Радиочастотная абляция треугольника для лечения НМН (TRANSFORM)

Критерии включения:

1. Небеременные, некормящие женщины ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры и должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции или иметь моногамные отношения с партнером, прошедшим стерилизацию.
2. Возраст субъекта ≥18 лет
3. Субъект имеет историю идиопатического UUI в течение ≥ 6 месяцев.
4. Субъект готов дать информированное согласие, географически стабилен, имеет когнитивные способности для заполнения 3-дневного дневника мочеиспускания и соблюдает требуемый дневник, последующие визиты и требования к графику тестирования.
5. Амбулаторный и может пользоваться туалетом без посторонней помощи
6. Остаточный объем после опорожнения (PVR) ≤ 150 мл
7. Непереносимость, противопоказания или неэффективность медикаментозной терапии И не следует принимать лекарства для своего состояния по крайней мере за 2 недели до
8. Преобладание ургентного недержания мочи у субъектов со смешанным недержанием (сочетание как стрессового, так и ургентного недержания мочи) ПРИМЕЧАНИЕ. Преобладание определяется как наличие по крайней мере 2/3 или 67% сообщений о недержании мочи как ургентное недержание мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания и более высокий процент ургентного недержания мочи по сравнению с оценкой SUI в MESA-UIQ
9. Субъект ранее не получал или получал ≤ 100 единиц внутрипузырного введения онаботулинического токсина А (Ботокс®) для лечения ГАМП и сам сообщает о получении пользы от ботокса нормальной продолжительности действия (3–6 месяцев), но прекратил или желает прекратить из-за к побочным эффектам, финансовым ограничениям или требуемому режиму лечения (например, лечение каждые 6 месяцев)
10. ≥ 4 эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) за 3-дневный дневник мочевого пузыря (в среднем 1,33 эпизода УНМ/день)

Критерий исключения:

1. Планирование беременности в течение 36-месячного периода исследования
2. Уровень креатинина или азота мочевины в сыворотке > в два раза превышает верхнюю границу нормы в течение последних шестидесяти дней; Нарушение функции почек, измеренное по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 65
3. Текущее нарушение свертываемости крови или коагулопатии
4. Неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря, такие как рассеянный склероз, травмы спинного мозга, тяжелая миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута
5. У субъекта неконтролируемый диабет (HbA1C>8,5), зарегистрированный в течение последних трех месяцев.
6. Субъект является хроническим пользователем кортикостероидов, определяемым как ежедневное непрерывное использование в течение последних 30 дней.
7. Субъект находится в критическом состоянии или его ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
8. Исследователь определяет, что субъект не является подходящим кандидатом для участия в исследовательском клиническом исследовании.
9. Послеоперационное начало de novo ГАМП
10. Текущий гидронефроз или гидроуретер
11. Пациенты с неисследованной микрогематурией
12. Нарушение функции мочеиспускания из-за недостаточной активности мочевого пузыря или обструкции оттока из мочевого пузыря
13. Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании. Участие в обсервационных исследованиях разрешено
14. Предыдущий или текущий диагноз полиурии или наличие скринингового 3-дневного дневника мочевого пузыря с 24-часовым общим объемом > 3000 мл
15. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП), которая не разрешилась или не лечилась антибиотиками в течение как минимум 3 дней на момент процедуры и не подтверждена отрицательным анализом мочи.
16. Субъект сообщает о наличии или имеет задокументированную историю ≥ 2 инфекций мочевыводящих путей (ИМП) за последние 6 месяцев или ≥ 3 инфекций мочевыводящих путей за последние 12 месяцев до регистрации.
17. Документированная, спонтанная, неспровоцированная задержка мочи, требующая катетеризации любого типа в течение последних 6 месяцев, или задержка мочи в прошлом, для которой не было диагноза или окончательного лечения.
18. Анатомические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют введению и/или использованию изделия.
19. Любой выпадение на уровне девственной плевы или за ее пределами
20. У субъекта был диагностирован (в любое время) рак мочевого пузыря, интерстициальный цистит или синдром хронической тазовой боли.
21. Дисфункция мочеточника, стриктура или рефлюкс, включая пузырно-мочеточниковый рефлюкс или хирургическое лечение пузырно-мочеточникового рефлюкса в анамнезе
22. Любая аномалия мочевыводящих путей, включая мочевой пузырь, мочеточники или почки, такие как, но не ограничиваясь ими: гидроуретер, гидронефроз, рефлюкс мочеточника, дивертикул Хатча, уретероцеле, дуплексная система, эктопия мочеточника, односторонняя агенезия почки, эктопия почки, перекрестная эктопия или мегауретер
23. Любое инвазивное или хирургическое вмешательство, затрагивающее почки, мочевой пузырь, уретру, прямую кишку или стенку влагалища в течение последних 6 месяцев (например, радиочастота, имплантат, слинг средней части уретры)
24. Предыдущая история хирургической сетки в передней части влагалища для лечения пролапса тазовых органов
25. История осложнений с любой трансвагинальной или средней уретральной имплантированной сеткой
26. Предшествующие абдоминальные, тазовые или вагинальные операции, которые могли изменить структуру или расположение мочевого пузыря, мочеточников или сосудов мочевыводящих путей, такие как реконструкция мочевого пузыря, рассечение забрюшинного пространства или транстрегональная имплантация мочеточника, восстановление фистулы мочевыводящих путей
27. Текущее использование препаратов ГАМП в течение последних 2 недель
28. Симптомы ГАМП, которые ранее лечили однократной инъекцией >100 единиц онаботулинического токсина А (Ботокс®)
29. Симптомы ГАМП, ранее леченные сакральной нейромодуляцией (SNM) и/или PTNS
30. Предшествующее облучение таза
31. Полное или тотальное недержание мочи (т. е. постоянная или полная потеря контроля над мочеиспусканием)
32. Любое функциональное недержание мочи (недержание мочи, вызванное физическими или умственными нарушениями, из-за которых субъект не может добраться до туалета вовремя, чтобы помочиться)