RF-ablation av trigonen för behandling av UUI (TRANSFORM)

Inklusionskriterier:

1. Icke-gravid, icke ammande kvinna OBS: Kvinnor som är i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest <7 dagar före proceduren och måste använda medicinskt accepterade preventivmedel eller ha en monogam relation med en partner som har genomgått sterilisering.
2. Försökspersonen är ≥18 år
3. Personen har en historia av idiopatisk UUI i ≥ 6 månader
4. Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil, har den kognitiva förmågan att fylla i 3-dagars blåsdagboken och följa den erforderliga dagboken, uppföljningsbesök och krav på testschema
5. Ambulant och kan använda toaletten utan hjälp
6. Post-void residual (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerant mot, kontraindicerat för eller har misslyckad läkemedelsbehandling OCH bör inte ta mediciner för sitt tillstånd i minst 2 veckor innan
8. Övervikt av akut urininkontinens hos patienter med blandad inkontinens (blandning av både stress- och akutinkontinens) OBS: Övervikt definieras som att ha minst 2/3 eller 67 % av rapporterad inkontinens som akut urininkontinens i 3-dagars blåsdagboken, och en högre procentuell urininkontinenspoäng jämfört med SUI-poängen på MESA-UIQ
9. Försökspersonen har inte tidigare fått, eller fick ≤ 100 enheter/intravesikal behandling av Onabotulinum Toxin A (Botox®) för OAB och självrapporter som fått nytta av Botox med normal hållbarhet (3-6 månader), men avbrutit eller önskar avbryta p.g.a. till biverkningar, ekonomiska begränsningar eller nödvändig behandlingsregim (t.ex. behandling var sjätte månad)
10. ≥ 4 episoder av akut urininkontinens (UUI) under 3-dagars blåsdagbok (i genomsnitt 1,33 UUI-episoder/dag)

Exklusions kriterier:

1. Planerar att bli gravid under den 36-månaders studieperioden
2. Serumkreatinin eller BUN > två gånger den övre normalgränsen under de senaste sextio dagarna; Nedsatt njurfunktion mätt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 65
3. Aktuell blödningsstörning eller koagulopatier
4. Neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen såsom multipel skleros, ryggmärgsskador, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sjukdom
5. Personen har dokumenterat okontrollerad diabetes (HbA1C >8,5) under de senaste tre månaderna
6. Personen är en kronisk kortikosteroidanvändare definierad som daglig kontinuerlig användning under de senaste 30 dagarna
7. Försökspersonen är kritiskt sjuk eller har en förväntad livslängd <3 år
8. Utredaren fastställer att försökspersonen inte är en lämplig kandidat för deltagande i en klinisk klinisk forskningsstudie
9. Post-kirurgisk uppkomst av de novo OAB
10. Aktuell hydronefros eller hydroureter
11. Patienter med outredd mikrohematuri
12. Försämrad tömningsdysfunktion på grund av underaktiv blåsa eller obstruktion av blåsutflöde
13. Aktuellt deltagande i någon annan interventionsstudie. Deltagande i observationsstudier är tillåtet
14. Tidigare eller aktuell diagnos av polyuri eller har en screening 3-dagars blåsdagbok med 24-timmars total volym på > 3000 ml
15. Urinvägsinfektion (UTI) som inte har lösts eller inte har behandlats med antibiotika under minst 3 dagar vid tidpunkten för ingreppet och som inte har verifierats genom en negativ urinanalys
16. Försökspersoner rapporterar med eller har en dokumenterad historia av ≥ 2 urinvägsinfektioner (UVI) under de senaste 6 månaderna, eller ≥ 3 UVI under de senaste 12 månaderna före inskrivning
17. Dokumenterad, spontan, oprovocerad urinretention som kräver någon typ av kateterisering under de senaste 6 månaderna eller retention tidigare för vilken det inte fanns någon diagnos eller definitiv behandling
18. Anatomiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra introduktion och/eller användning av anordningen
19. Eventuellt framfall vid eller bortom mödomshinnan
20. Personen har (när som helst) diagnostiserats med cancer i urinblåsan, interstitiell cystit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom
21. Ureteral dysfunktion, striktur eller reflux inklusive vesikoureteral reflux eller en historia av kirurgisk behandling för vesikoureteral reflux
22. Alla abnormiteter i urinvägarna inklusive urinblåsan, urinledarna eller njurarna såsom men inte begränsat till: hydroureter, hydronephrosis, ureteric reflux, Hutch diverticulum, ureterocele, duplex system, ektopisk ureter, unilateral renal agenesis, ektopisk njure, korsfuserad ektopi, eller megaureter
23. Alla invasiva eller kirurgiska ingrepp som involverar njurarna, urinblåsan, urinröret, ändtarmen eller vaginalväggen under de senaste 6 månaderna (t.ex. radiofrekvens, implantat, mid-urethral sling)
24. Tidigare historia av kirurgiskt nät i det främre vaginalutrymmet för att behandla bäckenorganframfall
25. Historik av komplikationer med transvaginalt eller mid-urethral implanterat nät
26. Tidigare buk-, bäcken- eller vaginalkirurgi som kan ha modifierat strukturen eller placeringen av blåsan, urinledarna eller urinkärlen, såsom blåsrekonstruktion, retroperitoneal dissektion eller kors trigonal urinrörsimplantation, reparation av urinvägsfistel
27. Aktuell användning av OAB-läkemedel under de senaste 2 veckorna
28. OAB-symtom som tidigare behandlats med en enda injektion av >100 enheter Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. OAB-symtom som tidigare behandlats med Sakral Neuromodulation (SNM) och/eller PTNS
30. Tidigare bäckenbestrålning
31. Fullständig eller total inkontinens (dvs. kontinuerlig eller total förlust av urinkontroll)
32. All funktionell inkontinens (inkontinens orsakad av en fysisk eller mental funktionsnedsättning som hindrar en person från att nå badrummet i tid för att kissa)