dages blæredagbogen, og en højere procentsats for urgency urininkontinens-score sammenlignet med SUI-score på MESA-UIQ
9. Forsøgspersonen har ikke tidligere modtaget eller har modtaget ≤ 100 enheder/intravesikal behandling af Onabotulinum Toxin A (Botox®) for OAB og selvrapporteringer, der modtager gavn af Botox af normal holdbarhed (3-6 måneder), men er afbrudt eller ønsker at seponere pga. til bivirkninger, økonomiske begrænsninger eller påkrævet behandlingsregime (f.eks. behandling hver 6. måned)
10. ≥ 4 episoder med akut urininkontinens (UUI) over 3-dages blæredagbog (gennemsnitligt 1,33 UUI-episoder/dag)

Ekskluderingskriterier:

1. Planlægger at blive gravid i løbet af den 36-måneders studieperiode
2. Serumkreatinin eller BUN > to gange den øvre grænse for normal inden for de sidste tres dage; Nedsat nyrefunktion målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 65
3. Aktuel blødningsforstyrrelse eller koagulopatier
4. Neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen, såsom multipel sklerose, rygmarvsskader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom
5. Forsøgspersonen har dokumenteret ukontrolleret diabetes (HbA1C >8,5) inden for de sidste tre måneder
6. Forsøgspersonen er en kronisk kortikosteroidbruger defineret som daglig kontinuerlig brug inden for de sidste 30 dage
7. Forsøgspersonen er kritisk syg eller har en forventet levetid <3 år
8. Investigator afgør, at forsøgspersonen ikke er en egnet kandidat til deltagelse i et klinisk forsøgsstudie
9. Post-kirurgisk indtræden af ​​de novo OAB
10. Nuværende hydronefrose eller hydroureter
11. Patienter med uundersøgt mikrohæmaturi
12. Nedsat tømningsdysfunktion på grund af underaktiv blære eller obstruktion af blæreudstrømning
13. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse. Deltagelse i observationsstudier er tilladt
14. Tidligere eller aktuel diagnose af polyuri eller har en screening 3-dages blæredagbog med 24-timers totalvolumen på > 3000 ml
15. Urinvejsinfektion (UTI), som ikke er løst eller ikke er blevet behandlet med antibiotika i mindst 3 dage på proceduretidspunktet og ikke er blevet verificeret ved en negativ urinanalyse
16. Forsøgsperson rapporterer med eller har en dokumenteret historie med ≥ 2 urinvejsinfektioner (UVI'er) inden for de sidste 6 måneder eller ≥ 3 UVI'er i de sidste 12 måneder før indskrivning
17. Dokumenteret, spontan, uprovokeret urinretention, der kræver enhver form for kateterisation inden for de sidste 6 måneder eller retention i fortiden, for hvilken der ikke var nogen diagnose eller endelig behandling
18. Anatomiske forhold, der efter efterforskerens mening ville udelukke introduktion og/eller brug af enheden
19. Enhver prolaps ved eller ud over jomfruhinden
20. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret (på ethvert tidspunkt) med blærekræft, interstitiel blærebetændelse eller kronisk bækkensmertesyndrom
21. Ureteral dysfunktion, striktur eller refluks inklusive vesicoureteral refluks eller en historie med kirurgisk behandling for vesicoureteral refluks
22. Enhver abnormitet i urinvejene inklusive blære, urinledere eller nyrer, såsom, men ikke begrænset til: hydroureter, hydronephrosis, ureteric reflux, Hutch diverticulum, ureterocele, duplex system, ektopisk ureter, unilateral renal agenesis, ektopisk nyre, krydssmeltet ektopi, eller megaureter
23. Ethvert invasivt eller kirurgisk indgreb, der involverer nyrer, blære, urinrør, endetarm eller skedevæg inden for de sidste 6 måneder (f.eks. radiofrekvens, implantat, mid-urethral slynge)
24. Tidligere historie med kirurgisk mesh i det forreste vaginale rum til behandling af bækkenorganprolaps
25. Anamnese med komplikationer med transvaginalt eller midurethralt implanteret mesh
26. Tidligere abdominal-, bækken- eller vaginal kirurgi, der kan have ændret strukturen eller placeringen af ​​blæren, urinlederne eller urinvaskulaturen, såsom blærekonstruktion, retroperitoneal dissektion eller tværtrigonal ureteral implantation, reparation af urinvejsfistel
27. Aktuel brug af OAB-medicin inden for de sidste 2 uger
28. OAB-symptomer tidligere behandlet med en enkelt injektion af >100 enheder Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. OAB-symptomer tidligere behandlet med sakral neuromodulation (SNM) og/eller PTNS
30. Tidligere bækkenbestråling
31. Fuldstændig eller total inkontinens (dvs. kontinuerligt eller totalt tab af urinkontrol)
32. Enhver funktionel inkontinens (inkontinens forårsaget af en fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der forhindrer en person i at nå badeværelset i tide til at tisse)