Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normativ datainsamlingsstudie av Zilia Ocular för mätning av syremättnad i näthinnan

23 februari 2023 uppdaterad av: Zilia Inc.

Mainstream-oximetrienheter använder tvåvåglängdssystem för att fotografera näthinnan och uppskatta syremättnadsnivåerna i näthinnans kärl genom att jämföra ljusabsorptionen i kärlens blod vid de valda våglängderna. Denna metod begränsar mätningarna till stora retinala kärl, är starkt beroende av kalibrering och är icke-reproducerbar över maskiner. De få antal våglängder som används (två) gör den också mycket känslig för brus (som grå starr). Dessa brister har till stor del begränsat användningen av retinal oximetri i klinisk praxis.

En ny teknik för retinal oximetri har nyligen utvecklats för att lösa problem med oximetrar med dubbla våglängder. Zilia Oculars oximetrimaskin använder ljus med flera våglängder för att ta kontinuerliga syresättningsmätningar av alla målområden på näthinnan. Den kan mäta vilket område som helst på näthinnan, inklusive blodkärlen, näthinnans vävnader och synnervshuvudet. Dess design med flera våglängder gör att den också är mindre känslig för brus, mer exakt och reproducerbar. Denna teknik har potential att utöka vår förståelse av retinala patologier, fungera som en ny markör för retinal hälsa och till och med användas som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka retinala skador innan de blir synliga.

Zilias nya teknologi är en i sitt slag, som möjliggör kontinuerliga och exakta mätningar av näthinnans syremättnad. För att tillämpa denna teknik för att studera och undersöka retinala sjukdomar måste vi först undersöka dess prestanda i normala ögon och bygga en normativ databas som referens. Syftet med den aktuella studien är alltså att bygga en databas med baslinjeoximetrivärden hos friska kaukasiska försökspersoner. Reproducerbarheten av mätningarna kommer också att studeras i en delmängd av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL

Mål

Primär:

1. Att mäta syremättnaden på olika ställen på näthinnan (makula, synnervhuvud, nasal näthinna) för att ge intervallet för dessa värden i normala ögon.

Sekundär:

  1. För att bedöma repeterbarheten av enhetens mätningar (på en undergrupp av patienter).
  2. För att bedöma variabiliteten av mätningar mellan de två ögonen (på en undergrupp av patienter).

Resultat

Primärt resultat:

1. Normativa värden för näthinnans syremättnad på olika ställen på näthinnan.

Sekundära resultat:

  1. Intraklasskorrelationskoefficient för mätningarna på samma patient vid samma besök.
  2. Procentuell skillnad mellan måtten på de två ögonen.

STUDERA HYPOTESER

Primär:

1. Syremättnad bör ha ett konsekvent intervall bland friska försökspersoner.

Sekundär:

  1. Intraklassklassificering (ICC) mellan två mätningar på samma öga av samma deltagare bör vara minst 90 %.
  2. Mätningar mellan de två ögonen bör ha en procentuell skillnad som är mindre än 5 %.

STUDERA DESIGN

Typ av studie: singelcenter.

Förväntat antal ämnen:

För primärt mål: N=120 ämnen För sekundärt mål #1: n= 62 För sekundärt mål #2: n= 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år, kan samtycka och villiga att genomgå mydriasis.
  • Kaukasisk härkomst.
  • Intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg.
  • Normal oftalmologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Alla anamnes på systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller syrenivåerna (t.ex. diabetes, allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller luftvägssjukdom).
  • Epilepsis historia.
  • Tidigare intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi).
  • Eventuell historia eller tecken på sjukdomar i näthinnan eller synnerven.
  • Graviditet eller amning.
  • Familjär historia av glaukom.
  • Ametropia > 6 dioptrier.
  • Pupillvidgning < 3,6 mm.
  • Aktuell rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normativ data
Okulär syremättnad icke-invasivt mätt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga
Mätning av syremättnaden i ögonfundus
Experimentell: Repeterbarhet
Okulär syremättnad mäts icke-invasivt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga. Efter en paus på 15 till 30 minuter upprepades samma mätningar.
Mätning av syremättnaden i ögonfundus
Experimentell: Variabilitet mellan ögonen
Okulär syremättnad mäts icke-invasivt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga. Efter en paus på 15 till 30 minuter upprepades samma mätningar på vänster öga.
Mätning av syremättnaden i ögonfundus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa värden för näthinnans syremättnad på olika ställen på näthinnan
Tidsram: 12-15 månader
Syremättnadsmätning i ögonbotten hos friska försökspersoner från olika åldersgrupper
12-15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficient för mätningarna på samma patient vid samma besök
Tidsram: 12-15 månader
Repeterbarhet av ögats ögonbottens syremättnadsmätningar (samma ämne, samma besök, samma öga, samma ögonfundusplats)
12-15 månader
Procentuell skillnad mellan måtten på de två ögonen.
Tidsram: 12-15 månader
Variabilitet i ögats ögonbottens syremättnadsmätningar mellan höger och vänster öga (samma ämne, samma besök, annat öga, samma ögonbottenplats)
12-15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZCI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera