망막의 산소 포화도 측정을 위한 질리아 안구의 규범적 데이터 수집 연구
주류 산소 측정 장치는 2파장 시스템을 사용하여 망막을 촬영하고 선택한 파장에서 혈관 혈액의 빛 흡수를 비교하여 망막 혈관의 산소 포화도 수준을 추정합니다. 이 방법은 측정을 큰 망막 혈관으로 제한하고 보정에 크게 의존하며 기계 간에 재현할 수 없습니다. 사용되는 파장의 수가 적기 때문에(2개) 노이즈(예: 백내장)에 매우 취약합니다. 이러한 결점은 임상 실습에서 망막 산소 측정법의 사용을 크게 제한했습니다.
이중 파장 산소 측정기의 문제를 해결하기 위해 망막 산소 측정을 위한 새로운 기술이 최근에 개발되었습니다. Zilia Ocular의 산소측정기는 다중 파장의 빛을 사용하여 망막의 모든 대상 영역에 대한 지속적인 산소화 측정을 수행합니다. 혈관, 망막 조직, 시신경 유두를 포함한 망막의 모든 영역을 측정할 수 있습니다. 또한 다중 파장 설계를 통해 노이즈에 덜 민감하고 더 정확하고 재현 가능합니다. 이 기술은 망막 병리학에 대한 우리의 이해를 확장하고, 망막 건강에 대한 새로운 표지자 역할을 하며, 망막 손상이 가시화되기 전에 이를 감지하는 진단 도구로도 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Zilia의 새로운 기술은 망막의 산소 포화도를 지속적이고 정확하게 측정할 수 있는 기술 중 하나입니다. 이 기술을 망막질환 연구 및 조사에 적용하기 위해서는 먼저 정상적인 눈에서 성능을 검증하고 기준이 되는 규범적 데이터베이스를 구축해야 한다. 따라서 현재 연구의 목적은 건강한 백인 피험자의 기본 산소 측정값 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 측정의 재현성은 또한 일부 환자에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
목표
주요한:
1. 정상적인 눈에서 이러한 값의 범위를 제공하기 위해 망막(황반, 시신경 유두, 비강 망막)의 여러 위치에서 산소 포화도를 측정합니다.
중고등 학년:
- 장치 측정의 반복성을 평가하기 위해(환자의 하위 집합에서).
- 두 눈 사이의 측정 변동성을 평가하기 위해(환자의 하위 집합에서).
결과
기본 결과:
1. 망막의 다른 위치에서 망막 산소 포화도의 표준 값.
이차 결과:
- 동일한 방문에서 동일한 환자에 대한 측정의 클래스 내 상관 계수.
- 두 눈의 측정치 사이의 백분율 차이.
연구 가설
주요한:
1. 산소 포화도는 건강한 대상자 사이에서 일정한 범위를 가져야 합니다.
중고등 학년:
- 같은 참가자의 같은 눈에 대한 두 측정 사이의 등급 내 분류(ICC)는 90% 이상이어야 합니다.
- 두 눈 사이의 측정값 차이는 5% 미만이어야 합니다.
연구 설계
연구 유형: 단일 센터.
예상 과목 수:
1차 목표의 경우: N=120명의 피험자 2차 목표 #1의 경우: n= 62 2차 목표 #2의 경우: n= 12
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자로서 동의할 수 있고 동공 확장을 받을 의향이 있습니다.
- 백인 혈통.
- 안압 ≤ 21mmHg.
- 정상적인 안과 검사.
제외 기준:
- 눈이나 산소 수치에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 병력(예: 당뇨병, 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환).
- 간질의 역사.
- 이전 안내 수술(백내장 수술 제외).
- 망막 또는 시신경 질환의 병력 또는 징후.
- 임신 또는 모유 수유.
- 녹내장의 가족력.
- 굴절이상 > 6 디옵터.
- 동공 확장 < 3.6 mm.
- 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규범적 데이터
참가자의 오른쪽 눈 안저 3곳에서 비침습적으로 측정한 안구 산소 포화도
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눈 안저의 산소포화도 측정
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실험적: 반복성
참가자의 오른쪽 눈에 있는 3개의 안저 위치에서 비침습적으로 측정된 안구 산소 포화도.
15~30분 휴식 후 동일한 측정을 반복합니다.
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눈 안저의 산소포화도 측정
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실험적: 눈 사이의 가변성
참가자의 오른쪽 눈에 있는 3개의 안저 위치에서 비침습적으로 측정된 안구 산소 포화도.
15~30분 휴식 후 왼쪽 눈에서 동일한 측정을 반복했습니다.
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눈 안저의 산소포화도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막의 다른 위치에서 망막 산소 포화도의 표준 값
기간: 12-15개월
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다양한 연령대의 건강한 피험자의 안저 산소포화도 측정
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12-15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동일한 방문에서 동일한 환자에 대한 측정의 클래스 내 상관 계수
기간: 12-15개월
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안저산소포화도 측정의 반복성(동일 대상, 동일 방문, 동일 눈, 동일 안저 위치)
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12-15개월
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두 눈의 측정치 사이의 백분율 차이.
기간: 12-15개월
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오른쪽 눈과 왼쪽 눈 사이의 눈 안저 산소포화도 측정의 가변성(동일한 대상, 같은 방문, 다른 눈, 같은 눈 안저 위치)
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12-15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Béatrice Des Marchais, MD, CHU de Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZCI01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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