- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408677
Normativ datainsamlingsstudie av Zilia Ocular för mätning av syremättnad i näthinnan
Mainstream-oximetrienheter använder tvåvåglängdssystem för att fotografera näthinnan och uppskatta syremättnadsnivåerna i näthinnans kärl genom att jämföra ljusabsorptionen i kärlens blod vid de valda våglängderna. Denna metod begränsar mätningarna till stora retinala kärl, är starkt beroende av kalibrering och är icke-reproducerbar över maskiner. De få antal våglängder som används (två) gör den också mycket känslig för brus (som grå starr). Dessa brister har till stor del begränsat användningen av retinal oximetri i klinisk praxis.
En ny teknik för retinal oximetri har nyligen utvecklats för att lösa problem med oximetrar med dubbla våglängder. Zilia Oculars oximetrimaskin använder ljus med flera våglängder för att ta kontinuerliga syresättningsmätningar av alla målområden på näthinnan. Den kan mäta vilket område som helst på näthinnan, inklusive blodkärlen, näthinnans vävnader och synnervshuvudet. Dess design med flera våglängder gör att den också är mindre känslig för brus, mer exakt och reproducerbar. Denna teknik har potential att utöka vår förståelse av retinala patologier, fungera som en ny markör för retinal hälsa och till och med användas som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka retinala skador innan de blir synliga.
Zilias nya teknologi är en i sitt slag, som möjliggör kontinuerliga och exakta mätningar av näthinnans syremättnad. För att tillämpa denna teknik för att studera och undersöka retinala sjukdomar måste vi först undersöka dess prestanda i normala ögon och bygga en normativ databas som referens. Syftet med den aktuella studien är alltså att bygga en databas med baslinjeoximetrivärden hos friska kaukasiska försökspersoner. Reproducerbarheten av mätningarna kommer också att studeras i en delmängd av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL
Mål
Primär:
1. Att mäta syremättnaden på olika ställen på näthinnan (makula, synnervhuvud, nasal näthinna) för att ge intervallet för dessa värden i normala ögon.
Sekundär:
- För att bedöma repeterbarheten av enhetens mätningar (på en undergrupp av patienter).
- För att bedöma variabiliteten av mätningar mellan de två ögonen (på en undergrupp av patienter).
Resultat
Primärt resultat:
1. Normativa värden för näthinnans syremättnad på olika ställen på näthinnan.
Sekundära resultat:
- Intraklasskorrelationskoefficient för mätningarna på samma patient vid samma besök.
- Procentuell skillnad mellan måtten på de två ögonen.
STUDERA HYPOTESER
Primär:
1. Syremättnad bör ha ett konsekvent intervall bland friska försökspersoner.
Sekundär:
- Intraklassklassificering (ICC) mellan två mätningar på samma öga av samma deltagare bör vara minst 90 %.
- Mätningar mellan de två ögonen bör ha en procentuell skillnad som är mindre än 5 %.
STUDERA DESIGN
Typ av studie: singelcenter.
Förväntat antal ämnen:
För primärt mål: N=120 ämnen För sekundärt mål #1: n= 62 För sekundärt mål #2: n= 12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år, kan samtycka och villiga att genomgå mydriasis.
- Kaukasisk härkomst.
- Intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg.
- Normal oftalmologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Alla anamnes på systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller syrenivåerna (t.ex. diabetes, allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller luftvägssjukdom).
- Epilepsis historia.
- Tidigare intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi).
- Eventuell historia eller tecken på sjukdomar i näthinnan eller synnerven.
- Graviditet eller amning.
- Familjär historia av glaukom.
- Ametropia > 6 dioptrier.
- Pupillvidgning < 3,6 mm.
- Aktuell rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normativ data
Okulär syremättnad icke-invasivt mätt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga
|
Mätning av syremättnaden i ögonfundus
|
|
Experimentell: Repeterbarhet
Okulär syremättnad mäts icke-invasivt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga.
Efter en paus på 15 till 30 minuter upprepades samma mätningar.
|
Mätning av syremättnaden i ögonfundus
|
|
Experimentell: Variabilitet mellan ögonen
Okulär syremättnad mäts icke-invasivt vid 3 ögonfundusplatser i deltagarens högra öga.
Efter en paus på 15 till 30 minuter upprepades samma mätningar på vänster öga.
|
Mätning av syremättnaden i ögonfundus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normativa värden för näthinnans syremättnad på olika ställen på näthinnan
Tidsram: 12-15 månader
|
Syremättnadsmätning i ögonbotten hos friska försökspersoner från olika åldersgrupper
|
12-15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklasskorrelationskoefficient för mätningarna på samma patient vid samma besök
Tidsram: 12-15 månader
|
Repeterbarhet av ögats ögonbottens syremättnadsmätningar (samma ämne, samma besök, samma öga, samma ögonfundusplats)
|
12-15 månader
|
|
Procentuell skillnad mellan måtten på de två ögonen.
Tidsram: 12-15 månader
|
Variabilitet i ögats ögonbottens syremättnadsmätningar mellan höger och vänster öga (samma ämne, samma besök, annat öga, samma ögonbottenplats)
|
12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZCI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .