Ablation RF du trigone pour le traitement de l'UUI (TRANSFORM)

Critère d'intégration:

1. Femme non enceinte et non allaitante REMARQUE : Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif <7 jours avant l'intervention et doivent utiliser une contraception médicalement acceptée ou avoir une relation monogame avec un partenaire qui a subi une stérilisation.
2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
3. Le sujet a des antécédents d'UUI idiopathique depuis ≥ 6 mois
4. Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé, est géographiquement stable, a la capacité cognitive de remplir le journal de la vessie de 3 jours et de se conformer au journal requis, aux visites de suivi et aux exigences du calendrier des tests
5. Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes sans assistance
6. Résidus post-mictionnels (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolérant, contre-indiqué ou ayant échoué à un traitement médicamenteux ET ne doit pas prendre de médicaments pour son état pendant au moins 2 semaines avant
8. Prédominance de l'incontinence urinaire par urgence chez les sujets souffrant d'incontinence mixte (mélange d'incontinence d'effort et d'urgence) un score d'incontinence urinaire d'urgence en pourcentage plus élevé par rapport au score SUI sur le MESA-UIQ
9. Le sujet n'a pas reçu auparavant, ou a reçu ≤ 100 unités/traitement intravésical de la toxine A d'Onabotulinum (Botox®) pour l'hyperactivité vésicale et déclare avoir bénéficié du Botox d'une durée normale (3 à 6 mois), mais a interrompu ou souhaite interrompre en raison aux effets secondaires, aux contraintes financières ou au régime de traitement requis (par exemple, un traitement tous les 6 mois)
10. ≥ 4 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) sur 3 jours Journal de la vessie (une moyenne de 1,33 épisodes d'UUI/jour)

Critère d'exclusion:

1. Prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'étude de 36 mois
2. Créatinine sérique ou BUN> deux fois la limite supérieure de la normale au cours des soixante derniers jours ; Insuffisance rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire (GFR) ≤ 65
3. Trouble hémorragique actuel ou coagulopathies
4. Maladie neurologique affectant la fonction vésicale telle que la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière, la myasthénie grave, la maladie de Charcot-Marie-Tooth
5. Le sujet a un diabète non contrôlé (HbA1C> 8,5) documenté au cours des trois derniers mois
6. Le sujet est un utilisateur chronique de corticostéroïdes défini comme une utilisation continue quotidienne au cours des 30 derniers jours
7. Le sujet est gravement malade ou a une espérance de vie <3 ans
8. L'enquêteur détermine que le sujet n'est pas un candidat approprié pour participer à une étude de recherche clinique expérimentale
9. Apparition post-chirurgicale de l'hyperactivité vésicale de novo
10. Hydronéphrose actuelle ou hydrouretère
11. Patients atteints de microhématurie non explorée
12. Dysfonctionnement de la miction avec facultés affaiblies en raison d'une vessie sous-active ou d'une obstruction de l'évacuation de la vessie
13. Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle. La participation à des études observationnelles est autorisée
14. Diagnostic antérieur ou actuel de polyurie ou a un journal de dépistage de la vessie de 3 jours avec un volume total de 24 heures de> 3000 ml
15. Infection des voies urinaires (IVU) qui n'est pas résolue ou qui n'a pas été traitée avec des antibiotiques pendant au moins 3 jours au moment de la procédure et qui n'a pas été vérifiée par une analyse d'urine négative
16. Le sujet déclare avoir ou avoir des antécédents documentés de ≥ 2 infections des voies urinaires (IVU) au cours des 6 derniers mois, ou ≥ 3 UTI au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
17. Rétention urinaire documentée, spontanée, non provoquée nécessitant tout type de cathétérisme au cours des 6 derniers mois ou rétention dans le passé pour laquelle il n'y avait pas de diagnostic ou de traitement définitif
18. Conditions anatomiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'introduction et/ou l'utilisation du dispositif
19. Tout prolapsus au niveau ou au-delà de l'hymen
20. Le sujet a été diagnostiqué (à tout moment) avec un cancer de la vessie, une cystite interstitielle ou un syndrome de douleur pelvienne chronique
21. Dysfonctionnement urétéral, rétrécissement ou reflux, y compris reflux vésico-urétéral ou antécédents de traitement chirurgical du reflux vésico-urétéral
22. Toute anomalie des voies urinaires, y compris la vessie, les uretères ou les reins telles que, mais sans s'y limiter : l'hydrouretère, l'hydronéphrose, le reflux urétéral, le diverticule de Hutch, l'urétérocèle, le système duplex, l'uretère ectopique, l'agénésie rénale unilatérale, le rein ectopique, l'ectopie fusionnée croisée, ou mégauretère
23. Toute intervention invasive ou chirurgicale impliquant les reins, la vessie, l'urètre, le rectum ou la paroi vaginale au cours des 6 derniers mois (par exemple, radiofréquence, implant, bandelette mi-urétrale)
24. Antécédents de treillis chirurgical dans le compartiment vaginal antérieur pour traiter le prolapsus des organes pelviens
25. Antécédents de complications avec tout treillis implanté transvaginal ou mi-urétral
26. Chirurgie abdominale, pelvienne ou vaginale antérieure pouvant avoir modifié la structure ou l'emplacement de la vessie, des uretères ou du système vasculaire urinaire, comme la reconstruction de la vessie, la dissection rétropéritonéale ou l'implantation urétérale trigonale croisée, la réparation de la fistule des voies urinaires
27. Utilisation actuelle de médicaments OAB au cours des 2 dernières semaines
28. Symptômes de l'hyperactivité vésicale précédemment traités avec une seule injection de> 100 unités de toxine A d'onabotulinum (Botox®)
29. Symptômes de l'hyperactivité vésicale précédemment traités par neuromodulation sacrée (SNM) et/ou PTNS
30. Irradiation pelvienne antérieure
31. Incontinence complète ou totale (c'est-à-dire la perte continue ou totale du contrôle urinaire)
32. Toute incontinence fonctionnelle (incontinence causée par une déficience physique ou mentale qui empêche un sujet d'atteindre la salle de bain à temps pour uriner)