- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408677
Estudio de Recolección de Datos Normativos del Zilia Ocular para la Medición de la Saturación de Oxígeno en la Retina
Los dispositivos de oximetría convencional utilizan sistemas de dos longitudes de onda para fotografiar la retina y estimar los niveles de saturación de oxígeno en los vasos de la retina comparando la absorción de luz en la sangre de los vasos en las longitudes de onda seleccionadas. Este método limita las mediciones a grandes vasos retinianos, depende en gran medida de la calibración y no es reproducible entre máquinas. Las pocas longitudes de onda utilizadas (dos) también lo hacen muy susceptible al ruido (como cataratas). Estas deficiencias han limitado en gran medida el uso de la oximetría de retina en la práctica clínica.
Recientemente se ha desarrollado una nueva tecnología para la oximetría retiniana para abordar los problemas de los oxímetros de longitud de onda dual. La máquina de oximetría de Zilia Ocular utiliza múltiples longitudes de onda de luz para tomar mediciones continuas de oxigenación de cualquier región específica de la retina. Puede medir cualquier área de la retina, incluidos los vasos sanguíneos, los tejidos de la retina y la cabeza del nervio óptico. Su diseño de múltiples longitudes de onda también le permite ser menos susceptible al ruido, más preciso y reproducible. Esta tecnología tiene el potencial de ampliar nuestra comprensión de las patologías de la retina, servir como un nuevo marcador para la salud de la retina e incluso usarse como una herramienta de diagnóstico para detectar lesiones en la retina antes de que se vuelvan visibles.
La novedosa tecnología de Zilia es única en su clase y permite mediciones continuas y precisas de la saturación de oxígeno de la retina. Para aplicar esta tecnología para estudiar e investigar enfermedades de la retina, primero debemos examinar su rendimiento en ojos normales y construir una base de datos normativa como referencia. Por lo tanto, el propósito del estudio actual es construir una base de datos de valores de oximetría de referencia en sujetos caucásicos sanos. La reproducibilidad de las mediciones también se estudiará en un subconjunto de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivos
Primario:
1. Para medir la saturación de oxígeno en diferentes lugares de la retina (mácula, cabeza del nervio óptico, retina nasal) para proporcionar el rango de estos valores en ojos normales.
Secundario:
- Para evaluar la repetibilidad de las mediciones del dispositivo (en un subconjunto de pacientes).
- Evaluar la variabilidad de las mediciones entre los dos ojos (en un subconjunto de pacientes).
Resultados
Resultado primario:
1. Valores normativos de la saturación de oxígeno de la retina en diferentes lugares de la retina.
Resultados secundarios:
- Coeficiente de correlación intraclase de las medidas sobre el mismo paciente en la misma visita.
- Diferencia porcentual entre las medidas de los dos ojos.
ESTUDIO DE HIPÓTESIS
Primario:
1. La saturación de oxígeno debe tener un rango constante entre sujetos sanos.
Secundario:
- La clasificación intraclase (ICC) entre dos mediciones en el mismo ojo del mismo participante debe ser al menos del 90 %.
- Las medidas entre los dos ojos deben tener una diferencia porcentual inferior al 5%.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Tipo de estudio: unicéntrico.
Número esperado de sujetos:
Para objetivo primario: N=120 sujetos Para objetivo secundario #1: n= 62 Para objetivo secundario #2: n= 12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años, capaces de consentir y dispuestos a someterse a midriasis.
- ascendencia caucásica.
- Presión intraocular ≤ 21 mmHg.
- Examen oftalmológico normal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad sistémica, que pueda afectar los ojos o los niveles de oxígeno (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular o respiratoria grave).
- Historia de la epilepsia.
- Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas).
- Cualquier antecedente o signos de enfermedades de la retina o del nervio óptico.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes familiares de glaucoma.
- Ametropía > 6 dioptrías.
- Dilatación pupilar < 3,6 mm.
- Actual fumador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Datos normativos
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante
|
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo
|
Experimental: Repetibilidad
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante.
Después de un descanso de 15 a 30 minutos, se repitieron las mismas medidas.
|
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo
|
Experimental: Variabilidad entre ojos
Saturación de oxígeno ocular medida de forma no invasiva en 3 ubicaciones de fondo de ojo en el ojo derecho del participante.
Después de un descanso de 15 a 30 minutos, se repiten las mismas medidas en el ojo izquierdo.
|
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores normativos de la saturación de oxígeno de la retina en diferentes lugares de la retina
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Medición de la saturación de oxígeno en el fondo de ojo de sujetos sanos de diferentes grupos de edad
|
12-15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente de correlación intraclase de las medidas sobre el mismo paciente en la misma visita
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Repetibilidad de las mediciones de saturación de oxígeno en el fondo de ojo (mismo sujeto, misma visita, mismo ojo, misma ubicación en el fondo de ojo)
|
12-15 meses
|
Diferencia porcentual entre las medidas de los dos ojos.
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Variabilidad de las mediciones de saturación de oxígeno en el fondo de ojo entre los ojos derecho e izquierdo (mismo sujeto, misma visita, ojo diferente, misma ubicación en el fondo de ojo)
|
12-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZCI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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