Исследование сбора нормативных данных окуляра Zilia для измерения насыщения кислородом сетчатки
В основных оксиметрических устройствах используются двухволновые системы для фотографирования сетчатки и оценки уровней насыщения кислородом в сосудах сетчатки путем сравнения поглощения света кровью сосудов на выбранных длинах волн. Этот метод ограничивает измерения большими сосудами сетчатки, сильно зависит от калибровки и невоспроизводим на разных машинах. Небольшое количество используемых длин волн (две) также делает его очень восприимчивым к шуму (например, к катаракте). Эти недостатки в значительной степени ограничивают использование ретинальной оксиметрии в клинической практике.
Недавно была разработана новая технология ретинальной оксиметрии для решения проблем двухволновых оксиметров. Оксиметрический аппарат Zilia Ocular использует несколько длин волн света для проведения непрерывных измерений оксигенации любых целевых областей сетчатки. Он может измерять любую область сетчатки, включая кровеносные сосуды, ткани сетчатки и головку зрительного нерва. Его многоволновая конструкция также позволяет ему быть менее восприимчивым к шуму, более точным и воспроизводимым. Эта технология может расширить наше понимание патологий сетчатки, служить новым маркером здоровья сетчатки и даже использоваться в качестве диагностического инструмента для обнаружения повреждений сетчатки до того, как они станут видимыми.
Новая технология Zilia является единственной в своем роде, позволяющей проводить непрерывные и точные измерения насыщения сетчатки глаза кислородом. Чтобы применить эту технологию для изучения и исследования заболеваний сетчатки, нам необходимо сначала изучить ее эффективность в нормальных глазах и создать нормативную базу данных в качестве эталона. Таким образом, целью настоящего исследования является создание базы данных исходных значений оксиметрии у здоровых представителей европеоидной расы. Воспроизводимость измерений также будет изучаться на подгруппе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цели
Начальный:
1. Измерить насыщение кислородом в различных местах сетчатки (желтое пятно, диск зрительного нерва, сетчатка носа), чтобы получить диапазон этих значений в нормальных глазах.
Вторичный:
- Для оценки повторяемости измерений устройства (на подмножестве пациентов).
- Для оценки вариабельности измерений между двумя глазами (на подгруппе пациентов).
Результаты
Основной результат:
1. Нормативные значения насыщения сетчатки глаза кислородом в различных местах сетчатки.
Вторичные результаты:
- Коэффициент внутриклассовой корреляции измерений у одного и того же пациента в одно и то же посещение.
- Процентная разница между измерениями двух глаз.
ИЗУЧЕНИЕ ГИПОТЕЗ
Начальный:
1. Насыщение кислородом должно иметь постоянный диапазон у здоровых людей.
Вторичный:
- Внутриклассовая классификация (ICC) между двумя измерениями на одном и том же глазу одного и того же участника должна составлять не менее 90 %.
- Измерения между двумя глазами должны иметь процентную разницу менее 5%.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Тип исследования: одноцентровое.
Ожидаемое количество предметов:
Для основной задачи: N=120 субъектов Для дополнительной задачи №1: n= 62 Для дополнительной задачи №2: n= 12
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет, способные дать согласие и желающие пройти мидриаз.
- кавказского происхождения.
- Внутриглазное давление ≤ 21 мм рт.ст.
- Обычный офтальмологический осмотр.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание в анамнезе, которое могло повлиять на зрение или уровень кислорода (например, диабет, тяжелое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание).
- История эпилепсии.
- Предшествующая внутриглазная хирургия (кроме операции по удалению катаракты).
- Любая история или признаки заболеваний сетчатки или зрительного нерва.
- Беременность или кормление грудью.
- Семейная история глаукомы.
- Аметропия > 6 диоптрий.
- Расширение зрачка < 3,6 мм.
- Действующий курильщик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормативные данные
Насыщение глаза кислородом, измеренное неинвазивно в 3 точках глазного дна в правом глазу участника
|
Измерение насыщения кислородом глазного дна
|
|
Экспериментальный: Повторяемость
Насыщение глаз кислородом неинвазивно измерялось в 3 точках глазного дна правого глаза участника.
После 15-30-минутного перерыва те же измерения повторяются.
|
Измерение насыщения кислородом глазного дна
|
|
Экспериментальный: Межглазная изменчивость
Насыщение глаз кислородом неинвазивно измерялось в 3 точках глазного дна правого глаза участника.
После 15-30-минутного перерыва те же измерения повторили на левом глазу.
|
Измерение насыщения кислородом глазного дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения насыщения сетчатки глаза кислородом в различных участках сетчатки.
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Измерение насыщения кислородом глазного дна здоровых людей разных возрастных групп
|
12-15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции измерений у одного и того же пациента в одно и то же посещение
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Повторяемость измерений насыщения кислородом глазного дна (один и тот же субъект, одно и то же посещение, один и тот же глаз, одно и то же местонахождение глазного дна)
|
12-15 месяцев
|
|
Процентная разница между измерениями двух глаз.
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Вариабельность измерений насыщения кислородом глазного дна между правым и левым глазами (один и тот же субъект, одно и то же посещение, разные глаза, одно и то же расположение глазного дна)
|
12-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZCI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .