- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408677
Estudo Normativo de Coleta de Dados da Ocular Zilia para Medição da Saturação de Oxigênio na Retina
Os principais dispositivos de oximetria usam sistemas de dois comprimentos de onda para fotografar a retina e estimar os níveis de saturação de oxigênio nos vasos retinianos comparando a absorção de luz no sangue dos vasos nos comprimentos de onda selecionados. Este método limita as medições a grandes vasos retinianos, depende muito da calibração e não é reproduzível em máquinas. O pequeno número de comprimentos de onda usados (dois) também o torna muito suscetível a ruídos (como catarata). Essas deficiências limitaram amplamente o uso da oximetria retiniana na prática clínica.
Uma nova tecnologia para oximetria retiniana foi desenvolvida recentemente para resolver problemas de oxímetros de comprimento de onda duplo. A máquina de oximetria da Zilia Ocular usa vários comprimentos de onda de luz para fazer medições contínuas de oxigenação de qualquer região-alvo da retina. Ele pode medir qualquer área da retina, incluindo vasos sanguíneos, tecidos retinianos e a cabeça do nervo óptico. Seu design de vários comprimentos de onda também permite que seja menos suscetível a ruídos, mais preciso e reprodutível. Essa tecnologia tem o potencial de ampliar nossa compreensão das patologias da retina, servir como um novo marcador para a saúde da retina e até mesmo ser usada como uma ferramenta de diagnóstico para detectar lesões na retina antes que se tornem visíveis.
A nova tecnologia de Zilia é única em seu tipo, permitindo medições contínuas e precisas da saturação de oxigênio da retina. Para aplicar esta tecnologia para estudar e investigar doenças da retina, precisamos primeiro examinar seu desempenho em olhos normais e construir um banco de dados normativo como referência. Assim, o objetivo do presente estudo é construir um banco de dados de valores basais de oximetria em indivíduos caucasianos saudáveis. A reprodutibilidade das medidas também será estudada em um subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivos
Primário:
1. Medir a saturação de oxigênio em diferentes locais da retina (mácula, cabeça do nervo óptico, retina nasal) para fornecer a faixa desses valores em olhos normais.
Secundário:
- Avaliar a repetibilidade das medições do dispositivo (em um subconjunto de pacientes).
- Avaliar a variabilidade das medidas entre os dois olhos (em um subconjunto de pacientes).
Desfechos
Resultado primário:
1. Valores normativos da saturação de oxigênio da retina em diferentes locais da retina.
Resultados Secundários:
- Coeficiente de correlação intraclasse das medidas do mesmo paciente na mesma consulta.
- Diferença percentual entre as medidas dos dois olhos.
HIPÓTESES DE ESTUDO
Primário:
1. A saturação de oxigênio deve ter uma faixa consistente entre indivíduos saudáveis.
Secundário:
- A classificação intraclasse (ICC) entre duas medições no mesmo olho do mesmo participante deve ser de pelo menos 90%.
- As medições entre os dois olhos devem ter uma diferença percentual inferior a 5%.
DESIGN DE ESTUDO
Tipo de estudo: centro único.
Número esperado de disciplinas:
Para objetivo primário: N=120 indivíduos Para objetivo secundário #1: n= 62 Para objetivo secundário #2: n= 12
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos maiores de 18 anos, aptos a consentir e dispostos a sofrer midríase.
- descendência caucasiana.
- Pressão intraocular ≤ 21 mmHg.
- Exame oftalmológico normal.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença sistêmica, que possa afetar os olhos ou os níveis de oxigênio (por exemplo: diabetes, doença cardiovascular ou respiratória grave).
- História da epilepsia.
- Cirurgia intraocular prévia (exceto cirurgia de catarata).
- Qualquer histórico ou sinais de doenças da retina ou do nervo óptico.
- Gravidez ou amamentação.
- História familiar de glaucoma.
- Ametropia > 6 dioptrias.
- Dilatação pupilar < 3,6 mm.
- Fumante atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dados normativos
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante
|
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho
|
Experimental: Repetibilidade
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante.
Após um intervalo de 15 a 30 minutos, as mesmas medições foram repetidas.
|
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho
|
Experimental: Variabilidade entre os olhos
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante.
Após um intervalo de 15 a 30 minutos, as mesmas medidas foram repetidas no olho esquerdo.
|
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores normativos da saturação de oxigênio da retina em diferentes locais da retina
Prazo: 12-15 meses
|
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho de indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias
|
12-15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação intraclasse das medidas no mesmo paciente na mesma visita
Prazo: 12-15 meses
|
Repetibilidade das medições de saturação de oxigênio do fundo do olho (mesmo sujeito, mesma visita, mesmo olho, mesma localização do fundo do olho)
|
12-15 meses
|
Diferença percentual entre as medidas dos dois olhos.
Prazo: 12-15 meses
|
Variabilidade das medições de saturação de oxigênio do fundo do olho entre os olhos direito e esquerdo (mesmo sujeito, mesma visita, olho diferente, mesma localização do fundo do olho)
|
12-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZCI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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