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Estudo Normativo de Coleta de Dados da Ocular Zilia para Medição da Saturação de Oxigênio na Retina

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zilia Inc.

Os principais dispositivos de oximetria usam sistemas de dois comprimentos de onda para fotografar a retina e estimar os níveis de saturação de oxigênio nos vasos retinianos comparando a absorção de luz no sangue dos vasos nos comprimentos de onda selecionados. Este método limita as medições a grandes vasos retinianos, depende muito da calibração e não é reproduzível em máquinas. O pequeno número de comprimentos de onda usados ​​(dois) também o torna muito suscetível a ruídos (como catarata). Essas deficiências limitaram amplamente o uso da oximetria retiniana na prática clínica.

Uma nova tecnologia para oximetria retiniana foi desenvolvida recentemente para resolver problemas de oxímetros de comprimento de onda duplo. A máquina de oximetria da Zilia Ocular usa vários comprimentos de onda de luz para fazer medições contínuas de oxigenação de qualquer região-alvo da retina. Ele pode medir qualquer área da retina, incluindo vasos sanguíneos, tecidos retinianos e a cabeça do nervo óptico. Seu design de vários comprimentos de onda também permite que seja menos suscetível a ruídos, mais preciso e reprodutível. Essa tecnologia tem o potencial de ampliar nossa compreensão das patologias da retina, servir como um novo marcador para a saúde da retina e até mesmo ser usada como uma ferramenta de diagnóstico para detectar lesões na retina antes que se tornem visíveis.

A nova tecnologia de Zilia é única em seu tipo, permitindo medições contínuas e precisas da saturação de oxigênio da retina. Para aplicar esta tecnologia para estudar e investigar doenças da retina, precisamos primeiro examinar seu desempenho em olhos normais e construir um banco de dados normativo como referência. Assim, o objetivo do presente estudo é construir um banco de dados de valores basais de oximetria em indivíduos caucasianos saudáveis. A reprodutibilidade das medidas também será estudada em um subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivos

Primário:

1. Medir a saturação de oxigênio em diferentes locais da retina (mácula, cabeça do nervo óptico, retina nasal) para fornecer a faixa desses valores em olhos normais.

Secundário:

  1. Avaliar a repetibilidade das medições do dispositivo (em um subconjunto de pacientes).
  2. Avaliar a variabilidade das medidas entre os dois olhos (em um subconjunto de pacientes).

Desfechos

Resultado primário:

1. Valores normativos da saturação de oxigênio da retina em diferentes locais da retina.

Resultados Secundários:

  1. Coeficiente de correlação intraclasse das medidas do mesmo paciente na mesma consulta.
  2. Diferença percentual entre as medidas dos dois olhos.

HIPÓTESES DE ESTUDO

Primário:

1. A saturação de oxigênio deve ter uma faixa consistente entre indivíduos saudáveis.

Secundário:

  1. A classificação intraclasse (ICC) entre duas medições no mesmo olho do mesmo participante deve ser de pelo menos 90%.
  2. As medições entre os dois olhos devem ter uma diferença percentual inferior a 5%.

DESIGN DE ESTUDO

Tipo de estudo: centro único.

Número esperado de disciplinas:

Para objetivo primário: N=120 indivíduos Para objetivo secundário #1: n= 62 Para objetivo secundário #2: n= 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores de 18 anos, aptos a consentir e dispostos a sofrer midríase.
  • descendência caucasiana.
  • Pressão intraocular ≤ 21 mmHg.
  • Exame oftalmológico normal.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença sistêmica, que possa afetar os olhos ou os níveis de oxigênio (por exemplo: diabetes, doença cardiovascular ou respiratória grave).
  • História da epilepsia.
  • Cirurgia intraocular prévia (exceto cirurgia de catarata).
  • Qualquer histórico ou sinais de doenças da retina ou do nervo óptico.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História familiar de glaucoma.
  • Ametropia > 6 dioptrias.
  • Dilatação pupilar < 3,6 mm.
  • Fumante atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dados normativos
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho
Experimental: Repetibilidade
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante. Após um intervalo de 15 a 30 minutos, as mesmas medições foram repetidas.
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho
Experimental: Variabilidade entre os olhos
Saturação ocular de oxigênio medida de forma não invasiva em 3 locais do fundo do olho no olho direito do participante. Após um intervalo de 15 a 30 minutos, as mesmas medidas foram repetidas no olho esquerdo.
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores normativos da saturação de oxigênio da retina em diferentes locais da retina
Prazo: 12-15 meses
Medição da saturação de oxigênio no fundo do olho de indivíduos saudáveis ​​de diferentes faixas etárias
12-15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse das medidas no mesmo paciente na mesma visita
Prazo: 12-15 meses
Repetibilidade das medições de saturação de oxigênio do fundo do olho (mesmo sujeito, mesma visita, mesmo olho, mesma localização do fundo do olho)
12-15 meses
Diferença percentual entre as medidas dos dois olhos.
Prazo: 12-15 meses
Variabilidade das medições de saturação de oxigênio do fundo do olho entre os olhos direito e esquerdo (mesmo sujeito, mesma visita, olho diferente, mesma localização do fundo do olho)
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZCI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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