RF ablace trigonu pro léčbu UUI (TRANSFORM)

Kritéria pro zařazení:

1. Netěhotné, nekojící ženy POZNÁMKA: Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test < 7 dní před výkonem a musí používat lékařsky uznávanou antikoncepci nebo mít monogamní vztah s partnerem, který podstoupil sterilizaci.
2. Subjekt je starší 18 let
3. Subjekt má v anamnéze idiopatickou UUI po dobu ≥ 6 měsíců
4. Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní, má kognitivní schopnost vyplnit 3denní deník močového měchýře a dodržovat požadovaný deník, následné návštěvy a požadavky na plán testování
5. Chodící a schopný používat toaletu bez cizí pomoci
6. Post-mikční reziduum (PVR) ≤ 150 ml
7. Netolerují, jsou kontraindikováni nebo u kterých selhala léková terapie A neměli byste užívat léky na svůj stav alespoň 2 týdny před
8. Převaha urgentní inkontinence moči u subjektů se smíšenou inkontinencí (směs jak stresové, tak urgentní inkontinence) POZNÁMKA: Převaha je definována tak, že mají alespoň 2/3 nebo 67 % hlášené inkontinence jako urgentní inkontinence moči v 3denním deníku močového měchýře a vyšší procento skóre urgentní močové inkontinence ve srovnání se skóre SUI na MESA-UIQ
9. Subjekt dříve nedostal nebo dostával ≤ 100 jednotek/intravezikální léčbu onabotulotoxinem A (Botox®) pro OAB a sám hlásil, že měl prospěch z botoxu s normální trvanlivostí (3-6 měsíců), ale přerušil nebo si přeje přerušit kvůli na vedlejší účinky, finanční omezení nebo požadovaný léčebný režim (např. léčba každých 6 měsíců)
10. ≥ 4 epizody urgentní močové inkontinence (UUI) během 3denního deníku močového měchýře (průměrně 1,33 epizody UUI/den)

Kritéria vyloučení:

1. Plánování otěhotnění během 36měsíčního období studie
2. Sérový kreatinin nebo BUN > dvojnásobek horní hranice normálu za posledních šedesát dní; Zhoršená funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 65
3. Současná porucha krvácení nebo koagulopatie
4. Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, jako je roztroušená skleróza, poranění míchy, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba
5. Subjekt má nekontrolovaný diabetes (HbA1C >8,5) dokumentovaný v posledních třech měsících
6. Subjekt je chronický uživatel kortikosteroidů definovaný jako každodenní nepřetržité užívání během posledních 30 dnů
7. Subjekt je kriticky nemocný nebo má očekávanou délku života < 3 roky
8. Zkoušející určí, že subjekt není vhodným kandidátem pro účast ve výzkumné klinické výzkumné studii
9. Pooperační nástup de novo OAB
10. Současná hydronefróza nebo hydroureter
11. Pacienti s nevyšetřenou mikrohematurií
12. Porucha vyprazdňovací dysfunkce v důsledku nedostatečné aktivity močového měchýře nebo obstrukce výtoku močového měchýře
13. Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii. Účast na pozorovacích studiích je povolena
14. Předchozí nebo současná diagnóza polyurie nebo má screeningový 3denní deník močového měchýře s 24hodinovým celkovým objemem > 3000 ml
15. Infekce močových cest (UTI), která se nevyřešila nebo nebyla léčena antibiotiky po dobu minimálně 3 dnů v době výkonu a nebyla ověřena negativní analýzou moči
16. Subjekt hlásí, že má nebo má zdokumentovanou anamnézu ≥ 2 infekcí močových cest (UTI) za posledních 6 měsíců nebo ≥ 3 UTI za posledních 12 měsíců před zařazením
17. Zdokumentovaná, spontánní, nevyprovokovaná retence moči vyžadující jakýkoli typ katetrizace během posledních 6 měsíců nebo retence v minulosti, pro kterou neexistovala žádná diagnóza nebo definitivní léčba
18. Anatomické podmínky, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly zavedení a/nebo použití zařízení
19. Jakýkoli prolaps v nebo za panenskou blánu
20. Subjekt byl diagnostikován (kdykoli) s rakovinou močového měchýře, intersticiální cystitidou nebo syndromem chronické pánevní bolesti
21. Ureterální dysfunkce, striktura nebo reflux včetně vezikoureterálního refluxu nebo anamnéza chirurgické léčby vezikoureterálního refluxu
22. Jakákoli abnormalita močového traktu včetně močového měchýře, močovodů nebo ledvin, jako jsou, ale bez omezení na: hydroureter, hydronefróza, ureterický reflux, Hutchův divertikl, ureterokéla, duplexní systém, ektopický ureter, unilaterální ageneze ledvin, ektopická ledvina, zkřížená ektopie nebo megaureter
23. Jakýkoli invazivní nebo chirurgický zákrok zahrnující ledviny, močový měchýř, močovou trubici, konečník nebo poševní stěnu během posledních 6 měsíců (např. radiofrekvence, implantát, smyčka střední uretry)
24. Předchozí anamnéza chirurgické síťky v předním vaginálním kompartmentu k léčbě prolapsu pánevních orgánů
25. Historie komplikací s jakoukoli transvaginální nebo střední uretrální implantovanou síťkou
26. Předchozí abdominální, pánevní nebo vaginální operace, která mohla změnit strukturu nebo umístění močového měchýře, močovodů nebo močového vaskulatury, jako je rekonstrukce močového měchýře, retroperitoneální disekce nebo zkřížená trigonální ureterální implantace, oprava píštěle močového traktu
27. Současné užívání léků na OAB během posledních 2 týdnů
28. Příznaky OAB dříve léčené jednou injekcí >100 jednotek Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. Příznaky OAB dříve léčené sakrální neuromodulací (SNM) a/nebo PTNS
30. Předchozí ozařování pánve
31. Úplná nebo úplná inkontinence (tj. kontinuální nebo úplná ztráta kontroly moči)
32. Jakákoli funkční inkontinence (inkontinence způsobená fyzickým nebo mentálním postižením, které brání subjektu dostat se do koupelny včas, aby se vymočil)