射频消融三角区治疗 UUI (TRANSFORM)
2024年2月26日 更新者：Hologic, Inc.
使用射频能量的选择性膀胱去神经治疗 UUI
这项关键研究的主要目的是收集关于 Hologic trigone RF 消融设备减少急迫性尿失禁的安全性和有效性的数据。
最多 325 名受试者将以 225 名随机 (2:1) 入组，并在美国最多 35 个地点接受治疗。还可以考虑加拿大、澳大利亚、欧洲和其他国家/地区的其他地点。
美国以外的站点不能随机分配超过 25% 的受试者。
研究概览
详细说明
最多 325 名符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将被纳入，最多 225 名受试者将被随机分配。 受试者将被随机分配到包括使用 Hologic trigone RF 消融设备进行治疗的活动组，或接受假手术的控制组。 通过 2:1 随机化，大约 150 名受试者将接受 Hologic trigone RF 消融设备（治疗组）治疗，75 名受试者将接受假手术治疗。
受试者将不知道他们的随机治疗；然而，由于程序的性质，治疗研究者不能对个体随机分配视而不见。
随机分配到治疗组的受试者将在 2 周、1 个月、3、6 和 12 个月以及此后每 6 个月接受一次随访。 在为期 6 个月的访问中，将对随机分配到假手术组的受试者进行跟踪。 所有其他受试者（交叉和治疗组）的随访将在随机治疗组中的最后一名受试者完成 12 个月的访问、退出或确定失访时结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Alleghany Health Network
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Center for Pelvic Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非怀孕、非哺乳期女性注意：有生育潜力的女性必须在手术前 <7 天进行阴性妊娠试验，并且必须使用医学上可接受的避孕措施或与接受过绝育手术的伴侣保持一夫一妻制关系。
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有≥ 6 个月的特发性 UUI 病史
- 受试者愿意提供知情同意书，地理位置稳定，具有完成 3 天膀胱日记的认知能力并遵守所需的日记、随访和测试时间表要求
- 可以走动并能够在没有帮助的情况下使用厕所
- 排尿后残留 (PVR) ≤ 150 毫升
- 不能耐受、禁忌药物治疗或药物治疗失败，并且在治疗前至少 2 周内不应接受药物治疗
- 混合性尿失禁（压力性尿失禁和急迫性尿失禁的混合体）患者主要是急迫性尿失禁 注：主要是指在 3 天的膀胱日记中至少有 2/3 或 67% 的报告尿失禁是急迫性尿失禁，并且与 MESA-UIQ 上的 SUI 评分相比，急迫性尿失禁评分的百分比更高
- 受试者以前没有接受过，或确实接受过 ≤ 100 单位/膀胱内治疗 OAB 的肉毒杆菌毒素 A（保妥适®），并且自我报告从正常耐久性（3-6 个月）的保妥适中获益，但由于以下原因停止或希望停止副作用、财务限制或所需的治疗方案（例如，每 6 个月治疗一次）
- 在 3 天的膀胱日记中，≥ 4 次急迫性尿失禁 (UUI) 发作（平均 1.33 次 UUI 发作/天）
排除标准：
- 计划在 36 个月的研究期间怀孕
- 在过去六十天内血清肌酐或 BUN > 正常上限的两倍；通过肾小球滤过率 (GFR) ≤ 65 衡量的肾功能受损
- 目前有出血性疾病或凝血病
- 影响膀胱功能的神经系统疾病，例如多发性硬化症、脊髓损伤、重症肌无力、Charcot-Marie-Tooth 病
- 受试者在过去三个月内患有不受控制的糖尿病 (HbA1C >8.5)
- 受试者是慢性皮质类固醇使用者，定义为在过去 30 天内每天连续使用
- 受试者病情危重或预期寿命<3年
- 研究者确定受试者不是参与临床研究的合适人选
- 新发 OAB 术后发作
- 当前肾积水或输尿管积水
- 未经检查的显微血尿患者
- 由于膀胱活动不足或膀胱流出道阻塞导致的排尿功能障碍受损
- 当前参与任何其他干预研究。 允许参与观察性研究
- 先前或当前诊断为多尿症，或筛查 3 天膀胱日记且 24 小时总容量 > 3000 毫升
- 尿路感染 (UTI) 未解决或在手术时至少 3 天未接受抗生素治疗，且未通过尿液分析阴性结果证实
