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Estudio de Recolección de Datos Normativos del Zilia Ocular para la Medición de la Saturación de Oxígeno en la Retina

23 de febrero de 2023 actualizado por: Zilia Inc.

Los dispositivos de oximetría convencional utilizan sistemas de dos longitudes de onda para fotografiar la retina y estimar los niveles de saturación de oxígeno en los vasos de la retina comparando la absorción de luz en la sangre de los vasos en las longitudes de onda seleccionadas. Este método limita las mediciones a grandes vasos retinianos, depende en gran medida de la calibración y no es reproducible entre máquinas. Las pocas longitudes de onda utilizadas (dos) también lo hacen muy susceptible al ruido (como cataratas). Estas deficiencias han limitado en gran medida el uso de la oximetría de retina en la práctica clínica.

Recientemente se ha desarrollado una nueva tecnología para la oximetría retiniana para abordar los problemas de los oxímetros de longitud de onda dual. La máquina de oximetría de Zilia Ocular utiliza múltiples longitudes de onda de luz para tomar mediciones continuas de oxigenación de cualquier región específica de la retina. Puede medir cualquier área de la retina, incluidos los vasos sanguíneos, los tejidos de la retina y la cabeza del nervio óptico. Su diseño de múltiples longitudes de onda también le permite ser menos susceptible al ruido, más preciso y reproducible. Esta tecnología tiene el potencial de ampliar nuestra comprensión de las patologías de la retina, servir como un nuevo marcador para la salud de la retina e incluso usarse como una herramienta de diagnóstico para detectar lesiones en la retina antes de que se vuelvan visibles.

La novedosa tecnología de Zilia es única en su clase y permite mediciones continuas y precisas de la saturación de oxígeno de la retina. Para aplicar esta tecnología para estudiar e investigar enfermedades de la retina, primero debemos examinar su rendimiento en ojos normales y construir una base de datos normativa como referencia. Por lo tanto, el propósito del estudio actual es construir una base de datos de valores de oximetría de referencia en sujetos caucásicos sanos. La reproducibilidad de las mediciones también se estudiará en un subconjunto de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivos

Primario:

1. Para medir la saturación de oxígeno en diferentes lugares de la retina (mácula, cabeza del nervio óptico, retina nasal) para proporcionar el rango de estos valores en ojos normales.

Secundario:

  1. Para evaluar la repetibilidad de las mediciones del dispositivo (en un subconjunto de pacientes).
  2. Evaluar la variabilidad de las mediciones entre los dos ojos (en un subconjunto de pacientes).

Resultados

Resultado primario:

1. Valores normativos de la saturación de oxígeno de la retina en diferentes lugares de la retina.

Resultados secundarios:

  1. Coeficiente de correlación intraclase de las medidas sobre el mismo paciente en la misma visita.
  2. Diferencia porcentual entre las medidas de los dos ojos.

ESTUDIO DE HIPÓTESIS

Primario:

1. La saturación de oxígeno debe tener un rango constante entre sujetos sanos.

Secundario:

  1. La clasificación intraclase (ICC) entre dos mediciones en el mismo ojo del mismo participante debe ser al menos del 90 %.
  2. Las medidas entre los dos ojos deben tener una diferencia porcentual inferior al 5%.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Tipo de estudio: unicéntrico.

Número esperado de sujetos:

Para objetivo primario: N=120 sujetos Para objetivo secundario #1: n= 62 Para objetivo secundario #2: n= 12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años, capaces de consentir y dispuestos a someterse a midriasis.
  • ascendencia caucásica.
  • Presión intraocular ≤ 21 mmHg.
  • Examen oftalmológico normal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de enfermedad sistémica, que pueda afectar los ojos o los niveles de oxígeno (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular o respiratoria grave).
  • Historia de la epilepsia.
  • Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas).
  • Cualquier antecedente o signos de enfermedades de la retina o del nervio óptico.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes familiares de glaucoma.
  • Ametropía > 6 dioptrías.
  • Dilatación pupilar < 3,6 mm.
  • Actual fumador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Datos normativos
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo
Experimental: Repetibilidad
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante. Después de un descanso de 15 a 30 minutos, se repitieron las mismas medidas.
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo
Experimental: Variabilidad entre ojos
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante. Después de un descanso de 15 a 30 minutos, se repiten las mismas medidas en el ojo izquierdo.
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normativos de la saturación de oxígeno de la retina en diferentes lugares de la retina
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo de sujetos sanos de diferentes grupos de edad
12-15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación intraclase de las medidas sobre el mismo paciente en la misma visita
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Repetibilidad de las mediciones de saturación de oxígeno en el fondo de ojo (mismo sujeto, misma visita, mismo ojo, misma ubicación en el fondo de ojo)
12-15 meses
Diferencia porcentual entre las medidas de los dos ojos.
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Variabilidad de las mediciones de saturación de oxígeno en el fondo de ojo entre los ojos derecho e izquierdo (mismo sujeto, misma visita, ojo diferente, misma ubicación en el fondo de ojo)
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZCI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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