Ablazione RF del trigono per il trattamento dell'UUI (TRANSFORM)

Criterio di inclusione:

1. Donne non gravide e non in allattamento NOTA: le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo <7 giorni prima della procedura e devono utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico o avere una relazione monogama con un partner che è stato sottoposto a sterilizzazione.
2. Il soggetto ha ≥18 anni di età
3. - Il soggetto ha una storia di UUI idiopatica da ≥ 6 mesi
4. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, ha la capacità cognitiva di completare il diario della vescica di 3 giorni e rispettare il diario richiesto, le visite di follow-up e i requisiti del programma di test
5. Ambulatorio e in grado di utilizzare il bagno senza assistenza
6. Residuo post-minzionale (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolleranti, controindicati o che hanno fallito la terapia farmacologica E non devono assumere farmaci per la loro condizione per almeno 2 settimane prima
8. Predominanza dell'incontinenza urinaria da urgenza nei soggetti con incontinenza mista (combinazione di incontinenza da stress e da urgenza) NOTA: la predominanza è definita come presenza di almeno 2/3 o 67% dell'incontinenza riportata come incontinenza urinaria da urgenza nel diario vescicale di 3 giorni e una percentuale più alta di punteggio di incontinenza urinaria da urgenza rispetto al punteggio SUI sul MESA-UIQ
9. Il soggetto non ha ricevuto in precedenza, o ha ricevuto ≤ 100 unità/trattamento intravescicale di Onabotulinum Toxin A (Botox®) per OAB e dichiara di aver ricevuto benefici da Botox di durata normale (3-6 mesi), ma ha interrotto o desidera interrompere a causa a effetti collaterali, vincoli finanziari o regime di trattamento richiesto (ad esempio, trattamento ogni 6 mesi)
10. ≥ 4 episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) in un diario vescicale di 3 giorni (una media di 1,33 episodi UUI/giorno)

Criteri di esclusione:

1. Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio di 36 mesi
2. Creatinina sierica o BUN > due volte il limite superiore della norma negli ultimi sessanta giorni; Funzionalità renale compromessa misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 65
3. Disturbo emorragico in atto o coagulopatie
4. Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica come sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, miastenia grave, malattia di Charcot-Marie-Tooth
5. Il soggetto ha un diabete non controllato (HbA1C >8,5) documentato negli ultimi tre mesi
6. Il soggetto è un utilizzatore cronico di corticosteroidi definito come uso quotidiano continuo negli ultimi 30 giorni
7. Il soggetto è gravemente malato o ha un'aspettativa di vita <3 anni
8. L'investigatore determina che il soggetto non è un candidato idoneo per la partecipazione a uno studio di ricerca clinica sperimentale
9. Insorgenza post-chirurgica di OAB de novo
10. Idronefrosi in atto o idrouretere
11. Pazienti con microematuria non studiata
12. Disfunzione della minzione compromessa a causa di vescica poco attiva o ostruzione del deflusso della vescica
13. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico. È consentita la partecipazione a studi osservazionali
14. Diagnosi precedente o attuale di poliuria o ha un diario vescicale di screening di 3 giorni con volume totale delle 24 ore > 3000 ml
15. Infezione del tratto urinario (UTI) che non si è risolta o non è stata trattata con antibiotici per un minimo di 3 giorni al momento della procedura e non è stata verificata da un'analisi delle urine negativa
16. Il soggetto riferisce di avere o ha una storia documentata di ≥ 2 infezioni del tratto urinario (UTI) negli ultimi 6 mesi o ≥ 3 UTI negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
17. Ritenzione urinaria documentata, spontanea, non provocata che richiede qualsiasi tipo di cateterismo negli ultimi 6 mesi o ritenzione in passato per la quale non vi è stata diagnosi o trattamento definitivo
18. Condizioni anatomiche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'introduzione e/o l'utilizzo del dispositivo
19. Qualsiasi prolasso in corrispondenza o oltre l'imene
20. Al soggetto è stato diagnosticato (in qualsiasi momento) un cancro alla vescica, cistite interstiziale o sindrome da dolore pelvico cronico
21. Disfunzione ureterale, stenosi o reflusso incluso reflusso vescico-ureterale o anamnesi di trattamento chirurgico per reflusso vescico-ureterale
22. Qualsiasi anomalia del tratto urinario inclusa la vescica, gli ureteri o i reni come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: idrouretere, idronefrosi, reflusso ureterico, diverticolo di Hutch, ureterocele, sistema duplex, uretere ectopico, agenesia renale unilaterale, rene ectopico, ectopia a fusione incrociata o megauretere
23. Qualsiasi intervento invasivo o chirurgico che coinvolga i reni, la vescica, l'uretra, il retto o la parete vaginale negli ultimi 6 mesi (ad es. radiofrequenza, impianto, sling medio-uretrale)
24. Storia precedente di rete chirurgica nel compartimento vaginale anteriore per il trattamento del prolasso degli organi pelvici
25. Storia di complicanze con qualsiasi rete impiantata transvaginale o medio-uretrale
26. Precedente intervento chirurgico addominale, pelvico o vaginale che può aver modificato la struttura o la posizione della vescica, degli ureteri o della vascolarizzazione urinaria come ricostruzione della vescica, dissezione retroperitoneale o impianto ureterale cross-trigonale, riparazione di fistole del tratto urinario
27. Uso corrente di farmaci OAB nelle ultime 2 settimane
28. Sintomi OAB precedentemente trattati con una singola iniezione di >100 unità di Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. Sintomi OAB precedentemente trattati con Neuromodulazione Sacrale (SNM) e/o PTNS
30. Precedente irradiazione pelvica
31. Incontinenza completa o totale (cioè la perdita continua o totale del controllo urinario)
32. Qualsiasi incontinenza funzionale (incontinenza causata da una menomazione fisica o mentale che impedisce a un soggetto di raggiungere il bagno in tempo per urinare)