UUI 치료를 위한 Trigone의 RF 절제 (TRANSFORM)

포함 기준:

1. 비임신, 비수유 여성 참고: 가임 여성은 시술 전 7일 이내에 임신 검사에서 음성 판정을 받았고 의학적으로 허용된 피임법을 사용 중이거나 불임 시술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있어야 합니다.
2. 피험자는 만 18세 이상입니다.
3. 피험자는 ≥ 6개월 동안 특발성 UUI의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고, 지리적으로 안정적이며, 3일 방광 일기를 작성할 수 있는 인지 능력이 있고, 필수 일지, 후속 방문 및 테스트 일정 요구 사항을 준수합니다.
5. 걸을 수 있고 도움 없이 화장실을 사용할 수 있음
6. 공극 후 잔류물(PVR) ≤ 150ml
7. 약물 치료에 내성이 없거나, 금기이거나, 약물 치료에 실패한 적이 있고 이전 최소 2주 동안 자신의 상태에 대한 약물을 복용하지 않아야 합니다.
8. 혼합형 요실금(복압성 요실금과 절박성 요실금의 혼합)이 있는 피험자에서 우세한 절박성 요실금 참고: 우세성이란 보고된 요실금의 2/3 이상 또는 67%가 3일 방광 일지에서 절박성 요실금으로 나타나는 것으로 정의됩니다. MESA-UIQ의 SUI 점수와 비교할 때 더 높은 비율의 절박성 요실금 점수
9. 피험자는 이전에 OAB에 대한 Onabotulinum Toxin A(Botox®)의 방광 내 치료를 받은 적이 없거나 ≤ 100 단위/받았으며, 보톡스로부터 정상적인 지속력(3-6개월)의 혜택을 받는 자가 보고를 했지만 다음과 같은 이유로 중단했거나 중단하기를 원했습니다. 부작용, 재정적 제약 또는 필요한 치료 요법(예: 6개월마다 치료)
10. ≥ 3일 방광 일지 동안 절박성 요실금(UUI) 에피소드 4회(평균 1.33 UUI 에피소드/일)

제외 기준:

1. 36개월 연구 기간 동안 임신 계획
2. 지난 60일 이내에 혈청 크레아티닌 또는 BUN > 정상 상한치의 2배; 사구체 여과율(GFR) ≤ 65로 측정한 신장 기능 장애
3. 현재 출혈 장애 또는 응고 장애
4. 다발성경화증, 척수손상, 중증근무력증, 샤르코-마리-투스병 등 방광기능에 영향을 미치는 신경질환
5. 피험자는 지난 3개월 동안 기록된 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >8.5)이 있습니다.
6. 피험자는 지난 30일 이내에 매일 지속적인 사용으로 정의된 만성 코르티코스테로이드 사용자입니다.
7. 피험자가 위독하거나 기대 수명이 3년 미만인 경우
8. 조사자는 피험자가 조사 임상 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아니라고 결정합니다.
9. de novo OAB의 수술 후 발병
10. 현재 수신증 또는 수뇨관
11. 조사되지 않은 미세혈뇨증 환자
12. 방광의 기능저하 또는 방광유출폐색으로 인한 배뇨장애
13. 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
14. 다뇨증의 이전 또는 현재 진단 또는 > 3000 ml의 24시간 총 용적을 가진 3일 방광 일지 스크리닝이 있습니다.
15. 요로 감염(UTI)이 해결되지 않았거나 시술 당시 최소 3일 동안 항생제 치료를 받지 않았으며 요검사 음성으로 확인되지 않은 경우
16. 피험자는 등록 전 지난 6개월 동안 2개 이상의 요로 감염(UTI) 또는 지난 12개월 동안 3개 이상의 UTI가 있거나 문서화된 이력이 있다고 보고했습니다.
17. 지난 6개월 이내에 모든 유형의 카테터 삽입이 필요한 문서화되고, 자발적이고, 이유 없는 요폐 또는 진단이나 최종 치료가 없었던 과거의 요폐
18. 연구자의 의견에 따라 장치의 도입 및/또는 사용을 방해하는 해부학적 상태
19. 처녀막 또는 그 너머의 모든 탈출
20. 피험자는 방광암, 간질성 방광염 또는 만성 골반 통증 증후군으로 (언제든지) 진단을 받았습니다.
21. 방광요관 역류 또는 방광요관 역류에 대한 외과적 치료의 병력을 포함한 요관 기능 장애, 협착 또는 역류
22. 방광, 요관 또는 신장을 포함하지만 이에 국한되지 않는 요로의 모든 이상: 수뇨관, 수신증, 요관 역류, 허치 게실, 요관류, 이중 시스템, 이소성 요관, 일측성 신장 무형성, 이소성 신장, 교차 융합된 자궁외 또는 거대요관
23. 지난 6개월 이내에 신장, 방광, 요도, 직장 또는 질벽을 포함하는 모든 침습적 또는 외과적 개입(예: 고주파, 임플란트, 중간 요도 슬링)
24. 골반 장기 탈출증을 치료하기 위한 전방 질 구획의 외과적 메쉬의 이전 병력
25. transvaginal 또는 mid-urethral 이식 메쉬의 합병증 병력
26. 방광 재건, 후복막 절개 또는 교차 삼각 요관 이식, 요로 누공 복구와 같은 방광, 요관 또는 요로 맥관 구조의 구조 또는 위치를 변경했을 수 있는 이전의 복부, 골반 또는 질 수술
27. 지난 2주 동안 현재 OAB 약물 사용
28. 이전에 Onabotulinum Toxin A(Botox®) 100단위를 초과하는 단일 주사로 치료한 OAB 증상
29. 천골신경조절(SNM) 및/또는 PTNS로 이전에 치료받은 OAB 증상
30. 이전 골반 방사선 조사
31. 완전 요실금 또는 완전 요실금(즉, 지속적이거나 전체적인 배뇨 조절 상실)
32. 기능적 요실금