RF-ablatie van de trigone voor de behandeling van UUI (TRANSFORM)

Inclusiecriteria:

1. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw OPMERKING: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad <7 dagen voorafgaand aan de procedure en moeten medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken of een monogame relatie hebben met een partner die gesteriliseerd is.
2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van idiopathische UUI gedurende ≥ 6 maanden
4. Proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel, heeft het cognitieve vermogen om het driedaagse blaasdagboek in te vullen en te voldoen aan het vereiste dagboek, vervolgbezoeken en vereisten voor het testschema
5. Ambulant en in staat om zonder hulp naar het toilet te gaan
6. Post-void residueel (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerantie voor, gecontra-indiceerd voor, of gefaalde medicamenteuze therapie EN mogen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan hun aandoening geen medicijnen gebruiken
8. Overwicht van aandrang-urine-incontinentie bij proefpersonen met gemengde incontinentie (mix van zowel stress- als aandrang-incontinentie) OPMERKING: Overheersing wordt gedefinieerd als ten minste 2/3 of 67% van de gemelde incontinentie als aandrang-urine-incontinentie op het 3-daagse blaasdagboek, en een hoger percentage urgentie-urine-incontinentiescore in vergelijking met de SUI-score op de MESA-UIQ
9. Proefpersoon heeft niet eerder ≤ 100 eenheden/intravesicale behandeling van Onabotulinum Toxine A (Botox®) gekregen voor OAB en heeft zelf gerapporteerd dat hij baat heeft gehad bij Botox van normale duur (3-6 maanden), maar is gestopt of wil stoppen wegens bijwerkingen, financiële beperkingen of het vereiste behandelingsregime (bijv. behandeling om de 6 maanden)
10. ≥ 4 episoden van urgentie-urine-incontinentie (UUI) gedurende 3 dagen blaasdagboek (gemiddeld 1,33 UUI-episodes/dag)

Uitsluitingscriteria:

1. Van plan om tijdens de studieperiode van 36 maanden zwanger te worden
2. Serumcreatinine of BUN > tweemaal de bovengrens van normaal in de afgelopen zestig dagen; Verminderde nierfunctie zoals gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 65
3. Huidige bloedingsstoornis of coagulopathieën
4. Neurologische ziekte die de blaasfunctie aantast, zoals multiple sclerose, ruggenmergletsel, myasthenia gravis, ziekte van Charcot-Marie-Tooth
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden ongecontroleerde diabetes (HbA1C >8,5).
6. Proefpersoon is een chronische gebruiker van corticosteroïden, gedefinieerd als dagelijks continu gebruik in de afgelopen 30 dagen
7. Proefpersoon is ernstig ziek of heeft een levensverwachting <3 jaar
8. De onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon geen geschikte kandidaat is voor deelname aan een klinische onderzoeksstudie
9. Postoperatief begin van de novo OAB
10. Huidige hydronefrose of hydroureter
11. Patiënten met niet-onderzochte microhematurie
12. Verminderde mictiestoornis als gevolg van een te trage blaas of obstructie van de uitstroom van de blaas
13. Huidige deelname aan een andere interventionele studie. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan
14. Eerdere of huidige diagnose van polyurie of heeft een screening 3-daags blaasdagboek met een 24-uurs totaalvolume van > 3000 ml
15. Urineweginfectie (UTI) die niet is verholpen of niet is behandeld met antibiotica gedurende minimaal 3 dagen op het moment van de procedure en niet is geverifieerd door een negatief urineonderzoek
16. Proefpersoon meldt dat hij of zij een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van ≥ 2 urineweginfecties (UTI's) in de laatste 6 maanden, of ≥ 3 UTI's in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
17. Gedocumenteerde, spontane, niet-uitgelokte urineretentie waarvoor enige vorm van katheterisatie in de afgelopen 6 maanden nodig was of retentie in het verleden waarvoor geen diagnose of definitieve behandeling was
18. Anatomische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de introductie en/of het gebruik van het hulpmiddel in de weg staan
19. Elke verzakking op of voorbij het maagdenvlies
20. De patiënt is (op enig moment) gediagnosticeerd met blaaskanker, interstitiële cystitis of chronisch bekkenpijnsyndroom
21. Urethradisfunctie, strictuur of reflux inclusief vesi-coureterale reflux of een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van vesi-coureterale reflux
22. Elke afwijking van de urinewegen, inclusief de blaas, urineleiders of nieren, zoals maar niet beperkt tot: hydroureter, hydronefrose, ureterreflux, Hutch-divertikel, ureterocele, duplexsysteem, ectopische ureter, unilaterale renale agenesie, ectopische nier, gekruiste ectopie of megaureter
23. Elke invasieve of chirurgische ingreep waarbij de nieren, blaas, urethra, endeldarm of vaginale wand in de afgelopen 6 maanden betrokken waren (bijv. radiofrequentie, implantaat, mid-urethrale sling)
24. Voorgeschiedenis van chirurgisch gaas in het voorste vaginale compartiment om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen
25. Geschiedenis van complicaties met een transvaginale of mid-urethrale geïmplanteerde mesh
26. Eerdere abdominale, bekken- of vaginale chirurgie die mogelijk de structuur of locatie van de blaas, urineleiders of urinevasculatuur heeft veranderd, zoals blaasreconstructie, retroperitoneale dissectie of cross-trigonale ureterimplantatie, reparatie van fistels in de urinewegen
27. Huidig ​​​​gebruik van OAB-medicatie in de afgelopen 2 weken
28. OAB-symptomen eerder behandeld met een enkele injectie van >100 eenheden Onabotulinum Toxine A (Botox®)
29. OAB-symptomen eerder behandeld met sacrale neuromodulatie (SNM) en/of PTNS
30. Eerdere bekkenbestraling
31. Volledige of totale incontinentie (d.w.z. het continue of totale verlies van urinecontrole)
32. Elke functionele incontinentie (incontinentie veroorzaakt door een lichamelijke of geestelijke beperking waardoor een proefpersoon niet op tijd de badkamer kan bereiken om te plassen)