此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Zilia Ocular 测量视网膜氧饱和度的规范性数据收集研究

2023年2月23日 更新者：Zilia Inc.

主流的血氧仪使用双波长系统拍摄视网膜，并通过比较选定波长下血管血液中的光吸收来估计视网膜血管中的氧饱和度水平。 这种方法将测量限制在大型视网膜血管上，在很大程度上取决于校准，并且在机器之间不可重现。 使用的波长数量很少（两个）也使其非常容易受到噪声（如白内障）的影响。 这些缺点在很大程度上限制了视网膜血氧仪在临床实践中的使用。

最近开发了一种用于视网膜血氧测定的新技术，以解决双波长血氧仪的问题。 Zilia Ocular 的血氧仪使用多波长光对视网膜的任何目标区域进行连续氧合测量。 它可以测量视网膜的任何区域，包括血管、视网膜组织和视神经乳头。 其多波长设计还使其不易受噪声影响，更加精确和可重现。 这项技术有可能扩展我们对视网膜病变的理解，作为视网膜健康的新标志，甚至可以用作诊断工具，在视网膜损伤变得可见之前检测出来。

Zilia 的新技术是同类技术中的一种，可以连续准确地测量视网膜的氧饱和度。 为了将这项技术应用于研究和调查视网膜疾病，我们需要首先检查其在正常眼睛中的表现，并建立一个规范数据库作为参考。 因此，当前研究的目的是建立健康白种人受试者的基线血氧饱和度值数据库。 还将在一部分患者中研究测量的可重复性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

目标

基本的：

1. 测量视网膜不同位置（黄斑、视神经乳头、鼻视网膜）的氧饱和度，以提供这些值在正常眼睛中的范围。

中学：

  1. 评估设备测量的可重复性（对一部分患者）。
  2. 评估两只眼睛之间测量值的变异性（针对一部分患者）。

结果

主要结果：

1. 视网膜不同部位的视网膜氧饱和度标准值。

次要结果：

  1. 同一患者在同一次就诊时的测量值的组内相关系数。
  2. 两只眼睛的测量值之间的百分比差异。

研究假设

基本的：

1. 氧饱和度在健康人之间应该有一个一致的范围。

中学：

  1. 同一参与者同一只眼睛的两次测量之间的类内分类 (ICC) 应至少为 90%。
  2. 两只眼睛之间的测量值的百分比差异应小于 5%。

学习规划

研究类型：单中心。

预计科目数：

对于主要目标：N=120 个科目对于次要目标#1：n=62 对于次要目标#2：n=12

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上，能够同意并愿意进行散瞳的成年患者。
  • 白种人后裔。
  • 眼压≤ 21 mmHg。
  • 眼科检查正常。

排除标准：

  • 任何可能影响眼睛或氧气水平的全身性疾病史（例如：糖尿病、严重的心血管或呼吸系统疾病）。
  • 癫痫病史。
  • 先前的眼内手术（白内障手术除外）。
  • 任何视网膜或视神经疾病的病史或体征。
  • 怀孕或哺乳。
  • 青光眼家族史。
  • 屈光不正 > 6 屈光度。
  • 瞳孔扩张 < 3.6 毫米。
  • 当前吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：规范数据
在参与者右眼的 3 个眼底位置无创测量眼部血氧饱和度
设备：齐利亚眼科
眼底氧饱和度的测量
实验性的：重复性
在参与者右眼的 3 个眼底位置无创测量眼部血氧饱和度。 休息 15 到 30 分钟后，重复相同的测量。
设备：齐利亚眼科
眼底氧饱和度的测量
实验性的：眼间变异性
在参与者右眼的 3 个眼底位置无创测量眼部血氧饱和度。 休息 15 到 30 分钟后，在左眼重复相同的测量。
设备：齐利亚眼科
眼底氧饱和度的测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜不同部位的视网膜氧饱和度标准值
大体时间：12-15个月
不同年龄组健康受试者眼底氧饱和度测量
12-15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同一患者同次就诊测量值的组内相关系数
大体时间：12-15个月
眼底血氧饱和度测量的可重复性（同一受试者、同一就诊、同一只眼睛、同一眼底位置）
12-15个月
两只眼睛的测量值之间的百分比差异。
大体时间：12-15个月
右眼和左眼眼底氧饱和度测量值的差异（同一对象，同一访问，不同眼睛，相同眼底位置）
12-15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zilia Inc.

合作者

CHU de Quebec-Universite Laval

调查人员

  • 首席研究员：Béatrice Des Marchais, MD、CHU de Québec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2021年9月22日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月25日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZCI01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