- 受试者报告在过去 6 个月内有或有 ≥ 2 次尿路感染 (UTI) 的病史，或在入组前的最后 12 个月内有 ≥ 3 次 UTI
- 在过去 6 个月内需要任何类型的导尿术或过去没有诊断或明确治疗的尿潴留
- 研究者认为会妨碍引入和/或使用设备的解剖条件
- 任何处女膜脱垂或超出处女膜
- 受试者（在任何时候）被诊断出患有膀胱癌、间质性膀胱炎或慢性盆腔疼痛综合征
- 输尿管功能障碍、狭窄或反流，包括膀胱输尿管反流或膀胱输尿管反流手术治疗史
- 任何泌尿道异常，包括膀胱、输尿管或肾脏，例如但不限于：输尿管积水、肾积水、输尿管反流、Hutch 憩室、输尿管囊肿、双系统、异位输尿管、单侧肾发育不全、异位肾、交叉融合异位或巨输尿管
- 在过去 6 个月内涉及肾脏、膀胱、尿道、直肠或阴道壁的任何侵入性或外科手术（例如，射频、植入物、尿道中段吊带）
- 阴道前腔手术网治疗盆腔器官脱垂的既往史
- 任何经阴道或尿道中段植入网片的并发症史
- 先前可能改变膀胱、输尿管或尿路血管结构或位置的腹部、盆腔或阴道手术，例如膀胱重建、腹膜后剥离或跨三角输尿管植入、尿路瘘修复
- 最近 2 周内当前使用 OAB 药物
- OAB 症状之前曾通过单次注射 >100 单位的肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 进行治疗
- 以前用骶神经调节 (SNM) 和/或 PTNS 治疗过的 OAB 症状
- 既往盆腔照射
- 完全或完全失禁（即连续或完全失去尿液控制）
- 任何功能性失禁（由身体或精神障碍导致受试者无法及时到达卫生间小便的失禁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频三角消融治疗臂
将兼容的标准膀胱镜检查镜头 (30°) 插入 Hologic trigone RF 设备。
将清空膀胱中的尿液和注入膀胱的生理盐水，以提供足够的可视化空间和工作空间。
Trigone 的消融将使用 Hologic trigone RF 消融设备以及兼容的标准商用 RF 插管和发生器来创建。
预计受试者将接受 4-6 次消融以完全治疗三角区的适当区域。
手术完成后，将 200 毫升生理盐水滴入膀胱，以便在出院前评估排尿功能。
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射频消融三角区治疗 UUI
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假比较器：射频三角消融假手臂
假程序将模仿 Hologic trigone RF 消融设备程序，以保持受试者致盲并提供最准确的控制数据评估，同时最大限度地降低受试者的风险。 将清空膀胱中的尿液和注入膀胱的生理盐水，以提供足够的可视化空间和工作空间。 抽吸将应用于膀胱壁，套管（针）将被引入膀胱壁。 当每次假“消融”开始时，能量将不会输送到组织。 为了保持对象的致盲，将复制 Hologic trigone RF 消融设备在实际消融/电灼期间发出的典型声音。 模拟消融程序将根据需要重复多次以覆盖三角区域。 需要 4 到 6 次假“消融”。 手术完成后，将 200 毫升生理盐水注入膀胱，以便在出院前评估排尿功能。 |
射频消融三角区治疗 UUI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：6个月
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根据 3 天膀胱日记的记录，UUI 反应者的比例从基线到 6 个月的随访减少了 > 50%。
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6个月
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主要安全终点
大体时间：12个月
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对于接受 Hologic trigone RF 消融设备治疗的受试者，从随机治疗到 12 个月随访结束的所有不良事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1360-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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