- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408677
Normatywne badanie zbierania danych oka Zilia do pomiaru nasycenia tlenem w siatkówce
Urządzenia do oksymetrii głównego nurtu wykorzystują systemy dwóch długości fal do fotografowania siatkówki i szacowania poziomów nasycenia tlenem w naczyniach siatkówki poprzez porównanie absorpcji światła we krwi naczyń przy wybranych długościach fal. Ta metoda ogranicza pomiary do dużych naczyń siatkówki, w dużym stopniu zależy od kalibracji i jest niemożliwa do odtworzenia na różnych maszynach. Niewielka liczba użytych długości fal (dwie) czyni go również bardzo podatnym na zakłócenia (takie jak zaćma). Te niedociągnięcia znacznie ograniczyły zastosowanie pulsoksymetrii siatkówki w praktyce klinicznej.
Niedawno opracowano nową technologię pulsoksymetrii siatkówki, aby rozwiązać problemy związane z pulsoksymetrami o podwójnej długości fali. Urządzenie pulsoksymetryczne Zilia Ocular wykorzystuje światło o wielu długościach fali do wykonywania ciągłych pomiarów natlenienia dowolnych docelowych obszarów siatkówki. Może mierzyć dowolny obszar siatkówki, w tym naczynia krwionośne, tkanki siatkówki i głowę nerwu wzrokowego. Jego konstrukcja o wielu długościach fal sprawia, że jest mniej podatny na zakłócenia, bardziej precyzyjny i powtarzalny. Ta technologia może poszerzyć naszą wiedzę na temat patologii siatkówki, posłużyć jako nowy marker zdrowia siatkówki, a nawet może zostać wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania uszkodzeń siatkówki, zanim staną się one widoczne.
Nowatorska technologia firmy Zilia jest jedyna w swoim rodzaju, umożliwiając ciągłe i dokładne pomiary nasycenia siatkówki tlenem. Aby zastosować tę technologię do badania i badania chorób siatkówki, musimy najpierw zbadać jej działanie w normalnych oczach i zbudować normatywną bazę danych jako punkt odniesienia. Zatem celem obecnego badania jest zbudowanie bazy danych wyjściowych wartości oksymetrycznych u zdrowych osób rasy kaukaskiej. Odtwarzalność pomiarów będzie również badana w podgrupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE STUDIÓW
Cele
Podstawowy:
1. Zmierzyć wysycenie tlenem w różnych miejscach siatkówki (plamka żółta, głowa nerwu wzrokowego, siatkówka nosa) w celu określenia zakresu tych wartości w oczach zdrowych.
Wtórny:
- Aby ocenić powtarzalność pomiarów urządzenia (na podgrupie pacjentów).
- Aby ocenić zmienność pomiarów między dwojgiem oczu (w podgrupie pacjentów).
Wyniki
Główny wynik:
1. Normatywne wartości wysycenia siatkówki tlenem w różnych miejscach na siatkówce.
Wyniki drugorzędne:
- Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej pomiarów tego samego pacjenta podczas tej samej wizyty.
- Procentowa różnica między pomiarami obu oczu.
HIPOTEZY BADAWCZE
Podstawowy:
1. Nasycenie tlenem powinno mieć stały zakres wśród zdrowych osób.
Wtórny:
- Klasyfikacja wewnątrzklasowa (ICC) między dwoma pomiarami tego samego oka tego samego uczestnika powinna wynosić co najmniej 90%.
- Pomiary między dwojgiem oczu powinny mieć procentową różnicę mniejszą niż 5%.
PROJEKT BADANIA
Rodzaj badania: jednoośrodkowe.
Przewidywana liczba przedmiotów:
Dla celu głównego: N=120 osób Dla celu drugorzędnego nr 1: n= 62 Dla celu drugorzędnego nr 2: n= 12
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, zdolni do wyrażenia zgody i chętni do poddania się rozszerzeniu źrenic.
- pochodzenia kaukaskiego.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg.
- Normalne badanie okulistyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na oczy lub poziom tlenu (np. Cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego).
- Historia epilepsji.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji zaćmy).
- Jakakolwiek historia lub oznaki chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Rodzinna historia jaskry.
- Ametropia > 6 dioptrii.
- Rozszerzenie źrenicy < 3,6 mm.
- Obecny palacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dane normatywne
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika
|
Pomiar nasycenia tlenem dna oka
|
|
Eksperymentalny: Powtarzalność
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika.
Po 15-30 minutach przerwy powtórzono te same pomiary.
|
Pomiar nasycenia tlenem dna oka
|
|
Eksperymentalny: Zmienność między oczami
Nasycenie oka tlenem mierzone nieinwazyjnie w 3 miejscach dna oka w prawym oku uczestnika.
Po 15-30 minutach przerwy powtórzono te same pomiary w oku lewym.
|
Pomiar nasycenia tlenem dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywne wartości nasycenia siatkówki tlenem w różnych miejscach na siatkówce
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Pomiar wysycenia tlenem dna oka zdrowych osób z różnych grup wiekowych
|
12-15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej pomiarów tego samego pacjenta podczas tej samej wizyty
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Powtarzalność pomiarów saturacji dna oka (ten sam pacjent, ta sama wizyta, to samo oko, ta sama lokalizacja dna oka)
|
12-15 miesięcy
|
|
Procentowa różnica między pomiarami obu oczu.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Zmienność pomiarów saturacji dna oka między prawym a lewym okiem (ten sam pacjent, ta sama wizyta, inne oko, ta sama lokalizacja dna oka)
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice Des Marchais, MD, Chu De Quebec
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZCI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naczyniowy siatkówki
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zilia Okular
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
Glia, LLCORA, Inc.ZakończonyPrzewlekła choroba oka przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Glia, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowi okaStany Zjednoczone
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCRejestracja na zaproszenieSuche zapalenie rogówki i spojówki | Zespół suchego okaTajwan
-
Christian CasanovaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Siatkówka oka; ZmianaKanada