Ablación RF del trígono para el tratamiento de la IUU (TRANSFORM)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres no embarazadas, no lactantes NOTA: Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa <7 días antes del procedimiento y deben estar usando anticonceptivos médicamente aceptados o tener una relación monógama con una pareja que se haya sometido a esterilización.
2. El sujeto tiene ≥18 años de edad
3. El sujeto tiene antecedentes de IUU idiopática durante ≥ 6 meses
4. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado, es geográficamente estable, tiene la capacidad cognitiva para completar el diario de la vejiga de 3 días y cumplir con el diario requerido, las visitas de seguimiento y los requisitos del cronograma de pruebas
5. Ambulatorio y capaz de usar el baño sin ayuda
6. Residual posmiccional (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerante, contraindicado o que haya fallado en la terapia con medicamentos Y no debe estar tomando medicamentos para su afección durante al menos 2 semanas antes
8. Predominio de incontinencia urinaria de urgencia en sujetos con incontinencia mixta (combinación de incontinencia de esfuerzo y de urgencia) NOTA: El predominio se define como tener al menos 2/3 o 67 % de la incontinencia notificada como incontinencia urinaria de urgencia en el diario vesical de 3 días, y un porcentaje más alto de puntuación de incontinencia urinaria de urgencia en comparación con la puntuación de SUI en el MESA-UIQ
9. El sujeto no ha recibido previamente, o recibió ≤ 100 unidades/tratamiento intravesical de Toxina A de Onabotulinum (Botox®) para OAB y autoinforma recibir beneficio de Botox de duración normal (3-6 meses), pero discontinuó o desea discontinuar debido a efectos secundarios, restricciones financieras o régimen de tratamiento requerido (p. ej., tratamiento cada 6 meses)
10. ≥ 4 episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) en un diario vesical de 3 días (una media de 1,33 episodios de IUU/día)

Criterio de exclusión:

1. Planificación de quedar embarazada durante el período de estudio de 36 meses
2. Creatinina sérica o BUN > dos veces el límite superior de lo normal en los últimos sesenta días; Deterioro de la función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 65
3. Trastorno hemorrágico actual o coagulopatías
4. Enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga, como esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, miastenia grave, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
5. El sujeto tiene diabetes no controlada (HbA1C >8.5) documentada en los últimos tres meses
6. El sujeto es un usuario crónico de corticosteroides definido como un uso continuo diario en los últimos 30 días
7. El sujeto está gravemente enfermo o tiene una esperanza de vida <3 años
8. El investigador determina que el sujeto no es un candidato adecuado para participar en un estudio de investigación clínica de investigación.
9. Inicio posquirúrgico de OAB de novo
10. Hidronefrosis actual o hidrouréter
11. Pacientes con microhematuria no investigada
12. Alteración de la disfunción miccional debido a vejiga hipoactiva u obstrucción del flujo de salida de la vejiga
13. Participación actual en cualquier otro estudio de intervención. Se permite la participación en estudios observacionales.
14. Diagnóstico previo o actual de poliuria o tiene un diario vesical de detección de 3 días con un volumen total de 24 horas de > 3000 ml
15. Infección del tracto urinario (ITU) que no se resuelve o no se ha tratado con antibióticos durante un mínimo de 3 días en el momento del procedimiento y no se ha verificado mediante un análisis de orina negativo.
16. El sujeto informa haber tenido o tiene un historial documentado de ≥ 2 infecciones del tracto urinario (ITU) en los últimos 6 meses, o ≥ 3 ITU en los últimos 12 meses antes de la inscripción
17. Retención urinaria documentada, espontánea, no provocada que requiera cualquier tipo de cateterismo en los últimos 6 meses o retención en el pasado para la cual no hubo diagnóstico o tratamiento definitivo
18. Condiciones anatómicas que, en opinión del investigador, impedirían la introducción y/o uso del dispositivo
19. Cualquier prolapso en o más allá del himen
20. El sujeto ha sido diagnosticado (en cualquier momento) con cáncer de vejiga, cistitis intersticial o síndrome de dolor pélvico crónico
21. Disfunción ureteral, estenosis o reflujo, incluido el reflujo vesicoureteral o antecedentes de tratamiento quirúrgico para el reflujo vesicoureteral
22. Cualquier anomalía de las vías urinarias, incluida la vejiga, los uréteres o los riñones, como, por ejemplo, hidrouréter, hidronefrosis, reflujo ureteral, divertículo de Hutch, ureterocele, sistema dúplex, uréter ectópico, agenesia renal unilateral, riñón ectópico, ectopia con fusión cruzada o megauréter
23. Cualquier intervención invasiva o quirúrgica que involucre los riñones, la vejiga, la uretra, el recto o la pared vaginal en los últimos 6 meses (por ejemplo, radiofrecuencia, implante, cabestrillo mediouretral)
24. Historia previa de malla quirúrgica en el compartimento vaginal anterior para tratar el prolapso de órganos pélvicos
25. Antecedentes de complicaciones con cualquier malla implantada transvaginal o mediouretral
26. Cirugía abdominal, pélvica o vaginal previa que puede haber modificado la estructura o la ubicación de la vejiga, los uréteres o la vasculatura urinaria, como la reconstrucción de la vejiga, la disección retroperitoneal o la implantación ureteral trigonal cruzada, la reparación de la fístula del tracto urinario
27. Uso actual de medicamentos para la OAB en las últimas 2 semanas
28. Síntomas de OAB previamente tratados con una sola inyección de >100 unidades de Onabotulinum Toxin A (Botox®)
29. Síntomas de OAB previamente tratados con neuromodulación sacra (SNM) y/o PTNS
30. Irradiación pélvica previa
31. Incontinencia completa o total (es decir, la pérdida continua o total del control urinario)
32. Cualquier incontinencia funcional (incontinencia causada por un impedimento físico o mental que impide que un sujeto llegue al baño a tiempo para orinar)