Normatieve gegevensverzameling Studie van het Zilia-oculair voor het meten van zuurstofverzadiging in het netvlies
Gangbare oximetrie-apparaten gebruiken systemen met twee golflengten om het netvlies te fotograferen en de zuurstofverzadigingsniveaus in de netvliesvaten te schatten door de lichtabsorptie in het bloed van de bloedvaten bij de geselecteerde golflengten te vergelijken. Deze methode beperkt de metingen tot grote netvliesvaten, is sterk afhankelijk van kalibratie en is niet reproduceerbaar tussen machines. Het weinige aantal gebruikte golflengten (twee) maakt het ook erg gevoelig voor ruis (zoals cataract). Deze tekortkomingen hebben het gebruik van retinale oximetrie in de klinische praktijk grotendeels beperkt.
Er is onlangs een nieuwe technologie voor netvliesoximetrie ontwikkeld om problemen met oximeters met dubbele golflengte aan te pakken. De oximetrie-machine van Zilia Ocular gebruikt licht met meerdere golflengten om continue zuurstofmetingen te doen van alle doelgebieden van het netvlies. Het kan elk deel van het netvlies meten, inclusief de bloedvaten, netvliesweefsels en de kop van de oogzenuw. Dankzij het ontwerp met meerdere golflengten is het ook minder gevoelig voor ruis, nauwkeuriger en reproduceerbaar. Deze technologie heeft het potentieel om ons begrip van netvliespathologieën uit te breiden, als een nieuwe marker voor de gezondheid van het netvlies te dienen en zelfs te worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel om netvliesletsel op te sporen voordat ze zichtbaar worden.
De nieuwe technologie van Zilia is uniek in zijn soort en maakt continue en nauwkeurige metingen van de zuurstofverzadiging van het netvlies mogelijk. Om deze technologie toe te passen om netvliesaandoeningen te bestuderen en te onderzoeken, moeten we eerst de prestaties ervan in normale ogen onderzoeken en een normatieve database als referentie opbouwen. Het doel van de huidige studie is dus om een database op te bouwen met baseline-oximetriewaarden bij gezonde blanke proefpersonen. Ook zal de reproduceerbaarheid van de metingen worden bestudeerd bij een subgroep van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN
Doelstellingen
Primair:
1. Om de zuurstofverzadiging op verschillende plaatsen op het netvlies (macula, oogzenuwkop, neusnetvlies) te meten om het bereik van deze waarden in normale ogen te bepalen.
Ondergeschikt:
- Om de herhaalbaarheid van de metingen van het apparaat te beoordelen (bij een subgroep van patiënten).
- Om de variabiliteit van metingen tussen de twee ogen te beoordelen (bij een subgroep van patiënten).
Uitkomsten
Primaire uitkomst:
1. Normatieve waarden van de retinale zuurstofverzadiging op verschillende plaatsen op het netvlies.
Secundaire resultaten:
- Intraklasse correlatiecoëfficiënt van de metingen bij dezelfde patiënt tijdens hetzelfde bezoek.
- Percentage verschil tussen de metingen van de twee ogen.
STUDIE HYPOTHESE
Primair:
1. Zuurstofverzadiging moet een consistent bereik hebben bij gezonde proefpersonen.
Ondergeschikt:
- Intraclass classificatie (ICC) tussen twee metingen aan hetzelfde oog van dezelfde deelnemer moet minimaal 90% zijn.
- Metingen tussen de twee ogen moeten een procentueel verschil van minder dan 5% hebben.
STUDIE ONTWERP
Type studie: single-center.
Verwacht aantal vakken:
Voor primaire doelstelling: N=120 proefpersonen Voor secundaire doelstelling #1: n= 62 Voor secundaire doelstelling #2: n= 12
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, in staat om in te stemmen en bereid om mydriasis te ondergaan.
- Kaukasische afkomst.
- Intraoculaire druk ≤ 21 mmHg.
- Normaal oogheelkundig onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van systemische ziekte, die de oog- of zuurstofniveaus kan beïnvloeden (bijv.: diabetes, ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen).
- Geschiedenis van epilepsie.
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie (behalve cataractchirurgie).
- Elke geschiedenis of tekenen van ziekten van het netvlies of de oogzenuw.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Familiale geschiedenis van glaucoom.
- Ametropie > 6 dioptrieën.
- Pupilverwijding < 3,6 mm.
- Huidige roker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normatieve gegevens
Oculaire zuurstofsaturatie niet-invasief gemeten op 3 oogfunduslocaties in het rechteroog van de deelnemer
|
Meting van de zuurstofverzadiging in de oogfundus
|
|
Experimenteel: Herhaalbaarheid
Oculaire zuurstofsaturatie niet-invasief gemeten op 3 oogfunduslocaties in het rechteroog van de deelnemer.
Na een pauze van 15 tot 30 minuten werden dezelfde metingen herhaald.
|
Meting van de zuurstofverzadiging in de oogfundus
|
|
Experimenteel: Variabiliteit tussen de ogen
Oculaire zuurstofsaturatie niet-invasief gemeten op 3 oogfunduslocaties in het rechteroog van de deelnemer.
Na een pauze van 15 tot 30 minuten herhaalden dezelfde metingen zich in het linkeroog.
|
Meting van de zuurstofverzadiging in de oogfundus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normatieve waarden van de zuurstofverzadiging van het netvlies op verschillende plaatsen op het netvlies
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Zuurstofsaturatiemeting in de oogfundus van gezonde proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen
|
12-15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraklasse correlatiecoëfficiënt van de metingen bij dezelfde patiënt tijdens hetzelfde bezoek
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Herhaalbaarheid van de zuurstofsaturatiemetingen van de oogfundus (hetzelfde onderwerp, hetzelfde bezoek, hetzelfde oog, dezelfde locatie van de oogfundus)
|
12-15 maanden
|
|
Percentage verschil tussen de metingen van de twee ogen.
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Variabiliteit van de zuurstofsaturatiemetingen van de oogfundus tussen het rechter- en linkeroog (hetzelfde onderwerp, hetzelfde bezoek, ander oog, dezelfde locatie van de oogfundus)
|
12-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZCI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .