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網膜の酸素飽和度を測定するための Zilia Ocular の規範的データ収集研究

2023年2月23日 更新者:Zilia Inc.

主流のオキシメトリ装置は、2 波長システムを使用して網膜を撮影し、選択した波長で血管の血液中の光吸収を比較することにより、網膜血管の酸素飽和レベルを推定します。 この方法は、測定を大きな網膜血管に制限し、キャリブレーションに大きく依存し、マシン間で再現性がありません。 また、使用する波長の数が少ない (2 つ) ため、ノイズ (白内障など) の影響を非常に受けやすくなります。 これらの欠点により、臨床現場での網膜酸素測定の使用が大幅に制限されています。

網膜オキシメトリの新しい技術が最近開発され、2 波長オキシメータの問題に対処しています。 Zilia Ocular のオキシメトリ マシンは、多波長の光を使用して、網膜の標的領域の酸素化を継続的に測定します。 血管、網膜組織、視神経頭など、網膜のあらゆる領域を測定できます。 その多波長設計により、ノイズの影響を受けにくくなり、より正確で再現性が高くなります。 この技術は、網膜の病理に関する理解を深め、網膜の健康状態を示す新しいマーカーとして機能し、網膜の損傷が目に見えるようになる前に検出するための診断ツールとしても使用される可能性があります。

Zilia の新しい技術は、網膜の酸素飽和度の連続的かつ正確な測定を可能にする、その種のものの 1 つです。 この技術を網膜疾患の研究と調査に適用するには、まず正常な眼での性能を調べ、基準となるデータベースを構築する必要があります。 したがって、現在の研究の目的は、健康な白人被験者のベースライン オキシメトリ値のデータベースを構築することです。 測定の再現性は、患者のサブセットでも研究されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究の目的

目的

主要な:

1. 正常な眼におけるこれらの値の範囲を提供するために、網膜 (黄斑、視神経頭、鼻網膜) のさまざまな位置で酸素飽和度を測定すること。

セカンダリ:

  1. デバイスの測定値の再現性を評価するため (患者のサブセットで)。
  2. (患者のサブセットで) 2 つの目の間の測定値の変動性を評価します。

結果

主な結果:

1. 網膜上の異なる位置における網膜酸素飽和度の基準値。

副次的結果:

  1. 同じ来院時の同じ患者の測定値のクラス内相関係数。
  2. 2 つの目の測定値の差の割合。

仮説の研究

主要な:

1. 酸素飽和度は、健康な被験者の間で一貫した範囲を持つ必要があります。

セカンダリ:

  1. 同じ参加者の同じ眼での 2 つの測定値間のクラス内分類 (ICC) は、少なくとも 90% である必要があります。
  2. 両眼の測定値の差は 5% 未満でなければなりません。

研究デザイン

研究の種類:単一センター。

予想被験者数:

主な目的の場合: N=120 科目 副次的な目的 #1 の場合: n= 62 副次的な目的 #2 の場合: n= 12

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者で、散瞳に同意し、喜んで受けることができます。
  • 白人系。
  • -眼圧≤21mmHg。
  • 通常の眼科検査。

除外基準:

  • 目や酸素レベルに影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴(例:糖尿病、重度の心血管疾患または呼吸器疾患)。
  • てんかんの病歴。
  • -以前の眼内手術(白内障手術を除く)。
  • 網膜または視神経疾患の病歴または徴候。
  • 妊娠、または授乳。
  • 緑内障の家族歴。
  • 屈折異常 > 6 ジオプター。
  • 瞳孔散大 < 3.6 mm。
  • 現在喫煙者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:規範的データ
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度
眼底酸素飽和度測定
実験的:再現性
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度。 15 ~ 30 分の休憩の後、同じ測定を繰り返しました。
眼底酸素飽和度測定
実験的:眼間変動
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度。 15 ~ 30 分の休憩の後、左目で同じ測定を繰り返しました。
眼底酸素飽和度測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜上のさまざまな場所での網膜酸素飽和度の基準値
時間枠:12~15ヶ月
さまざまな年齢層の健常者の眼底における酸素飽和度測定
12~15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ患者の同じ来院時の測定値のクラス内相関係数
時間枠:12~15ヶ月
眼底酸素飽和度測定の再現性(同じ被験者、同じ訪問、同じ目、同じ眼底位置)
12~15ヶ月
2 つの目の測定値の差の割合。
時間枠:12~15ヶ月
右眼と左眼の間の眼底酸素飽和度測定値のばらつき(同じ被験者、同じ訪問、異なる眼、同じ眼底位置)
12~15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Béatrice Des Marchais, MD、CHU de Québec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZCI01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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