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Normative Datenerfassungsstudie des Zilia-Okulars zur Messung der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut

23. Februar 2023 aktualisiert von: Zilia Inc.

Herkömmliche Oximetriegeräte verwenden Systeme mit zwei Wellenlängen, um die Netzhaut zu fotografieren und die Sauerstoffsättigungswerte in den Netzhautgefäßen abzuschätzen, indem sie die Lichtabsorption im Blut der Gefäße bei den ausgewählten Wellenlängen vergleichen. Dieses Verfahren beschränkt die Messungen auf große Netzhautgefäße, hängt stark von der Kalibrierung ab und ist nicht geräteübergreifend reproduzierbar. Die wenigen verwendeten Wellenlängen (zwei) machen es auch sehr anfällig für Rauschen (wie Katarakt). Diese Mängel haben die Anwendung der Retina-Oxymetrie in der klinischen Praxis stark eingeschränkt.

Kürzlich wurde eine neue Technologie für die Retina-Oxymetrie entwickelt, um die Probleme von Oximetern mit zwei Wellenlängen anzugehen. Das Oximetriegerät von Zilia Ocular verwendet Licht mit mehreren Wellenlängen, um kontinuierliche Oxygenierungsmessungen in allen Zielregionen der Netzhaut durchzuführen. Es kann jeden Bereich der Netzhaut messen, einschließlich der Blutgefäße, des Netzhautgewebes und des Sehnervenkopfes. Sein Multi-Wellenlängen-Design ermöglicht es außerdem, weniger rauschanfällig, präziser und reproduzierbarer zu sein. Diese Technologie hat das Potenzial, unser Verständnis von Netzhautpathologien zu erweitern, als neuer Marker für die Gesundheit der Netzhaut zu dienen und sogar als diagnostisches Instrument zur Erkennung von Netzhautverletzungen eingesetzt zu werden, bevor sie sichtbar werden.

Die neuartige Technologie von Zilia ist einzigartig und ermöglicht kontinuierliche und genaue Messungen der Sauerstoffsättigung der Netzhaut. Um diese Technologie zur Untersuchung und Untersuchung von Netzhauterkrankungen einzusetzen, müssen wir zunächst ihre Leistung in normalen Augen untersuchen und eine normative Datenbank als Referenz aufbauen. Daher ist der Zweck der aktuellen Studie der Aufbau einer Datenbank mit Oximetrie-Ausgangswerten bei gesunden kaukasischen Probanden. Die Reproduzierbarkeit der Messungen wird auch bei einer Untergruppe von Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LERNZIELE

Ziele

Primär:

1. Messung der Sauerstoffsättigung an verschiedenen Stellen auf der Netzhaut (Makula, Sehnervenkopf, Nasennetzhaut), um den Bereich dieser Werte in normalen Augen bereitzustellen.

Sekundär:

  1. Zur Beurteilung der Wiederholbarkeit der Gerätemessungen (bei einer Untergruppe von Patienten).
  2. Bewertung der Variabilität der Messungen zwischen den beiden Augen (bei einer Untergruppe von Patienten).

Ergebnisse

Primäres Ergebnis:

1. Normwerte der retinalen Sauerstoffsättigung an verschiedenen Stellen der Netzhaut.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Intraklassen-Korrelationskoeffizient der Messungen bei demselben Patienten bei derselben Visite.
  2. Prozentualer Unterschied zwischen den Messungen der beiden Augen.

STUDIEREN SIE HYPOTHESEN

Primär:

1. Die Sauerstoffsättigung sollte bei gesunden Probanden einen konsistenten Bereich aufweisen.

Sekundär:

  1. Die Intraclass-Klassifizierung (ICC) zwischen zwei Messungen am gleichen Auge des gleichen Teilnehmers sollte mindestens 90 % betragen.
  2. Messungen zwischen den beiden Augen sollten einen prozentualen Unterschied von weniger als 5 % aufweisen.

STUDIENDESIGN

Studientyp: monozentrisch.

Erwartete Anzahl der Fächer:

Für Hauptziel: N=120 Probanden Für Nebenziel Nr. 1: n= 62 Für Nebenziel Nr. 2: n= 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die einwilligungsfähig und bereit sind, sich einer Mydriasis zu unterziehen.
  • Kaukasische Abstammung.
  • Augeninnendruck ≤ 21 mmHg.
  • Normale augenärztliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die Augen- oder Sauerstoffwerte beeinflussen könnte (z. B.: Diabetes, schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen).
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorherige intraokulare Operation (außer Kataraktoperation).
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Familiengeschichte des Glaukoms.
  • Fehlsichtigkeit > 6 Dioptrien.
  • Pupillenerweiterung < 3,6 mm.
  • Derzeitiger Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normative Daten
Augensauerstoffsättigung nicht-invasiv gemessen an 3 Augenfundusstellen im rechten Auge des Teilnehmers
Gerät: Zilia Okular
Messung der Sauerstoffsättigung im Augenhintergrund
Experimental: Wiederholbarkeit
Okulare Sauerstoffsättigung, nicht-invasiv gemessen an 3 Augenfundusstellen im rechten Auge des Teilnehmers. Nach einer Pause von 15 bis 30 Minuten wurden die gleichen Messungen wiederholt.
Gerät: Zilia Okular
Messung der Sauerstoffsättigung im Augenhintergrund
Experimental: Variabilität zwischen den Augen
Okulare Sauerstoffsättigung, nicht-invasiv gemessen an 3 Augenfundusstellen im rechten Auge des Teilnehmers. Nach einer Pause von 15 bis 30 Minuten wurden die gleichen Messungen am linken Auge wiederholt.
Gerät: Zilia Okular
Messung der Sauerstoffsättigung im Augenhintergrund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normwerte der retinalen Sauerstoffsättigung an verschiedenen Stellen der Netzhaut
Zeitfenster: 12-15 Monate
Sauerstoffsättigungsmessung im Augenhintergrund gesunder Probanden unterschiedlicher Altersgruppen
12-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient der Messungen bei demselben Patienten bei derselben Visite
Zeitfenster: 12-15 Monate
Wiederholbarkeit der Sauerstoffsättigungsmessungen des Augenhintergrunds (gleiches Subjekt, gleicher Besuch, gleiches Auge, gleiche Fundusstelle)
12-15 Monate
Prozentualer Unterschied zwischen den Messungen der beiden Augen.
Zeitfenster: 12-15 Monate
Variabilität der Sauerstoffsättigungsmessungen des Augenhintergrunds zwischen rechtem und linkem Auge (gleiches Subjekt, gleicher Besuch, anderes Auge, gleiche Funduslage)
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zilia Inc.

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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