A trigon RF ablációja UUI kezelésére (TRANSFORM)

Bevételi kritériumok:

1. Nem terhes, nem szoptató nő MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknél az eljárás előtt kevesebb mint 7 nappal negatív terhességi tesztet kell végezni, és orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy monogám kapcsolatban kell állniuk egy sterilizáción átesett partnerrel.
2. Az alany ≥18 éves
3. Az alanynak több mint 6 hónapja idiopátiás UUI-ja van
4. Az alany hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, földrajzilag stabil, rendelkezik kognitív képességekkel a 3 napos hólyagnapló kitöltésére, és megfelel a szükséges naplónak, a nyomon követési látogatásoknak és a vizsgálati ütemterv követelményeinek
5. Ambuláns, és segítség nélkül használhatja a WC-t
6. Üresség utáni maradék (PVR) ≤ 150 ml
7. Nem tolerálják a gyógyszeres kezelést, ellenjavallt vagy sikertelennek bizonyultak, ÉS nem szedhetnek gyógyszert az állapotuk miatt legalább 2 hétig
8. A sürgős vizelet-inkontinencia túlsúlya vegyes inkontinencia esetén (a stressz és a sürgős inkontinencia keveréke) MEGJEGYZÉS: Túlsúlynak minősül, ha a jelentett inkontinencia legalább 2/3-a vagy 67%-a sürgős vizelet-inkontinenciaként szerepel a 3 napos hólyagnaplóban, és magasabb százalékos sürgős vizelet-inkontinencia pontszám a MESA-UIQ SUI pontszámához képest
9. Az alany korábban nem kapott, vagy kapott ≤ 100 egység/intravezikális Onabotulinum Toxin A-t (Botox®) az OAB miatt, és saját bevallása szerint normál tartósságú (3-6 hónap) Botox-kezelésben részesült, de a kezelést abbahagyta vagy abba kívánja hagyni mellékhatásokra, pénzügyi korlátokra vagy szükséges kezelési rendre (pl. 6 havonta történő kezelés)
10. ≥ 4 sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizód 3 napos hólyagnapló alatt (átlagosan 1,33 UUI epizód/nap)

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség tervezése a 36 hónapos vizsgálati időszak alatt
2. A szérum kreatinin vagy BUN a normálérték felső határának kétszerese az elmúlt hatvan napon belül; Károsodott veseműködés a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) mérve ≤ 65
3. Jelenlegi vérzési rendellenesség vagy koagulopátiák
4. A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex, gerincvelő sérülések, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth betegség
5. Az alanynak az elmúlt három hónapban dokumentált, kontrollálatlan cukorbetegsége van (HbA1C >8,5).
6. Az alany krónikus kortikoszteroid-használó, aki az elmúlt 30 napban napi folyamatos használatot jelent
7. Az alany kritikus állapotú, vagy várható élettartama <3 év
8. A vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas egy vizsgáló klinikai kutatásban való részvételre
9. A de novo OAB műtét utáni kezdete
10. Jelenlegi hydronephrosis vagy hydroureter
11. Nem vizsgált mikrohematuriában szenvedő betegek
12. Károsodott ürítési diszfunkció a húgyhólyag alulműködése vagy a hólyag kiáramlási akadálya miatt
13. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban. A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett
14. Poliuria korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, vagy 3 napos szűrési naplója van, 24 órás teljes térfogattal > 3000 ml
15. húgyúti fertőzés (UTI), amely nem gyógyult, vagy nem kezelték antibiotikummal legalább 3 napig az eljárás időpontjában, és amelyet nem igazolt negatív vizeletvizsgálat
16. Az alany arról számolt be, hogy az elmúlt 6 hónapban ≥ 2 húgyúti fertőzésről (UTI), vagy ≥ 3 húgyúti fertőzésről számolt be a felvételt megelőző 12 hónapban.
17. Dokumentált, spontán, provokálatlan vizeletretenció, amely bármilyen típusú katéterezést igényelt az elmúlt 6 hónapban, vagy olyan visszatartás a múltban, amelyre nem volt diagnózis vagy végleges kezelés
18. Olyan anatómiai körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az eszköz bevezetését és/vagy használatát
19. Bármilyen prolapsus a szűzhártyán vagy azon túl
20. Az alanynál (bármikor) hólyagrákot, intersticiális cystitist vagy krónikus kismedencei fájdalom szindrómát diagnosztizáltak
21. Ureter diszfunkció, szűkület vagy reflux, beleértve a vesicoureteralis refluxot vagy a vesicoureteralis reflux sebészeti kezelése anamnézisében
22. A húgyúti rendellenességek, beleértve a húgyhólyagot, az uretereket vagy a veséket, például, de nem kizárólagosan: hydroureter, hydronephrosis, ureter reflux, Hutch diverticulum, ureterocele, duplex rendszer, ektópiás ureter, unilaterális vese agenesis, méhen kívüli vese, keresztezett ectopia, vagy megaureter
23. Bármilyen invazív vagy sebészeti beavatkozás, amely a vesét, a hólyagot, a húgycsövet, a végbélt vagy a hüvelyfalat érinti az elmúlt 6 hónapban (pl. rádiófrekvenciás, implantátum, húgycső középső heveder)
24. Korábbi műtéti háló az elülső hüvelyi rekeszben kismedencei szerv prolapsus kezelésére
25. Szövődmények anamnézisében bármilyen transzvaginális vagy középső húgycső beültetett háló esetén
26. Korábbi hasi, kismedencei vagy hüvelyi műtétek, amelyek megváltoztathatták a hólyag, az ureterek vagy a húgyúti érrendszer szerkezetét vagy elhelyezkedését, például hólyag rekonstrukció, retroperitoneális disszekció vagy cross-trigonalis ureter implantáció, húgyúti fisztula javítása
27. Az OAB-gyógyszerek jelenlegi használata az elmúlt 2 hétben
28. OAB-tünetek, amelyeket korábban több mint 100 egység Onabotulinum Toxin A (Botox®) injekcióval kezeltek
29. OAB-tünetek, amelyeket korábban szakrális neuromodulációval (SNM) és/vagy PTNS-sel kezeltek
30. Korábbi kismedencei besugárzás
31. Teljes vagy teljes inkontinencia (azaz a vizeletürítés folyamatos vagy teljes elvesztése)
32. Bármilyen funkcionális inkontinencia (olyan testi vagy szellemi károsodás okozta inkontinencia, amely miatt az alany nem éri el időben a fürdőszobát a vizeléshez)