RF-Ablation des Trigonus zur Behandlung von UUI (TRANSFORM)

Einschlusskriterien:

1. Nicht schwangere, nicht stillende Frau HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen <7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden oder eine monogame Beziehung mit einem Partner haben, der sich einer Sterilisation unterzogen hat.
2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von idiopathischem UUI für ≥ 6 Monate
4. Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, ist geografisch stabil, hat die kognitive Fähigkeit, das 3-Tage-Blasentagebuch zu führen und die erforderlichen Anforderungen an Tagebuch, Nachsorgebesuche und Testplan einzuhalten
5. Gehfähig und in der Lage, die Toilette ohne Hilfe zu benutzen
6. Rest nach dem Ausscheiden (PVR) ≤ 150 ml
7. Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Versagen einer medikamentösen Therapie UND sollten mindestens 2 Wochen zuvor keine Medikamente für ihren Zustand einnehmen
8. Vorherrschen von Dranginkontinenz bei Patienten mit gemischter Inkontinenz (Mischung aus Belastungs- und Dranginkontinenz) HINWEIS: Überwiegen ist definiert als Vorherrschen von mindestens 2/3 oder 67 % der berichteten Inkontinenz als Dranginkontinenz im 3-Tage-Blasentagebuch und eine höhere prozentuale Punktzahl für dringende Harninkontinenz im Vergleich zur SUI-Punktzahl auf dem MESA-UIQ
9. Der Proband hat zuvor keine ≤ 100 Einheiten/intravesikale Behandlung mit Onabotulinum Toxin A (Botox®) für OAB erhalten oder erhielt eine intravesikale Behandlung von Onabotulinum Toxin A (Botox®) für OAB und selbstberichtet, dass er von Botox mit normaler Haltbarkeit (3-6 Monate) profitiert, aber abgebrochen wurde oder dies aufgrund von Unterbrechungen wünscht zu Nebenwirkungen, finanziellen Einschränkungen oder einem erforderlichen Behandlungsschema (z. B. Behandlung alle 6 Monate)
10. ≥ 4 Episoden von Dranginkontinenz (UUI) über 3 Tage Blasentagebuch (durchschnittlich 1,33 UUI-Episoden/Tag)

Ausschlusskriterien:

1. Planen, während der 36-monatigen Studiendauer schwanger zu werden
2. Serum-Kreatinin oder BUN > das Zweifache der oberen Normgrenze innerhalb der letzten 60 Tage; Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 65
3. Aktuelle Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathien
4. Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen, wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen, Myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
5. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes (HbA1C > 8,5), der in den letzten drei Monaten dokumentiert wurde
6. Das Subjekt ist ein chronischer Kortikosteroidbenutzer, definiert als täglicher kontinuierlicher Gebrauch innerhalb der letzten 30 Tage
7. Das Subjekt ist kritisch krank oder hat eine Lebenserwartung von <3 Jahren
8. Der Prüfer stellt fest, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie ist
9. Postoperativer Beginn von de novo OAB
10. Aktuelle Hydronephrose oder Hydroureter
11. Patienten mit nicht untersuchter Mikrohämaturie
12. Beeinträchtigte Miktionsstörung aufgrund einer Unterfunktion der Blase oder einer Obstruktion des Blasenabflusses
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt
14. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Polyurie oder ein Screening-3-Tage-Blasentagebuch mit einem 24-Stunden-Gesamtvolumen von > 3000 ml
15. Harnwegsinfektion (HWI), die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht abgeklungen ist oder mindestens 3 Tage lang nicht mit Antibiotika behandelt wurde und nicht durch eine negative Urinanalyse bestätigt wurde
16. Der Proband berichtet, dass er in den letzten 6 Monaten ≥ 2 Harnwegsinfektionen (UTIs) oder ≥ 3 HWI in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung hatte oder dokumentiert hat
17. Dokumentierter, spontaner, unprovozierter Harnverhalt, der innerhalb der letzten 6 Monate irgendeine Art von Katheterisierung erforderte, oder Harnverhalt in der Vergangenheit, für den es keine Diagnose oder endgültige Behandlung gab
18. Anatomische Gegebenheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Einführung und/oder Verwendung des Geräts ausschließen würden
19. Jeglicher Prolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens
20. Bei dem Subjekt wurde (zu irgendeinem Zeitpunkt) Blasenkrebs, interstitielle Zystitis oder chronisches Beckenschmerzsyndrom diagnostiziert
21. Dysfunktion des Harnleiters, Striktur oder Reflux einschließlich vesikoureteralem Reflux oder eine chirurgische Behandlung des vesikoureteralen Reflux in der Anamnese
22. Jede Anomalie der Harnwege, einschließlich der Blase, der Harnleiter oder der Nieren, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Hydroureter, Hydronephrose, Harnleiterreflux, Hutch-Divertikel, Ureterozele, Duplexsystem, ektopischer Harnleiter, einseitige Nierenagenesie, ektopische Niere, kreuzverwachsene Ektopie oder megaureter
23. Alle invasiven oder chirurgischen Eingriffe an Nieren, Blase, Harnröhre, Rektum oder Vaginalwand innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Radiofrequenz, Implantat, Mittelharnröhrenschlinge)
24. Vorgeschichte eines chirurgischen Netzes im vorderen Vaginalkompartiment zur Behandlung von Beckenorganprolaps
25. Vorgeschichte von Komplikationen mit transvaginal oder mittig in die Harnröhre implantierten Netzen
26. Frühere Bauch-, Becken- oder Vaginaloperationen, die die Struktur oder Lage der Blase, der Harnleiter oder der Harngefäße verändert haben können, wie z. B. Blasenrekonstruktion, retroperitoneale Dissektion oder transtrigonale Harnleiterimplantation, Harnwegsfistelreparatur
27. Aktuelle Einnahme von OAB-Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen
28. OAB-Symptome, die zuvor mit einer einzigen Injektion von >100 Einheiten Onabotulinum Toxin A (Botox®) behandelt wurden
29. OAB-Symptome, die zuvor mit Sakraler Neuromodulation (SNM) und/oder PTNS behandelt wurden
30. Vorherige Beckenbestrahlung
31. Vollständige oder vollständige Inkontinenz (d. h. der kontinuierliche oder vollständige Verlust der Harnkontrolle)
32. Jede funktionelle Inkontinenz (Inkontinenz, die durch eine körperliche oder geistige Beeinträchtigung verursacht wird, die eine Person daran hindert, das Badezimmer rechtzeitig zum Wasserlassen zu erreichen)