RF-ablasjon av trigonen for behandling av UUI (TRANSFORM)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner MERK: Kvinner som er i fertil alder må ha hatt en negativ graviditetstest <7 dager før prosedyren og må bruke medisinsk akseptert prevensjon eller ha et monogamt forhold til en partner som har gjennomgått sterilisering.
2. Forsøkspersonen er ≥18 år
3. Personen har en historie med idiopatisk UUI i ≥ 6 måneder
4. Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil, har den kognitive evnen til å fullføre 3-dagers blæredagbok og overholde den påkrevde dagboken, oppfølgingsbesøk og krav til testplan.
5. Ambulant og kan bruke toalett uten assistanse
6. Post-void residual (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerant for, kontraindisert for eller har mislykket medikamentell behandling OG bør ikke ta medisiner for sin tilstand i minst 2 uker før
8. Overvekt av hasteinkontinens hos personer med blandet inkontinens (blanding av både stress- og hasteinkontinens) MERK: Overvekt er definert som å ha minst 2/3 eller 67 % av rapportert inkontinens som hasteinkontinens i 3-dagers blæredagbok, og en høyere prosentvis urgency urininkontinens score sammenlignet med SUI score på MESA-UIQ
9. Forsøkspersonen har ikke tidligere mottatt, eller har mottatt ≤ 100 enheter/intravesikal behandling av Onabotulinum Toxin A (Botox®) for OAB og egenrapporter som mottar nytte av Botox med normal holdbarhet (3-6 måneder), men seponert eller ønsker å seponere pga. til bivirkninger, økonomiske begrensninger eller nødvendig behandlingsregime (f.eks. behandling hver 6. måned)
10. ≥ 4 episoder med akutt urininkontinens (UUI) over 3-dagers blæredagbok (gjennomsnittlig 1,33 UUI-episoder/dag)

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegger å bli gravid i løpet av den 36-måneders studieperioden
2. Serumkreatinin eller BUN > to ganger øvre normalgrense i løpet av de siste seksti dagene; Nedsatt nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 65
3. Nåværende blødningsforstyrrelse eller koagulopatier
4. Nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen som multippel sklerose, ryggmargsskader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom
5. Pasienten har ukontrollert diabetes (HbA1C >8,5) dokumentert de siste tre månedene
6. Personen er en kronisk kortikosteroidbruker definert som daglig kontinuerlig bruk i løpet av de siste 30 dagene
7. Forsøkspersonen er kritisk syk eller har forventet levealder <3 år
8. Etterforsker fastslår at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for deltakelse i en klinisk undersøkelsesstudie
9. Post-kirurgisk utbrudd av de novo OAB
10. Nåværende hydronefrose eller hydroureter
11. Pasienter med uundersøkt mikrohematuri
12. Nedsatt tømmedysfunksjon på grunn av underaktiv blære eller blokkering av blæreutstrømning
13. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie. Det er tillatt å delta i observasjonsstudier
14. Tidligere eller nåværende diagnose av polyuri eller har en screening 3-dagers blæredagbok med 24-timers totalvolum på > 3000 ml
15. Urinveisinfeksjon (UTI) som ikke er løst eller ikke har blitt behandlet med antibiotika i minst 3 dager på prosedyretidspunktet og som ikke er verifisert av en negativ urinanalyse
16. Forsøksperson rapporterer som har eller har en dokumentert historie med ≥ 2 urinveisinfeksjoner (UVI) i løpet av de siste 6 månedene, eller ≥ 3 UVI i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
17. Dokumentert, spontan, uprovosert urinretensjon som krever noen form for kateterisering i løpet av de siste 6 månedene eller retensjon i fortiden som det ikke var noen diagnose eller definitiv behandling for
18. Anatomiske forhold som, etter etterforskerens mening, vil utelukke introduksjon og/eller bruk av enheten
19. Eventuell prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen
20. Personen har blitt diagnostisert (når som helst) med blærekreft, interstitiell blærebetennelse eller kronisk bekkensmertesyndrom
21. Ureteral dysfunksjon, striktur eller refluks inkludert vesikoureteral refluks eller en historie med kirurgisk behandling for vesikoureteral refluks
22. Enhver unormalitet i urinveiene inkludert blære, urinledere eller nyrer som, men ikke begrenset til: hydroureter, hydronephrosis, ureteric reflux, Hutch diverticulum, ureterocele, duplex system, ektopisk ureter, unilateral renal agenesis, ektopisk nyre, krysssmeltet ektopi, eller megaureter
23. Enhver invasiv eller kirurgisk intervensjon som involverer nyrene, blæren, urinrøret, endetarmen eller vaginalveggen i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. radiofrekvens, implantat, mid-urethral slynge)
24. Tidligere historie med kirurgisk netting i fremre vaginalrom for å behandle bekkenorganprolaps
25. Anamnese med komplikasjoner med transvaginalt eller midurethralt implantert nett
26. Tidligere abdominal-, bekken- eller vaginal kirurgi som kan ha endret strukturen eller plasseringen av blæren, urinlederne eller urinvaskulaturen, slik som blærekonstruksjon, retroperitoneal disseksjon eller krysstrigonal ureteral implantasjon, reparasjon av urinveisfistel
27. Nåværende bruk av OAB-medisiner i løpet av de siste 2 ukene
28. OAB-symptomer tidligere behandlet med en enkelt injeksjon av >100 enheter Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. OAB-symptomer tidligere behandlet med sakral nevromodulasjon (SNM) og/eller PTNS
30. Tidligere bekkenbestråling
31. Fullstendig eller total inkontinens (dvs. kontinuerlig eller totalt tap av urinkontroll)
32. Enhver funksjonell inkontinens (inkontinens forårsaket av en fysisk eller mental svekkelse som hindrer en person i å nå badet i tide til å urinere)