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EUS vs. EGD bei Patienten in der Notaufnahme, die wegen EGD überwiesen wurden (EUSvsEGD)

13. Januar 2021 aktualisiert von: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine Pilotstudie zur Bewertung des potenziellen Werts der Hinzufügung von endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) bei Patienten in der Notaufnahme, die wegen EGD überwiesen werden

Patienten, die in der Notaufnahme zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) überwiesen werden, haben oft viele mögliche Ursachen für ihre Symptome. Diese Patienten müssen sich zwangsläufig weiteren Tests unterziehen, wenn die EGD nicht eindeutig ist, was die Kosten erhöht und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme verlängert. EUS wurde traditionell nach der EGD aus einer Vielzahl von Gründen eingesetzt, die nicht mehr zutreffen. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Pilotstudie vor, um festzustellen, ob das Hinzufügen von primärem EUS zu EGD die LOS und die Ressourcennutzung bei zur EGD überwiesenen Notaufnahmepatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Notaufnahme zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) überwiesen werden, haben oft viele mögliche Ursachen für ihre Symptome. Diese werden zwangsläufig weiteren Tests unterzogen, wenn die EGD nicht schlüssig ist, was die Kosten erhöht und unweigerlich die Verweildauer in der Notaufnahme (LOS) verlängert.

Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert EGD mit hochauflösender Ultraschallbildgebung der Bauchspeicheldrüse, der Leber und des Gallensystems und ist der beste Test zur Diagnose von Gallengangssteinen, früher chronischer Pankreatitis und kleinen [<2 cm] Bauchspeicheldrüsenkrebsarten (die alle nicht sichtbar sind). durch regelmäßige Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchungen festgestellt werden, jedoch in die Differenzialdiagnose von EGD-negativen Bauchschmerzen einbezogen werden.

Aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit, der erhöhten Kosten und des erhöhten Risikos aufgrund des größeren Endoskopdurchmessers wird EUS traditionell nach der EGD eingesetzt. Allerdings haben die EUS-Endoskope der neuesten Generation den gleichen Außendurchmesser wie herkömmliche Gastroskope, die Verfügbarkeit von EUS in Universitäts- und Gemeinschaftskrankenhäusern ist viel größer und die Kosten pro Eingriff sind aufgrund der höheren Anzahl an Eingriffen und geringerer Wartungskosten niedriger.

In erfahrenen Händen ist die diagnostische EUS jetzt genauso sicher und genau wie die EGD zur Diagnose von Schleimhautpathologien und dauert etwa 1 Minute länger.(1; 2) Zuvor veröffentlichte Arbeiten unserer Gruppe legen nahe, dass EUS den Ressourcenverbrauch bei Patienten mit ungeklärten Bauchschmerzen reduzieren kann.(3) Die Forscher zeigten auch, dass bei refraktärer Dyspepsie mit normalem EGD und CT das EUS in bis zu 20 % der Fälle Anzeichen einer okkulten chronischen Pankreatitis identifizierte.(4) Kürzlich wurde festgestellt, dass der EUS bei bis zu 9 % der Patienten zuvor nicht diagnostizierte, potenzielle Ursachen für ungeklärte Bauchschmerzen identifiziert oder zumindest die gleichen, wenn nicht sogar mehr Informationen liefert als der EGD und der abdominale US allein.(2; 5; 6)

Es gibt keine früheren Studien, die die Ausbeute von EGD und PEUS bei Patienten in der Notaufnahme prospektiv verglichen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen von EUS zu EGD („primärer EUS“ [PEUS]) signifikante gastrointestinale und pankreatikobiliäre Pathologien bei Patienten in der Notaufnahme, bei denen EGD angefordert wurde, sicher und effizienter diagnostizieren oder ausschließen kann. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Pilotstudie vor, um eine vorläufige Analyse der potenziellen Auswirkungen von PEUS auf die Fähigkeit zur Erstellung einer frühen GI-Diagnose (EGID), die Aufenthaltsdauer (LOS) und die Ressourcenauslastung bei zur EGD überwiesenen Notaufnahmepatienten durchzuführen. Wenn ausreichende Beweise für eine klinisch nützliche Wirkung vorliegen, wird eine entsprechend aussagekräftige Studie durchgeführt, um festzustellen, ob PEUS im Hinblick auf diese Variablen der EGD klinisch überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. EGD vom beratenden Gastroenterologen angefordert
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive gastrointestinale Blutung.
  2. Jeglicher Verdacht auf eine Obstruktion distal des Treitz-Winkels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGD
Das Subjekt wird sich einer Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) unterziehen.
EGD: ENDOSKOPISCHER VERFAHREN, BEI DEM DIE ÖSOPHAGUS, DER MAGEN UND Zwölffingerdarm mit einer winzigen Kamera sichtbar gemacht werden, die am Ende eines Endoskops implantiert wird.
Experimental: EUS
Die Testperson wird sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterziehen.
EUS: Wie EGD, verfügt aber zusätzlich über eine integrierte Ultraschallsonde, die eine Untersuchung der Bauchspeicheldrüse, der Leber und des Gallensystems ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Zeit (Stunden) bis zur Entlassung oder Aufnahme (zur GI-Diagnose) nach Erhalt des Endoskopieberichts (EGD oder EUS) durch den beratenden Gastroenterologen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Umstellung auf das alternative Verfahren (EGD zu EUS oder EUS zu EGD)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Probanden, die sich beiden Verfahren unterziehen müssen
48 Stunden
Alternative Verfahren während des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl nachfolgender bildgebender Verfahren außer der Endoskopie
48 Stunden
Komplikationen während des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: 96 Stunden
Definiert als jedes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt verlängert
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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