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EGD のために紹介された救急室患者における EUS と EGD (EUSvsEGD)

2021年1月13日 更新者:A Sahai、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

EGD のために紹介された救急室患者における食道・胃・十二指腸内視鏡検査 (EGD) に超音波内視鏡 (EUS) を追加する潜在的価値を評価するためのパイロット研究

食道・胃・十二指腸内視鏡検査(EGD)のために紹介された救急室の患者には、多くの場合、症状の原因が考えられます。 EGD が決定的でない場合、これらの患者は必然的にさらなる検査を受けることになりますが、これによりコストが増加し、救急室滞在期間 (LOS) が延長されます。EUS は伝統的に EGD の後に無数に使用されてきましたが、現在は当てはまりません。 したがって研究者らは、EGDに一次EUSを追加することでEGDに紹介された救急室患者のLOSとリソース使用率を削減できるかどうかを判断するための前向きパイロット研究を提案している。

調査の概要

詳細な説明

食道・胃・十二指腸内視鏡検査(EGD)のために紹介された救急室の患者には、多くの場合、症状の原因が考えられます。 EGD で結論が出ない場合は必然的にさらなる検査が行われるため、コストが増加し、必然的に緊急治療室の滞在期間 (LOS) が延長されます。

超音波内視鏡 (EUS) は、EGD と膵臓、肝臓、胆道系の高解像度超音波画像を組み合わせたもので、胆管結石、初期の慢性膵炎、および小さな [<2cm] 膵臓がん (いずれも目に見えない) を診断するのに最適な検査です。定期的な超音波検査、CT スキャン、または MRI による検査が行われますが、これらは EGD 陰性腹痛の鑑別診断に含まれます。

EUS は、可用性の欠如、コストの増加、およびスコープの直径が大きくなることによるリスクの増加のため、伝統的に EGD の後に使用されてきました。 しかし、最新世代の EUS スコープの外径は従来の胃カメラと同じであり、大学や地域病院の環境で EUS を利用できる範囲がはるかに広くなり、処置数の増加とメンテナンスコストの削減により、処置あたりのコストが低くなりました。

経験豊富な医師による診断 EUS は、粘膜病理の診断において EGD と同じくらい安全かつ正確になり、所要時間は約 1 分長くなります。(1; 2) 私たちのグループが以前に発表した研究は、EUS が原因不明の腹痛患者のリソース消費を削減する可能性があることを示唆しています。(3) 研究者らはまた、正常なEGDおよびCTを伴う難治性消化不良において、EUSは症例の最大20%で潜在的な慢性膵炎の兆候を特定したことも示した(4)。 最近では、EUS が最大 9% の患者において、これまで診断されていなかった原因不明の腹痛の潜在的な原因を特定するか、EGD と腹部 US 単独よりも多くはないにせよ、少なくとも同等の情報を提供することが判明しました。(2; 5; 6)

救急治療室の患者における EGD と PEUS の収率を前向きに比較したこれまでの研究はありません。 研究者らは、EGDにEUSを追加すること(「一次EUS」[PEUS])により、EGDが要求された救急室患者の重大な胃腸および膵胆管の病変を安全かつ効率的に診断または除外できるとの仮説を立てている。 したがって、研究者らは、EGDのために紹介された救急室患者の早期消化器診断(EGID)、入院期間(LOS)、および資源利用を行う能力に対するPEUSの潜在的な影響の予備分析を行うための前向きパイロット研究を提案しています。 臨床的に有用な影響の十分な証拠がある場合は、これらの変数に関して PEUS が EGD よりも臨床的に優れているかどうかを判断するための適切な検出力の研究が実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 顧問の消化器科医からリクエストされた EGD
  2. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 血行動態の不安定性および/または進行中の活動性消化管出血の証拠。
  2. トライツ角より遠位の障害の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EGD
被験者は食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)を受ける予定です
EGD: 内視鏡の先端に埋め込まれた小型カメラで食道、胃、十二指腸を可視化する内視鏡処置。
実験的:EUS
被験者は超音波内視鏡検査(EUS)を受けます
EUS: EGD と同じですが、さらに、膵臓、肝臓、胆道系を検査できる超音波プローブが統合されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急治療室での滞在期間(LOS)
時間枠:48時間
主要アウトカムは、顧問の消化器科医による内視鏡検査(EGDまたはEUS)レポートの受領後の退院または入院(消化器診断のため)までの時間(時間)となります。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替手順 (EGD から EUS、または EUS から EGD) への変換の頻度
時間枠:48時間
両方の処置を受ける必要がある被験者の数
48時間
緊急治療室滞在中に受けられる代替処置
時間枠:48時間
内視鏡検査以外の後続の画像検査の回数
48時間
救急外来滞在中の合併症
時間枠:96時間
入院期間を延長するあらゆる出来事として定義される
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ANAND SAHAI、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-9005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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