Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní studie sběru dat okuláru Zilia pro měření saturace kyslíkem v sítnici

23. února 2023 aktualizováno: Zilia Inc.

Mainstreamová oxymetrická zařízení používají systémy dvou vlnových délek k fotografování sítnice a odhadu úrovně saturace kyslíkem v retinálních cévách porovnáním absorpce světla v krvi cév při zvolených vlnových délkách. Tato metoda omezuje měření na velké cévy sítnice, silně závisí na kalibraci a je nereprodukovatelná na přístrojích. Díky několika použitým vlnovým délkám (dvě) je také velmi náchylný na hluk (jako je šedý zákal). Tyto nedostatky do značné míry omezily použití retinální oxymetrie v klinické praxi.

Nedávno byla vyvinuta nová technologie pro retinální oxymetrii, která řeší problémy oxymetrů s dvojitou vlnovou délkou. Oxymetrický přístroj společnosti Zilia Ocular využívá více vlnových délek světla k provádění nepřetržitých měření okysličení všech cílových oblastí sítnice. Může měřit jakoukoli oblast sítnice, včetně krevních cév, tkání sítnice a hlavy optického nervu. Jeho design pro více vlnových délek také umožňuje, aby byl méně náchylný na šum, byl přesnější a reprodukovatelnější. Tato technologie má potenciál rozšířit naše chápání patologických stavů sítnice, slouží jako nový marker pro zdraví sítnice a může být dokonce použita jako diagnostický nástroj pro detekci poranění sítnice dříve, než se stanou viditelnými.

Nová technologie společnosti Zilia je jediná svého druhu a umožňuje nepřetržité a přesné měření saturace sítnice kyslíkem. Abychom mohli tuto technologii použít ke studiu a vyšetřování onemocnění sítnice, musíme nejprve prozkoumat její výkon u normálních očí a vytvořit normativní databázi jako referenci. Účelem této studie je tedy vybudovat databázi výchozích hodnot oxymetrie u zdravých kavkazských subjektů. Reprodukovatelnost měření bude také studována na podskupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

Cíle

Hlavní:

1. Změřit saturaci kyslíku na různých místech sítnice (makula, hlavice zrakového nervu, nosní sítnice), aby se zajistil rozsah těchto hodnot u normálních očí.

Sekundární:

  1. Posoudit opakovatelnost měření přístroje (na podskupině pacientů).
  2. Posoudit variabilitu měření mezi dvěma očima (na podskupině pacientů).

Výsledky

Primární výsledek:

1. Normativní hodnoty saturace sítnice kyslíkem na různých místech sítnice.

Sekundární výsledky:

  1. Vnitrotřídní korelační koeficient měření u stejného pacienta při stejné návštěvě.
  2. Procentuální rozdíl mezi měřeními dvou očí.

STUDIJTE HYPOTÉZY

Hlavní:

1. Saturace kyslíkem by měla být u zdravých subjektů konzistentní.

Sekundární:

  1. Vnitrotřídní klasifikace (ICC) mezi dvěma měřeními na stejném oku stejného účastníka by měla být alespoň 90 %.
  2. Rozdíly mezi oběma očima by měly mít procentuální rozdíl menší než 5 %.

STUDOVAT DESIGN

Typ studia: jednostřediskové.

Předpokládaný počet předmětů:

Pro primární cíl: N=120 subjektů Pro sekundární cíl #1: n= 62 Pro sekundární cíl #2: n= 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, schopní souhlasit a ochotni podstoupit mydriázu.
  • Kavkazský sestup.
  • Nitrooční tlak ≤ 21 mmHg.
  • Normální oftalmologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hladinu oka nebo kyslíku (např.: diabetes, závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění).
  • Anamnéza epilepsie.
  • Předchozí nitrooční operace (kromě operace šedého zákalu).
  • Jakákoli anamnéza nebo známky onemocnění sítnice nebo zrakového nervu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Familiární anamnéza glaukomu.
  • Ametropie > 6 dioptrií.
  • Rozšíření zornice < 3,6 mm.
  • Současný kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normativní údaje
Saturace oka kyslíkem neinvazivně měřená na 3 místech očního fundu v pravém oku účastníka
Přístroj: Zilia oční
Měření saturace kyslíkem v očním fundu
Experimentální: Opakovatelnost
Neinvazivně měřená saturace oka kyslíkem na 3 místech očního fundu v pravém oku účastníka. Po 15 až 30 minutové přestávce se stejná měření opakovala.
Přístroj: Zilia oční
Měření saturace kyslíkem v očním fundu
Experimentální: Mezioční variabilita
Neinvazivně měřená saturace oka kyslíkem na 3 místech očního fundu v pravém oku účastníka. Po 15 až 30 minutové přestávce se stejná měření opakovala na levém oku.
Přístroj: Zilia oční
Měření saturace kyslíkem v očním fundu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní hodnoty saturace sítnice kyslíkem na různých místech sítnice
Časové okno: 12-15 měsíců
Měření saturace kyslíkem v očním fundu zdravých jedinců z různých věkových skupin
12-15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient měření u stejného pacienta při stejné návštěvě
Časové okno: 12-15 měsíců
Opakovatelnost měření saturace očního fundu kyslíkem (stejný subjekt, stejná návštěva, stejné oko, stejné umístění očního fundu)
12-15 měsíců
Procentuální rozdíl mezi měřeními dvou očí.
Časové okno: 12-15 měsíců
Variabilita měření saturace očního fundu kyslíkem mezi pravým a levým okem (stejný subjekt, stejná návštěva, jiné oko, stejné umístění očního fundu)
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zilia Inc.

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Des Marchais, MD, Chu De Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZCI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální cévní

Klinické studie na Zilia oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit