Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normativ datainnsamlingsstudie av Zilia Ocular for måling av oksygenmetning i netthinnen

23. februar 2023 oppdatert av: Zilia Inc.

Vanlige oksymetrienheter bruker to-bølgelengdesystemer for å fotografere netthinnen og estimere oksygenmetningsnivåene i retinalkarene ved å sammenligne lysabsorpsjon i blodet til karene ved de valgte bølgelengdene. Denne metoden begrenser målingene til store netthinnekar, avhenger sterkt av kalibrering og er ikke-reproduserbar på tvers av maskiner. De få antall bølgelengder som brukes (to) gjør den også svært utsatt for støy (som grå stær). Disse manglene har i stor grad begrenset bruken av retinal oksimetri i klinisk praksis.

En ny teknologi for netthinneoksimetri er nylig utviklet for å løse problemer med oksymetre med to bølgelengder. Zilia Oculars oksymetrimaskin bruker multi-bølgelengder av lys for å ta kontinuerlige oksygeneringsmålinger av alle målrettede områder av netthinnen. Den kan måle et hvilket som helst område av netthinnen, inkludert blodårene, netthinnens vev og synsnervehodet. Dens multi-bølgelengdedesign gjør at den også er mindre mottakelig for støy, mer presis og reproduserbar. Denne teknologien har potensial til å utvide vår forståelse av netthinnepatologier, tjene som en ny markør for retinal helse og til og med brukes som et diagnostisk verktøy for å oppdage netthinneskader før de blir synlige.

Zilias nye teknologi er en av sitt slag, som tillater kontinuerlige og nøyaktige målinger av netthinnens oksygenmetning. For å bruke denne teknologien til å studere og undersøke netthinnesykdommer, må vi først undersøke ytelsen i normale øyne og bygge en normativ database som referanse. Derfor er formålet med den nåværende studien å bygge en database med baseline-oksymetriverdier hos friske kaukasiske forsøkspersoner. Reproduserbarheten av målingene vil også bli studert hos en undergruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

Mål

Hoved:

1. Å måle oksygenmetningen på forskjellige steder på netthinnen (makula, optisk nervehode, nesenetthinne) for å gi utvalget av disse verdiene i normale øyne.

Sekundær:

  1. For å vurdere repeterbarheten til enhetens målinger (på en undergruppe av pasienter).
  2. For å vurdere variasjonen av målinger mellom de to øynene (på en undergruppe av pasienter).

Utfall

Primært resultat:

1. Normative verdier for retinal oksygenmetning på forskjellige steder på netthinnen.

Sekundære resultater:

  1. Intraklassekorrelasjonskoeffisient av målingene på samme pasient ved samme besøk.
  2. Prosentforskjell mellom målingene av de to øynene.

STUDIER HYPOTESER

Hoved:

1. Oksygenmetning bør ha en jevn rekkevidde blant friske forsøkspersoner.

Sekundær:

  1. Intraklasseklassifisering (ICC) mellom to målinger på samme øye til samme deltaker bør være minst 90 %.
  2. Målinger mellom de to øynene bør ha en prosentforskjell på mindre enn 5 %.

STUDERE DESIGN

Type studie: singelsenter.

Forventet antall fag:

For primærmål: N=120 fag For sekundærmål #1: n= 62 For sekundærmål #2: n= 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år, i stand til å samtykke og villige til å gjennomgå mydriasis.
  • Kaukasisk avstamning.
  • Intraokulært trykk ≤ 21 mmHg.
  • Normal oftalmologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller oksygennivået (f.eks. diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom).
  • Historie om epilepsi.
  • Tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi).
  • Enhver historie eller tegn på netthinne- eller synsnervesykdommer.
  • Graviditet eller amming.
  • Familiehistorie med glaukom.
  • Ametropia > 6 dioptrier.
  • Pupillutvidelse < 3,6 mm.
  • Nåværende røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normative data
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye
Måling av oksygenmetningen i øyefundus
Eksperimentell: Repeterbarhet
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye. Etter en pause på 15 til 30 minutter ble de samme målingene gjentatt.
Måling av oksygenmetningen i øyefundus
Eksperimentell: Variasjon mellom øynene
Okulær oksygenmetning ikke-invasivt målt ved 3 øyefundusplasseringer i deltakerens høyre øye. Etter en pause på 15 til 30 minutter, gjentas samme målinger i venstre øye.
Måling av oksygenmetningen i øyefundus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative verdier for retinal oksygenmetning på forskjellige steder på netthinnen
Tidsramme: 12-15 måneder
Oksygenmetningsmåling i øyefundus hos friske personer fra ulike aldersgrupper
12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklassekorrelasjonskoeffisient av målingene på samme pasient ved samme besøk
Tidsramme: 12-15 måneder
Repeterbarhet av oksygenmetningsmålinger i øyefundus (samme motiv, samme besøk, samme øye, samme øyefundusplassering)
12-15 måneder
Prosentforskjell mellom målingene av de to øynene.
Tidsramme: 12-15 måneder
Variabilitet av oksygenmetningsmålinger i øyefundus mellom høyre og venstre øye (samme motiv, samme besøk, annet øye, samme øyefundusplassering)
12-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZCI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal vaskulær

3
Abonnere