Trigonen RF-ablaatio UUI:n hoitoon (TRANSFORM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen HUOMAA: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti <7 päivää ennen toimenpidettä, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai heillä on oltava yksiavioinen suhde kumppanin kanssa, joka on steriloitu.
2. Kohde on ≥18-vuotias
3. Potilaalla on ollut idiopaattinen UUI ≥ 6 kuukautta
4. Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa, hänellä on kognitiivinen kyky täyttää 3 päivän virtsarakkopäiväkirja ja noudattaa vaadittua päiväkirjaa, seurantakäyntejä ja testausaikatauluvaatimuksia
5. Avoinna ja voi käyttää wc:tä ilman apua
6. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤ 150 ml
7. Ei siedä lääkehoitoa, on vasta-aiheinen tai on epäonnistunut lääkehoidossa JA hänen ei tule käyttää sairautensa vuoksi lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen
8. Pakoinkontinenssin vallitsevuus potilailla, joilla on sekainkontinenssi (sekä stressi- että pakkoinkontinenssin sekoitus) HUOMAUTUS: Vallitsevuus määritellään siten, että vähintään 2/3 tai 67 % ilmoitetusta inkontinenssista on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys kolmen päivän virtsarakon päiväkirjassa, ja korkeampi prosenttiosuus kiireellisestä virtsankarkailusta verrattuna MESA-UIQ:n SUI-pisteisiin
9. Koehenkilö ei ole aiemmin saanut tai on saanut ≤ 100 yksikköä/rakonsisäistä hoitoa onabotuliinitoksiini A:ta (Botox®) OAB:lle ja hän on itse ilmoittanut saaneensa normaalin kestävyyden (3-6 kuukautta) Botox-hyötyä, mutta lopetti tai haluaa lopettaa käytön sivuvaikutuksiin, taloudellisiin rajoituksiin tai vaadittuun hoito-ohjelmaan (esim. hoito 6 kuukauden välein)
10. ≥ 4 kiireellistä virtsankarkailujaksoa (UUI) 3 päivän virtsarakon päiväkirjan aikana (keskimäärin 1,33 UUI-jaksoa/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelee raskautta 36 kuukauden tutkimusjakson aikana
2. Seerumin kreatiniini tai BUN > kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna viimeisen 60 päivän aikana; Munuaisten vajaatoiminta glomerulusfiltraationopeudella (GFR) mitattuna ≤ 65
3. Nykyinen verenvuotohäiriö tai koagulopatiat
4. Virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvammat, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothin tauti
5. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes (HbA1C > 8,5), joka on dokumentoitu viimeisen kolmen kuukauden aikana
6. Kohde on krooninen kortikosteroidikäyttäjä, joka määritellään päivittäiseksi jatkuvaksi käytöksi viimeisen 30 päivän aikana
7. Potilas on kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote on alle 3 vuotta
8. Tutkija toteaa, että koehenkilö ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen
9. Leikkauksen jälkeinen de novo OAB:n puhkeaminen
10. Nykyinen hydronephrosis tai hydroureter
11. Potilaat, joilla on tutkimaton mikrohematuria
12. Virtsarakon vajaatoiminnasta tai virtsarakon ulosvirtauksen tukkeutumisesta johtuva heikentynyt virtsaamishäiriö
13. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua
14. Aiempi tai nykyinen polyurian diagnoosi tai hänellä on 3 päivän seulontapäiväkirja, jossa 24 tunnin kokonaistilavuus on > 3000 ml
15. Virtsatieinfektio (UTI), joka ei ole parantunut tai jota ei ole hoidettu antibiooteilla vähintään 3 päivään toimenpiteen aikana ja jota ei ole varmistettu negatiivisella virtsaanalyysillä
16. Potilaat raportoivat, että heillä on tai hänellä on dokumentoitu historia ≥ 2 virtsatieinfektiota (UTI) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥ 3 virtsatieinfektiota viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
17. Dokumentoitu, spontaani, provosoimaton virtsan kertymä, joka vaatii minkäänlaista katetrointia viimeisen 6 kuukauden aikana tai retentio menneisyydessä, jolle ei ole ollut diagnoosia tai lopullista hoitoa
18. Anatomiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät laitteen käyttöönoton ja/tai käytön
19. Mikä tahansa prolapsi kalvon alueella tai sen ulkopuolella
20. Tutkittavalla on diagnosoitu (milloin tahansa) virtsarakon syöpä, interstitiaalinen kystiitti tai krooninen lantion kipuoireyhtymä
21. Virtsanjohtimen toimintahäiriö, ahtauma tai refluksi, mukaan lukien vesikoureteraalinen refluksi, tai aiempi leikkaushoito vesikoureteraalirefluksiin
22. Mikä tahansa virtsateiden, mukaan lukien virtsarakon, virtsanjohtimien tai munuaisten poikkeavuus, kuten, mutta ei rajoittuen: virtsaputken, hydronefroosin, virtsaputken refluksitaudin, Hutch-divertikulaarin, ureterokeleen, duplex-järjestelmän, kohdunulkoisen virtsanjohtimen, toispuolisen munuaisen ageneesin, kohdunulkoisen munuaisen, ristiinfuusioituneen ectopian tai megaureteri
23. Mikä tahansa invasiivinen tai kirurginen toimenpide, joka koskee munuaisia, virtsarakkoa, virtsaputkea, peräsuoleen tai emättimen seinämää viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. radiotaajuus, implantti, virtsaputken keskiosa)
24. Aiempi leikkausverkko emättimen etuosastossa lantion prolapsin hoitoon
25. Aiemmat komplikaatiot minkä tahansa transvaginaalisen tai virtsaputken keskiosan implantoidun verkon yhteydessä
26. Aiempi vatsan, lantion tai emättimen leikkaus, joka on voinut muuttaa virtsarakon, virtsanjohtimien tai virtsan verisuonten rakennetta tai sijaintia, kuten virtsarakon rekonstruktio, retroperitoneaalinen dissektio tai poikkitrigonaalinen virtsanjohtimen implantaatio, virtsateiden fistelin korjaus
27. OAB-lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
28. OAB-oireet, joita on aiemmin hoidettu yhdellä >100 yksikön onabotuliinitoksiini A:n (Botox®) injektiolla
29. OAB-oireet, joita on aiemmin hoidettu sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) ja/tai PTNS:llä
30. Aiempi lantion säteilytys
31. Täydellinen tai täydellinen inkontinenssi (eli virtsanhallinnan jatkuva tai täydellinen menetys)
32. Mikä tahansa toiminnallinen inkontinenssi (inkontinenssi, joka johtuu fyysisestä tai henkisestä vajaatoiminnasta, joka estää kohdetta saapumasta vessaan ajoissa virtsaamaan)