Normatiivinen tiedonkeruututkimus Zilia-silmästä verkkokalvon happisaturaation mittaamiseksi
Yleiset oksimetrilaitteet käyttävät kahden aallonpituuden järjestelmiä verkkokalvon kuvaamiseen ja verkkokalvon verisuonten happisaturaatiotason arvioimiseen vertaamalla verisuonten valon absorptiota valituilla aallonpituuksilla. Tämä menetelmä rajoittaa mittaukset suuriin verkkokalvon verisuoniin, riippuu suuresti kalibroinnista, eikä sitä voida toistaa eri koneissa. Käytettyjen aallonpituuksien muutama määrä (kaksi) tekee siitä myös erittäin herkän melulle (kuten kaihille). Nämä puutteet ovat suurelta osin rajoittaneet verkkokalvooksimetrian käyttöä kliinisessä käytännössä.
Uusi verkkokalvooksimetrian tekniikka on äskettäin kehitetty käsittelemään kaksoisaallonpituusoksimetrien ongelmia. Zilia Ocularin oksimetrialaite käyttää useita valon aallonpituuksia tehdäkseen jatkuvia hapetusmittauksia kaikista verkkokalvon kohdistetuista alueista. Se voi mitata mitä tahansa verkkokalvon aluetta, mukaan lukien verisuonet, verkkokalvon kudokset ja näköhermon pää. Sen moniaallonpituinen muotoilu mahdollistaa myös sen, että se on vähemmän herkkä melulle, tarkempi ja toistettava. Tällä tekniikalla on potentiaalia laajentaa ymmärrystämme verkkokalvon patologioista, toimia uutena merkkiaineena verkkokalvon terveydelle ja sitä voidaan jopa käyttää diagnostisena työkaluna verkkokalvovaurioiden havaitsemiseksi ennen kuin ne tulevat näkyviin.
Zilian uusi tekniikka on ainutlaatuinen, ja se mahdollistaa jatkuvan ja tarkan verkkokalvon happisaturaatiomittauksen. Jotta voimme soveltaa tätä tekniikkaa verkkokalvon sairauksien tutkimiseen, meidän on ensin tutkittava sen suorituskyky normaaleissa silmissä ja rakennettava normatiivinen tietokanta referenssiksi. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tietokanta oksimetrian perusarvoista terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä. Mittausten toistettavuutta tutkitaan myös osalla potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tavoitteet
Ensisijainen:
1. Mittaa happisaturaatiota verkkokalvon eri kohdista (makula, näköhermon pää, nenän verkkokalvo) näiden arvojen vaihteluvälin saamiseksi normaaleille silmille.
Toissijainen:
- Laitteen mittausten toistettavuuden arvioimiseksi (potilaiden osaryhmässä).
- Arvioida mittausten vaihtelua kahden silmän välillä (potilaiden osaryhmässä).
Tulokset
Ensisijainen tulos:
1. Verkkokalvon happisaturaation normatiiviset arvot verkkokalvon eri kohdissa.
Toissijaiset tulokset:
- Saman potilaan mittausten luokan sisäinen korrelaatiokerroin samalla käynnillä.
- Prosenttiero kahden silmän mittojen välillä.
TUTKIMUSHYPOTEESIA
Ensisijainen:
1. Happisaturaation tulisi olla tasainen terveillä koehenkilöillä.
Toissijainen:
- Luokan sisäisen luokituksen (ICC) kahden saman osallistujan samalla silmällä tehdyn mittauksen välillä tulee olla vähintään 90 %.
- Kahden silmän välisten mittausten prosentuaalisen eron tulisi olla alle 5%.
OPINTUSUUNNITTELU
Opintotyyppi: yksikeskus.
Odotettu aihemäärä:
Ensisijainen tavoite: N = 120 kohdetta Toissijainen tavoite #1: n = 62 Toissijainen tavoite #2: n = 12
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka pystyvät suostumaan ja ovat valmiita mydriaasiin.
- Kaukasialainen syntyperä.
- Silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg.
- Normaali oftalmologinen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai happitasoihin (esim. diabetes, vakava sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus).
- Epilepsian historia.
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (paitsi kaihileikkaus).
- Kaikki verkkokalvon tai näköhermon sairauksien historia tai merkit.
- Raskaus tai imetys.
- Glaukooman sukuhistoria.
- Ametropia > 6 dioptria.
- Pupillin laajeneminen < 3,6 mm.
- Nykyinen tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normatiiviset tiedot
Silmän happisaturaatio mitattuna ei-invasiivisesti kolmesta silmänpohjan kohdasta osallistujan oikeassa silmässä
|
Happisaturaation mittaus silmänpohjassa
|
|
Kokeellinen: Toistettavuus
Silmän happisaturaatio mitataan ei-invasiivisesti kolmesta silmänpohjan kohdasta osallistujan oikeassa silmässä.
15-30 minuutin tauon jälkeen samat mittaukset toistettiin.
|
Happisaturaation mittaus silmänpohjassa
|
|
Kokeellinen: Silmien välinen vaihtelu
Silmän happisaturaatio mitataan ei-invasiivisesti kolmesta silmänpohjan kohdasta osallistujan oikeassa silmässä.
15-30 minuutin tauon jälkeen samat mittaukset toistettiin vasemmassa silmässä.
|
Happisaturaation mittaus silmänpohjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon happisaturaation normatiiviset arvot verkkokalvon eri kohdissa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Happisaturaatiomittaus eri ikäryhmien terveiden koehenkilöiden silmänpohjassa
|
12-15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman potilaan mittausten luokan sisäinen korrelaatiokerroin samalla käynnillä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Silmänpohjan happisaturaatiomittausten toistettavuus (sama aihe, sama käynti, sama silmä, sama silmänpohjan sijainti)
|
12-15 kuukautta
|
|
Prosenttiero kahden silmän mittojen välillä.
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Silmänpohjan happisaturaatiomittausten vaihtelu oikean ja vasemman silmän välillä (sama kohde, sama käynti, eri silmä, sama silmänpohjan sijainti)
|
12-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZCI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .