- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408677
Normativ datainnsamlingsstudie av Zilia Ocular for måling av oksygenmetning i netthinnen
Vanlige oksymetrienheter bruker to-bølgelengdesystemer for å fotografere netthinnen og estimere oksygenmetningsnivåene i retinalkarene ved å sammenligne lysabsorpsjon i blodet til karene ved de valgte bølgelengdene. Denne metoden begrenser målingene til store netthinnekar, avhenger sterkt av kalibrering og er ikke-reproduserbar på tvers av maskiner. De få antall bølgelengder som brukes (to) gjør den også svært utsatt for støy (som grå stær). Disse manglene har i stor grad begrenset bruken av retinal oksimetri i klinisk praksis.
En ny teknologi for netthinneoksimetri er nylig utviklet for å løse problemer med oksymetre med to bølgelengder. Zilia Oculars oksymetrimaskin bruker multi-bølgelengder av lys for å ta kontinuerlige oksygeneringsmålinger av alle målrettede områder av netthinnen. Den kan måle et hvilket som helst område av netthinnen, inkludert blodårene, netthinnens vev og synsnervehodet. Dens multi-bølgelengdedesign gjør at den også er mindre mottakelig for støy, mer presis og reproduserbar. Denne teknologien har potensial til å utvide vår forståelse av netthinnepatologier, tjene som en ny markør for retinal helse og til og med brukes som et diagnostisk verktøy for å oppdage netthinneskader før de blir synlige.
Zilias nye teknologi er en av sitt slag, som tillater kontinuerlige og nøyaktige målinger av netthinnens oksygenmetning. For å bruke denne teknologien til å studere og undersøke netthinnesykdommer, må vi først undersøke ytelsen i normale øyne og bygge en normativ database som referanse. Derfor er formålet med den nåværende studien å bygge en database med baseline-oksymetriverdier hos friske kaukasiske forsøkspersoner. Reproduserbarheten av målingene vil også bli studert hos en undergruppe av pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
Mål
Hoved:
1. Å måle oksygenmetningen på forskjellige steder på netthinnen (makula, optisk nervehode, nesenetthinne) for å gi utvalget av disse verdiene i normale øyne.
Sekundær:
- For å vurdere repeterbarheten til enhetens målinger (på en undergruppe av pasienter).
- For å vurdere variasjonen av målinger mellom de to øynene (på en undergruppe av pasienter).
Utfall
Primært resultat:
1. Normative verdier for retinal oksygenmetning på forskjellige steder på netthinnen.
Sekundære resultater:
- Intraklassekorrelasjonskoeffisient av målingene på samme pasient ved samme besøk.
- Prosentforskjell mellom målingene av de to øynene.
STUDIER HYPOTESER
Hoved:
1. Oksygenmetning bør ha en jevn rekkevidde blant friske forsøkspersoner.
Sekundær:
- Intraklasseklassifisering (ICC) mellom to målinger på samme øye til samme deltaker bør være minst 90 %.
- Målinger mellom de to øynene bør ha en prosentforskjell på mindre enn 5 %.
STUDERE DESIGN
Type studie: singelsenter.
Forventet antall fag:
For primærmål: N=120 fag For sekundærmål #1: n= 62 For sekundærmål #2: n= 12
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år, i stand til å samtykke og villige til å gjennomgå mydriasis.
- Kaukasisk avstamning.
- Intraokulært trykk ≤ 21 mmHg.
- Normal oftalmologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller oksygennivået (f.eks. diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom).
- Historie om epilepsi.
- Tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi).
- Enhver historie eller tegn på netthinne- eller synsnervesykdommer.
- Graviditet eller amming.
- Familiehistorie med glaukom.
- Ametropia > 6 dioptrier.
- Pupillutvidelse < 3,6 mm.
- Nåværende røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normative data
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye
|
Måling av oksygenmetningen i øyefundus
|
Eksperimentell: Repeterbarhet
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye.
Etter en pause på 15 til 30 minutter ble de samme målingene gjentatt.
|
Måling av oksygenmetningen i øyefundus
|
Eksperimentell: Variasjon mellom øynene
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye.
Etter en pause på 15 til 30 minutter, gjentas samme målinger i venstre øye.
|
Måling av oksygenmetningen i øyefundus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normative verdier for retinal oksygenmetning på forskjellige steder på netthinnen
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Oksygenmetningsmåling i øyefundus hos friske personer fra ulike aldersgrupper
|
12-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient av målingene på samme pasient ved samme besøk
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Repeterbarhet av oksygenmetningsmålinger i øyefundus (samme motiv, samme besøk, samme øye, samme øyefundusplassering)
|
12-15 måneder
|
Prosentforskjell mellom målingene av de to øynene.
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Variabilitet av oksygenmetningsmålinger i øyefundus mellom høyre og venstre øye (samme motiv, samme besøk, annet øye, samme øyefundusplassering)
|
12-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZCI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinal vaskulær
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
BioFirst CorporationFullført
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityFullførtRetinal arterie makroaneurismeEgypt