- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408677
Étude normative de collecte de données de l'oculaire Zilia pour la mesure de la saturation en oxygène dans la rétine
Les appareils d'oxymétrie traditionnels utilisent des systèmes à deux longueurs d'onde pour photographier la rétine et estimer les niveaux de saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens en comparant l'absorption de la lumière dans le sang des vaisseaux aux longueurs d'onde sélectionnées. Cette méthode limite les mesures aux gros vaisseaux rétiniens, dépend fortement de l'étalonnage et n'est pas reproductible d'une machine à l'autre. Le peu de longueurs d'onde utilisées (deux) le rend également très sensible au bruit (comme la cataracte). Ces lacunes ont largement limité l'utilisation de l'oxymétrie rétinienne dans la pratique clinique.
Une nouvelle technologie d'oxymétrie rétinienne a récemment été développée pour résoudre les problèmes des oxymètres à double longueur d'onde. L'appareil d'oxymétrie de Zilia Ocular utilise plusieurs longueurs d'onde de lumière pour prendre des mesures d'oxygénation continues de toutes les régions ciblées de la rétine. Il peut mesurer n'importe quelle zone de la rétine, y compris les vaisseaux sanguins, les tissus rétiniens et la tête du nerf optique. Sa conception multi-longueurs d'onde lui permet également d'être moins sensible au bruit, plus précis et reproductible. Cette technologie a le potentiel d'étendre notre compréhension des pathologies rétiniennes, de servir de nouveau marqueur de la santé rétinienne et même d'être utilisée comme outil de diagnostic pour détecter les lésions rétiniennes avant qu'elles ne deviennent visibles.
La nouvelle technologie de Zilia est unique en son genre, permettant des mesures continues et précises de la saturation en oxygène de la rétine. Afin d'appliquer cette technologie pour étudier et enquêter sur les maladies rétiniennes, nous devons d'abord examiner ses performances dans des yeux normaux et construire une base de données normative comme référence. Ainsi, le but de l'étude actuelle est de construire une base de données de valeurs d'oxymétrie de base chez des sujets caucasiens en bonne santé. La reproductibilité des mesures sera également étudiée dans un sous-ensemble de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectifs
Primaire:
1. Mesurer la saturation en oxygène à différents endroits de la rétine (macula, tête du nerf optique, rétine nasale) afin de fournir la plage de ces valeurs dans des yeux normaux.
Secondaire:
- Pour évaluer la répétabilité des mesures de l'appareil (sur un sous-ensemble de patients).
- Évaluer la variabilité des mesures entre les deux yeux (sur un sous-ensemble de patients).
Résultats
Résultat primaire:
1. Valeurs normatives de la saturation rétinienne en oxygène à différents endroits de la rétine.
Résultats secondaires :
- Coefficient de corrélation intraclasse des mesures sur le même patient à la même visite.
- Différence en pourcentage entre les mesures des deux yeux.
HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE
Primaire:
1. La saturation en oxygène doit avoir une plage constante chez les sujets sains.
Secondaire:
- La classification intraclasse (ICC) entre deux mesures sur le même œil du même participant doit être d'au moins 90 %.
- Les mesures entre les deux yeux doivent avoir une différence en pourcentage inférieure à 5 %.
ÉTUDIER LE DESIGN
Type d'étude : monocentrique.
Nombre de sujets attendu :
Pour objectif primaire : N=120 sujets Pour objectif secondaire #1 : n= 62 Pour objectif secondaire #2 : n= 12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans, capables de consentir et désireux de subir une mydriase.
- Descendance caucasienne.
- Pression intraoculaire ≤ 21 mmHg.
- Examen ophtalmologique normal.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie systémique pouvant affecter les yeux ou les niveaux d'oxygène (par exemple : diabète, maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave).
- Antécédents d'épilepsie.
- Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte).
- Antécédents ou signes de maladies de la rétine ou du nerf optique.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents familiaux de glaucome.
- Amétropie > 6 Dioptries.
- Dilatation pupillaire < 3,6 mm.
- Fumeur actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Données normatives
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond d'œil dans l'œil droit du participant
|
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil
|
Expérimental: Répétabilité
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond de l'œil dans l'œil droit du participant.
Après une pause de 15 à 30 minutes, les mêmes mesures ont été répétées.
|
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil
|
Expérimental: Variabilité inter-oculaire
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond de l'œil dans l'œil droit du participant.
Après une pause de 15 à 30 minutes, mêmes mesures répétées dans l'œil gauche.
|
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs normatives de la saturation rétinienne en oxygène à différents endroits de la rétine
Délai: 12-15 mois
|
Mesure de la saturation en oxygène dans le fond de l'œil de sujets sains de différents groupes d'âge
|
12-15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coefficient de corrélation intraclasse des mesures sur le même patient à la même visite
Délai: 12-15 mois
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Répétabilité des mesures de saturation en oxygène du fond d'œil (même sujet, même visite, même œil, même localisation du fond d'œil)
|
12-15 mois
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Différence en pourcentage entre les mesures des deux yeux.
Délai: 12-15 mois
|
Variabilité des mesures de saturation en oxygène du fond d'œil entre l'œil droit et l'œil gauche (même sujet, même visite, œil différent, même localisation du fond d'œil)
|
12-15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZCI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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