Ablacja RF trójkąta w leczeniu UUI (TRANSFORM)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na mniej niż 7 dni przed zabiegiem i muszą stosować antykoncepcję dopuszczoną medycznie lub być w związku monogamicznym z partnerem, który przeszedł sterylizację.
2. Podmiot ma ≥18 lat
3. Pacjent ma historię idiopatycznego UUI przez ≥ 6 miesięcy
4. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie, ma zdolność poznawczą do wypełnienia 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego i przestrzega wymaganego dzienniczka, wizyt kontrolnych i harmonogramu badań
5. Ambulatoryjny i zdolny do korzystania z toalety bez pomocy
6. Pozostałość po mikcji (PVR) ≤ 150 ml
7. Nietolerancja, przeciwwskazania lub nieskuteczna terapia lekowa ORAZ nie powinna przyjmować leków ze względu na swój stan przez co najmniej 2 tygodnie przed
8. Przewaga nietrzymania moczu naglącego u pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu (mieszanka nietrzymania moczu wysiłkowego i parcia naglącego) UWAGA: Przewaga jest zdefiniowana jako występowanie co najmniej 2/3 lub 67% zgłaszanego nietrzymania moczu jako nietrzymania moczu z parcia w 3-dniowym dzienniczku pęcherza oraz wyższy procentowy wynik nietrzymania moczu z parcia naglącego w porównaniu z wynikiem SUI w MESA-UIQ
9. Pacjent nie otrzymał wcześniej lub otrzymał ≤ 100 jednostek/dopęcherzowe leczenie toksyną botulinową A (Botox®) w leczeniu OAB i sam zgłasza korzyści z botoksu o normalnej trwałości (3-6 miesięcy), ale przerwał lub chce przerwać z powodu ze skutkami ubocznymi, ograniczeniami finansowymi lub wymaganym schematem leczenia (np. leczenie co 6 miesięcy)
10. ≥ 4 epizody nietrzymania moczu z parcia (UUI) w ciągu 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego (średnio 1,33 epizodu UUI/dzień)

Kryteria wyłączenia:

1. Planowanie zajścia w ciążę podczas 36-miesięcznego okresu studiów
2. Stężenie kreatyniny w surowicy lub BUN > dwukrotność górnej granicy normy w ciągu ostatnich sześćdziesięciu dni; Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 65
3. Obecna skaza krwotoczna lub koagulopatia
4. Choroby neurologiczne wpływające na czynność pęcherza, takie jak stwardnienie rozsiane, urazy rdzenia kręgowego, myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha
5. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (HbA1C >8,5) udokumentowaną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
6. Podmiot jest przewlekłym użytkownikiem kortykosteroidów zdefiniowanym jako codzienne ciągłe stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni
7. Podmiot jest krytycznie chory lub ma oczekiwaną długość życia poniżej 3 lat
8. Badacz stwierdzi, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w eksperymentalnym badaniu klinicznym
9. Pooperacyjny początek de novo OAB
10. Obecny wodonercze lub wodniak moczowodu
11. Pacjenci z niebadaną mikrohematurią
12. Upośledzona dysfunkcja oddawania moczu z powodu niedoczynności pęcherza lub niedrożności odpływu z pęcherza
13. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych
14. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza wielomoczu lub przesiewowy 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego o całkowitej objętości > 3000 ml w ciągu 24 godzin
15. Zakażenie dróg moczowych (ZUM), które nie ustąpiło lub nie było leczone antybiotykami przez co najmniej 3 dni w czasie zabiegu i nie zostało potwierdzone ujemnym wynikiem badania moczu
16. Pacjent zgłosił lub ma udokumentowaną historię ≥ 2 infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥ 3 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
17. Udokumentowane, samoistne, nieprowokowane zatrzymanie moczu wymagające jakiegokolwiek cewnikowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zatrzymanie moczu w przeszłości, dla którego nie było diagnozy ani ostatecznego leczenia
18. Warunki anatomiczne, które w opinii badacza wykluczają wprowadzenie i/lub użycie urządzenia
19. Jakiekolwiek wypadnięcie na błonie dziewiczej lub poza nią
20. U pacjenta zdiagnozowano (w dowolnym czasie) raka pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej
21. Dysfunkcja, zwężenie lub refluks moczowodu, w tym refluks pęcherzowo-moczowodowy lub leczenie chirurgiczne refluksu pęcherzowo-moczowodowego w wywiadzie
22. Wszelkie nieprawidłowości w obrębie dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, moczowodów lub nerek, takie jak między innymi: wodniak moczowodu, wodonercze, refluks moczowodowy, uchyłek Hutcha, moczowod, układ podwójny, moczowód ektopowy, jednostronna agenezja nerki, nerka ektopowa, ektopia krzyżowa lub megaureter
23. Jakakolwiek interwencja inwazyjna lub chirurgiczna dotycząca nerek, pęcherza moczowego, cewki moczowej, odbytnicy lub ściany pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. radiofrekwencja, implant, pętla do cewki moczowej)
24. Wcześniejsza historia stosowania siatki chirurgicznej w przednim przedziale pochwy w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
25. Historia powikłań związanych z jakąkolwiek przezpochwową lub środkową cewką wszczepioną siatką
26. Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, miednicy lub pochwy, które mogły zmienić strukturę lub położenie pęcherza, moczowodów lub układu naczyniowego, takie jak rekonstrukcja pęcherza, rozwarstwienie przestrzeni zaotrzewnowej lub implantacja moczowodu krzyżowo-trójkątnego, naprawa przetoki dróg moczowych
27. Bieżące stosowanie leków OAB w ciągu ostatnich 2 tygodni
28. Objawy OAB wcześniej leczone pojedynczym wstrzyknięciem >100 jednostek toksyny botulinowej A (Botox®)
29. Objawy OAB wcześniej leczone neuromodulacją krzyżową (SNM) i/lub PTNS
30. Poprzednie napromienianie miednicy
31. Całkowite lub całkowite nietrzymanie moczu (tj. ciągła lub całkowita utrata kontroli nad oddawaniem moczu)
32. Każde funkcjonalne nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu spowodowane upośledzeniem fizycznym lub umysłowym, które uniemożliwia pacjentowi dotarcie do łazienki na czas w celu oddania moczu)