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Étude normative de collecte de données de l'oculaire Zilia pour la mesure de la saturation en oxygène dans la rétine

23 février 2023 mis à jour par: Zilia Inc.

Les appareils d'oxymétrie traditionnels utilisent des systèmes à deux longueurs d'onde pour photographier la rétine et estimer les niveaux de saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens en comparant l'absorption de la lumière dans le sang des vaisseaux aux longueurs d'onde sélectionnées. Cette méthode limite les mesures aux gros vaisseaux rétiniens, dépend fortement de l'étalonnage et n'est pas reproductible d'une machine à l'autre. Le peu de longueurs d'onde utilisées (deux) le rend également très sensible au bruit (comme la cataracte). Ces lacunes ont largement limité l'utilisation de l'oxymétrie rétinienne dans la pratique clinique.

Une nouvelle technologie d'oxymétrie rétinienne a récemment été développée pour résoudre les problèmes des oxymètres à double longueur d'onde. L'appareil d'oxymétrie de Zilia Ocular utilise plusieurs longueurs d'onde de lumière pour prendre des mesures d'oxygénation continues de toutes les régions ciblées de la rétine. Il peut mesurer n'importe quelle zone de la rétine, y compris les vaisseaux sanguins, les tissus rétiniens et la tête du nerf optique. Sa conception multi-longueurs d'onde lui permet également d'être moins sensible au bruit, plus précis et reproductible. Cette technologie a le potentiel d'étendre notre compréhension des pathologies rétiniennes, de servir de nouveau marqueur de la santé rétinienne et même d'être utilisée comme outil de diagnostic pour détecter les lésions rétiniennes avant qu'elles ne deviennent visibles.

La nouvelle technologie de Zilia est unique en son genre, permettant des mesures continues et précises de la saturation en oxygène de la rétine. Afin d'appliquer cette technologie pour étudier et enquêter sur les maladies rétiniennes, nous devons d'abord examiner ses performances dans des yeux normaux et construire une base de données normative comme référence. Ainsi, le but de l'étude actuelle est de construire une base de données de valeurs d'oxymétrie de base chez des sujets caucasiens en bonne santé. La reproductibilité des mesures sera également étudiée dans un sous-ensemble de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectifs

Primaire:

1. Mesurer la saturation en oxygène à différents endroits de la rétine (macula, tête du nerf optique, rétine nasale) afin de fournir la plage de ces valeurs dans des yeux normaux.

Secondaire:

  1. Pour évaluer la répétabilité des mesures de l'appareil (sur un sous-ensemble de patients).
  2. Évaluer la variabilité des mesures entre les deux yeux (sur un sous-ensemble de patients).

Résultats

Résultat primaire:

1. Valeurs normatives de la saturation rétinienne en oxygène à différents endroits de la rétine.

Résultats secondaires :

  1. Coefficient de corrélation intraclasse des mesures sur le même patient à la même visite.
  2. Différence en pourcentage entre les mesures des deux yeux.

HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE

Primaire:

1. La saturation en oxygène doit avoir une plage constante chez les sujets sains.

Secondaire:

  1. La classification intraclasse (ICC) entre deux mesures sur le même œil du même participant doit être d'au moins 90 %.
  2. Les mesures entre les deux yeux doivent avoir une différence en pourcentage inférieure à 5 %.

ÉTUDIER LE DESIGN

Type d'étude : monocentrique.

Nombre de sujets attendu :

Pour objectif primaire : N=120 sujets Pour objectif secondaire #1 : n= 62 Pour objectif secondaire #2 : n= 12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans, capables de consentir et désireux de subir une mydriase.
  • Descendance caucasienne.
  • Pression intraoculaire ≤ 21 mmHg.
  • Examen ophtalmologique normal.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie systémique pouvant affecter les yeux ou les niveaux d'oxygène (par exemple : diabète, maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave).
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte).
  • Antécédents ou signes de maladies de la rétine ou du nerf optique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents familiaux de glaucome.
  • Amétropie > 6 Dioptries.
  • Dilatation pupillaire < 3,6 mm.
  • Fumeur actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Données normatives
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond d'œil dans l'œil droit du participant
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil
Expérimental: Répétabilité
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond de l'œil dans l'œil droit du participant. Après une pause de 15 à 30 minutes, les mêmes mesures ont été répétées.
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil
Expérimental: Variabilité inter-oculaire
Saturation oculaire en oxygène mesurée de manière non invasive à 3 emplacements du fond de l'œil dans l'œil droit du participant. Après une pause de 15 à 30 minutes, mêmes mesures répétées dans l'œil gauche.
Mesure de la saturation en oxygène au fond de l'œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs normatives de la saturation rétinienne en oxygène à différents endroits de la rétine
Délai: 12-15 mois
Mesure de la saturation en oxygène dans le fond de l'œil de sujets sains de différents groupes d'âge
12-15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intraclasse des mesures sur le même patient à la même visite
Délai: 12-15 mois
Répétabilité des mesures de saturation en oxygène du fond d'œil (même sujet, même visite, même œil, même localisation du fond d'œil)
12-15 mois
Différence en pourcentage entre les mesures des deux yeux.
Délai: 12-15 mois
Variabilité des mesures de saturation en oxygène du fond d'œil entre l'œil droit et l'œil gauche (même sujet, même visite, œil différent, même localisation du fond d'œil)
12-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Quebec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZCI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Zilia Oculaire

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