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Studio di raccolta dati normativi della Zilia oculare per la misurazione della saturazione di ossigeno nella retina

23 febbraio 2023 aggiornato da: Zilia Inc.

I dispositivi di ossimetria tradizionali utilizzano sistemi a due lunghezze d'onda per fotografare la retina e stimare i livelli di saturazione dell'ossigeno nei vasi retinici confrontando l'assorbimento della luce nel sangue dei vasi alle lunghezze d'onda selezionate. Questo metodo limita le misurazioni ai grandi vasi retinici, dipende fortemente dalla calibrazione e non è riproducibile tra le macchine. I pochi numeri di lunghezze d'onda utilizzate (due) lo rendono anche molto suscettibile al rumore (come la cataratta). Queste carenze hanno ampiamente limitato l'uso dell'ossimetria retinica nella pratica clinica.

Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnologia per l'ossimetria retinica per affrontare i problemi degli ossimetri a doppia lunghezza d'onda. La macchina per ossimetria di Zilia Ocular utilizza lunghezze d'onda multiple della luce per effettuare misurazioni continue dell'ossigenazione di qualsiasi regione mirata della retina. Può misurare qualsiasi area della retina, compresi i vasi sanguigni, i tessuti retinici e la testa del nervo ottico. Il suo design multi-lunghezza d'onda gli consente inoltre di essere meno suscettibile al rumore, più preciso e riproducibile. Questa tecnologia ha il potenziale per ampliare la nostra comprensione delle patologie retiniche, fungere da nuovo marker per la salute della retina e persino essere utilizzata come strumento diagnostico per rilevare le lesioni retiniche prima che diventino visibili.

La nuova tecnologia di Zilia è unica nel suo genere e consente misurazioni continue e accurate della saturazione di ossigeno della retina. Per applicare questa tecnologia allo studio e all'indagine sulle malattie della retina, dobbiamo prima esaminarne le prestazioni negli occhi normali e costruire un database normativo come riferimento. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di costruire un database di valori di ossimetria basale in soggetti caucasici sani. La riproducibilità delle misure sarà studiata anche in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivi

Primario:

1. Misurare la saturazione di ossigeno in diversi punti della retina (macula, testa del nervo ottico, retina nasale) per fornire l'intervallo di questi valori negli occhi normali.

Secondario:

  1. Per valutare la ripetibilità delle misurazioni del dispositivo (su un sottogruppo di pazienti).
  2. Valutare la variabilità delle misurazioni tra i due occhi (su un sottogruppo di pazienti).

Risultati

Il risultato principale:

1. Valori normativi della saturazione dell'ossigeno retinico in diversi punti della retina.

Risultati secondari:

  1. Coefficiente di correlazione intraclasse delle misurazioni sullo stesso paziente alla stessa visita.
  2. Differenza percentuale tra le misure dei due occhi.

IPOTESI DI STUDIO

Primario:

1. La saturazione di ossigeno dovrebbe avere un intervallo coerente tra i soggetti sani.

Secondario:

  1. La classificazione intraclasse (ICC) tra due misurazioni sullo stesso occhio dello stesso partecipante dovrebbe essere almeno del 90%.
  2. Le misurazioni tra i due occhi dovrebbero avere una differenza percentuale inferiore al 5%.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Tipologia di studio: monocentrico.

Numero previsto di soggetti:

Per obiettivo primario: N=120 soggetti Per obiettivo secondario n. 1: n= 62 Per obiettivo secondario n. 2: n= 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, in grado di acconsentire e disposti a sottoporsi a midriasi.
  • Discendenza caucasica.
  • Pressione intraoculare ≤ 21 mmHg.
  • Esame oftalmologico normale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia sistemica, che potrebbe influenzare i livelli oculari o di ossigeno (ad esempio: diabete, gravi malattie cardiovascolari o respiratorie).
  • Storia dell'epilessia.
  • Precedente intervento di chirurgia intraoculare (tranne la chirurgia della cataratta).
  • Qualsiasi storia o segni di malattie della retina o del nervo ottico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia familiare del glaucoma.
  • Ametropia > 6 diottrie.
  • Dilatazione della pupilla < 3,6 mm.
  • Fumatore attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dati normativi
Saturazione dell'ossigeno oculare misurata in modo non invasivo in 3 posizioni del fondo oculare nell'occhio destro del partecipante
Dispositivo: Zilia Oculare
Misurazione della saturazione di ossigeno nel fondo oculare
Sperimentale: Ripetibilità
Saturazione dell'ossigeno oculare misurata in modo non invasivo in 3 posizioni del fondo oculare nell'occhio destro del partecipante. Dopo una pausa di 15-30 minuti, ripetere le stesse misurazioni.
Dispositivo: Zilia Oculare
Misurazione della saturazione di ossigeno nel fondo oculare
Sperimentale: Variabilità intraoculare
Saturazione dell'ossigeno oculare misurata in modo non invasivo in 3 posizioni del fondo oculare nell'occhio destro del partecipante. Dopo una pausa di 15-30 minuti, ripetere le stesse misurazioni nell'occhio sinistro.
Dispositivo: Zilia Oculare
Misurazione della saturazione di ossigeno nel fondo oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normativi della saturazione dell'ossigeno retinico in diversi punti della retina
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Misurazione della saturazione di ossigeno nel fondo oculare di soggetti sani di diverse fasce d'età
12-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse delle misurazioni sullo stesso paziente alla stessa visita
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Ripetibilità delle misurazioni della saturazione di ossigeno del fondo oculare (stesso soggetto, stessa visita, stesso occhio, stessa posizione del fondo oculare)
12-15 mesi
Differenza percentuale tra le misure dei due occhi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Variabilità delle misurazioni della saturazione di ossigeno del fondo oculare tra l'occhio destro e sinistro (stesso soggetto, stessa visita, occhio diverso, stessa posizione del fondo oculare)
12-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zilia Inc.

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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