網膜の酸素飽和度を測定するための Zilia Ocular の規範的データ収集研究
主流のオキシメトリ装置は、2 波長システムを使用して網膜を撮影し、選択した波長で血管の血液中の光吸収を比較することにより、網膜血管の酸素飽和レベルを推定します。 この方法は、測定を大きな網膜血管に制限し、キャリブレーションに大きく依存し、マシン間で再現性がありません。 また、使用する波長の数が少ない (2 つ) ため、ノイズ (白内障など) の影響を非常に受けやすくなります。 これらの欠点により、臨床現場での網膜酸素測定の使用が大幅に制限されています。
網膜オキシメトリの新しい技術が最近開発され、2 波長オキシメータの問題に対処しています。 Zilia Ocular のオキシメトリ マシンは、多波長の光を使用して、網膜の標的領域の酸素化を継続的に測定します。 血管、網膜組織、視神経頭など、網膜のあらゆる領域を測定できます。 その多波長設計により、ノイズの影響を受けにくくなり、より正確で再現性が高くなります。 この技術は、網膜の病理に関する理解を深め、網膜の健康状態を示す新しいマーカーとして機能し、網膜の損傷が目に見えるようになる前に検出するための診断ツールとしても使用される可能性があります。
Zilia の新しい技術は、網膜の酸素飽和度の連続的かつ正確な測定を可能にする、その種のものの 1 つです。 この技術を網膜疾患の研究と調査に適用するには、まず正常な眼での性能を調べ、基準となるデータベースを構築する必要があります。 したがって、現在の研究の目的は、健康な白人被験者のベースライン オキシメトリ値のデータベースを構築することです。 測定の再現性は、患者のサブセットでも研究されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
目的
主要な:
1. 正常な眼におけるこれらの値の範囲を提供するために、網膜 (黄斑、視神経頭、鼻網膜) のさまざまな位置で酸素飽和度を測定すること。
セカンダリ:
- デバイスの測定値の再現性を評価するため (患者のサブセットで)。
- (患者のサブセットで) 2 つの目の間の測定値の変動性を評価します。
結果
主な結果:
1. 網膜上の異なる位置における網膜酸素飽和度の基準値。
副次的結果:
- 同じ来院時の同じ患者の測定値のクラス内相関係数。
- 2 つの目の測定値の差の割合。
仮説の研究
主要な:
1. 酸素飽和度は、健康な被験者の間で一貫した範囲を持つ必要があります。
セカンダリ:
- 同じ参加者の同じ眼での 2 つの測定値間のクラス内分類 (ICC) は、少なくとも 90% である必要があります。
- 両眼の測定値の差は 5% 未満でなければなりません。
研究デザイン
研究の種類:単一センター。
予想被験者数:
主な目的の場合: N=120 科目 副次的な目的 #1 の場合: n= 62 副次的な目的 #2 の場合: n= 12
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者で、散瞳に同意し、喜んで受けることができます。
- 白人系。
- -眼圧≤21mmHg。
- 通常の眼科検査。
除外基準:
- 目や酸素レベルに影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴(例:糖尿病、重度の心血管疾患または呼吸器疾患)。
- てんかんの病歴。
- -以前の眼内手術(白内障手術を除く)。
- 網膜または視神経疾患の病歴または徴候。
- 妊娠、または授乳。
- 緑内障の家族歴。
- 屈折異常 > 6 ジオプター。
- 瞳孔散大 < 3.6 mm。
- 現在喫煙者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:規範的データ
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度
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眼底酸素飽和度測定
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実験的:再現性
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度。
15 ~ 30 分の休憩の後、同じ測定を繰り返しました。
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眼底酸素飽和度測定
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実験的:眼間変動
参加者の右眼の 3 つの眼底位置で非侵襲的に測定された眼球酸素飽和度。
15 ~ 30 分の休憩の後、左目で同じ測定を繰り返しました。
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眼底酸素飽和度測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜上のさまざまな場所での網膜酸素飽和度の基準値
時間枠:12~15ヶ月
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さまざまな年齢層の健常者の眼底における酸素飽和度測定
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12~15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者の同じ来院時の測定値のクラス内相関係数
時間枠:12~15ヶ月
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眼底酸素飽和度測定の再現性(同じ被験者、同じ訪問、同じ目、同じ眼底位置)
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12~15ヶ月
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2 つの目の測定値の差の割合。
時間枠:12~15ヶ月
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右眼と左眼の間の眼底酸素飽和度測定値のばらつき(同じ被験者、同じ訪問、異なる眼、同じ眼底位置)
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12~15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Béatrice Des Marchais, MD、CHU de Québec
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZCI01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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