Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normatywne badanie zbierania danych oka Zilia do pomiaru nasycenia tlenem w siatkówce

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zilia Inc.

Urządzenia do oksymetrii głównego nurtu wykorzystują systemy dwóch długości fal do fotografowania siatkówki i szacowania poziomów nasycenia tlenem w naczyniach siatkówki poprzez porównanie absorpcji światła we krwi naczyń przy wybranych długościach fal. Ta metoda ogranicza pomiary do dużych naczyń siatkówki, w dużym stopniu zależy od kalibracji i jest niemożliwa do odtworzenia na różnych maszynach. Niewielka liczba użytych długości fal (dwie) czyni go również bardzo podatnym na zakłócenia (takie jak zaćma). Te niedociągnięcia znacznie ograniczyły zastosowanie pulsoksymetrii siatkówki w praktyce klinicznej.

Niedawno opracowano nową technologię pulsoksymetrii siatkówki, aby rozwiązać problemy związane z pulsoksymetrami o podwójnej długości fali. Urządzenie pulsoksymetryczne Zilia Ocular wykorzystuje światło o wielu długościach fali do wykonywania ciągłych pomiarów natlenienia dowolnych docelowych obszarów siatkówki. Może mierzyć dowolny obszar siatkówki, w tym naczynia krwionośne, tkanki siatkówki i głowę nerwu wzrokowego. Jego konstrukcja o wielu długościach fal sprawia, że ​​jest mniej podatny na zakłócenia, bardziej precyzyjny i powtarzalny. Ta technologia może poszerzyć naszą wiedzę na temat patologii siatkówki, posłużyć jako nowy marker zdrowia siatkówki, a nawet może zostać wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania uszkodzeń siatkówki, zanim staną się one widoczne.

Nowatorska technologia firmy Zilia jest jedyna w swoim rodzaju, umożliwiając ciągłe i dokładne pomiary nasycenia siatkówki tlenem. Aby zastosować tę technologię do badania i badania chorób siatkówki, musimy najpierw zbadać jej działanie w normalnych oczach i zbudować normatywną bazę danych jako punkt odniesienia. Zatem celem obecnego badania jest zbudowanie bazy danych wyjściowych wartości oksymetrycznych u zdrowych osób rasy kaukaskiej. Odtwarzalność pomiarów będzie również badana w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

Cele

Podstawowy:

1. Zmierzyć wysycenie tlenem w różnych miejscach siatkówki (plamka żółta, głowa nerwu wzrokowego, siatkówka nosa) w celu określenia zakresu tych wartości w oczach zdrowych.

Wtórny:

  1. Aby ocenić powtarzalność pomiarów urządzenia (na podgrupie pacjentów).
  2. Aby ocenić zmienność pomiarów między dwojgiem oczu (w podgrupie pacjentów).

Wyniki

Główny wynik:

1. Normatywne wartości wysycenia siatkówki tlenem w różnych miejscach na siatkówce.

Wyniki drugorzędne:

  1. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej pomiarów tego samego pacjenta podczas tej samej wizyty.
  2. Procentowa różnica między pomiarami obu oczu.

HIPOTEZY BADAWCZE

Podstawowy:

1. Nasycenie tlenem powinno mieć stały zakres wśród zdrowych osób.

Wtórny:

  1. Klasyfikacja wewnątrzklasowa (ICC) między dwoma pomiarami tego samego oka tego samego uczestnika powinna wynosić co najmniej 90%.
  2. Pomiary między dwojgiem oczu powinny mieć procentową różnicę mniejszą niż 5%.

PROJEKT BADANIA

Rodzaj badania: jednoośrodkowe.

Przewidywana liczba przedmiotów:

Dla celu głównego: N=120 osób Dla celu drugorzędnego nr 1: n= 62 Dla celu drugorzędnego nr 2: n= 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, zdolni do wyrażenia zgody i chętni do poddania się rozszerzeniu źrenic.
  • pochodzenia kaukaskiego.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg.
  • Normalne badanie okulistyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na oczy lub poziom tlenu (np. Cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego).
  • Historia epilepsji.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji zaćmy).
  • Jakakolwiek historia lub oznaki chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rodzinna historia jaskry.
  • Ametropia > 6 dioptrii.
  • Rozszerzenie źrenicy < 3,6 mm.
  • Obecny palacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dane normatywne
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika
Pomiar nasycenia tlenem dna oka
Eksperymentalny: Powtarzalność
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika. Po 15-30 minutach przerwy powtórzono te same pomiary.
Pomiar nasycenia tlenem dna oka
Eksperymentalny: Zmienność między oczami
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika. Po 15-30 minutach przerwy powtórzono te same pomiary w oku lewym.
Pomiar nasycenia tlenem dna oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normatywne wartości nasycenia siatkówki tlenem w różnych miejscach na siatkówce
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Pomiar wysycenia tlenem dna oka zdrowych osób z różnych grup wiekowych
12-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej pomiarów tego samego pacjenta podczas tej samej wizyty
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Powtarzalność pomiarów saturacji dna oka (ten sam pacjent, ta sama wizyta, to samo oko, ta sama lokalizacja dna oka)
12-15 miesięcy
Procentowa różnica między pomiarami obu oczu.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Zmienność pomiarów saturacji dna oka między prawym a lewym okiem (ten sam pacjent, ta sama wizyta, inne oko, ta sama lokalizacja dna oka)
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice Des Marchais, MD, Chu De Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZCI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniowy siatkówki

Badania kliniczne na Zilia Okular

Subskrybuj