- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408872
EUS vs. EGD bei Patienten in der Notaufnahme, die wegen EGD überwiesen wurden (EUSvsEGD)
Eine Pilotstudie zur Bewertung des potenziellen Werts der Hinzufügung von endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) bei Patienten in der Notaufnahme, die wegen EGD überwiesen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Notaufnahme zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) überwiesen werden, haben oft viele mögliche Ursachen für ihre Symptome. Diese werden zwangsläufig weiteren Tests unterzogen, wenn die EGD nicht schlüssig ist, was die Kosten erhöht und unweigerlich die Verweildauer in der Notaufnahme (LOS) verlängert.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert EGD mit hochauflösender Ultraschallbildgebung der Bauchspeicheldrüse, der Leber und des Gallensystems und ist der beste Test zur Diagnose von Gallengangssteinen, früher chronischer Pankreatitis und kleinen [<2 cm] Bauchspeicheldrüsenkrebsarten (die alle nicht sichtbar sind). durch regelmäßige Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchungen festgestellt werden, jedoch in die Differenzialdiagnose von EGD-negativen Bauchschmerzen einbezogen werden.
Aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit, der erhöhten Kosten und des erhöhten Risikos aufgrund des größeren Endoskopdurchmessers wird EUS traditionell nach der EGD eingesetzt. Allerdings haben die EUS-Endoskope der neuesten Generation den gleichen Außendurchmesser wie herkömmliche Gastroskope, die Verfügbarkeit von EUS in Universitäts- und Gemeinschaftskrankenhäusern ist viel größer und die Kosten pro Eingriff sind aufgrund der höheren Anzahl an Eingriffen und geringerer Wartungskosten niedriger.
In erfahrenen Händen ist die diagnostische EUS jetzt genauso sicher und genau wie die EGD zur Diagnose von Schleimhautpathologien und dauert etwa 1 Minute länger.(1; 2) Zuvor veröffentlichte Arbeiten unserer Gruppe legen nahe, dass EUS den Ressourcenverbrauch bei Patienten mit ungeklärten Bauchschmerzen reduzieren kann.(3) Die Forscher zeigten auch, dass bei refraktärer Dyspepsie mit normalem EGD und CT das EUS in bis zu 20 % der Fälle Anzeichen einer okkulten chronischen Pankreatitis identifizierte.(4) Kürzlich wurde festgestellt, dass der EUS bei bis zu 9 % der Patienten zuvor nicht diagnostizierte, potenzielle Ursachen für ungeklärte Bauchschmerzen identifiziert oder zumindest die gleichen, wenn nicht sogar mehr Informationen liefert als der EGD und der abdominale US allein.(2; 5; 6)
Es gibt keine früheren Studien, die die Ausbeute von EGD und PEUS bei Patienten in der Notaufnahme prospektiv verglichen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen von EUS zu EGD („primärer EUS“ [PEUS]) signifikante gastrointestinale und pankreatikobiliäre Pathologien bei Patienten in der Notaufnahme, bei denen EGD angefordert wurde, sicher und effizienter diagnostizieren oder ausschließen kann. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Pilotstudie vor, um eine vorläufige Analyse der potenziellen Auswirkungen von PEUS auf die Fähigkeit zur Erstellung einer frühen GI-Diagnose (EGID), die Aufenthaltsdauer (LOS) und die Ressourcenauslastung bei zur EGD überwiesenen Notaufnahmepatienten durchzuführen. Wenn ausreichende Beweise für eine klinisch nützliche Wirkung vorliegen, wird eine entsprechend aussagekräftige Studie durchgeführt, um festzustellen, ob PEUS im Hinblick auf diese Variablen der EGD klinisch überlegen ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EGD vom beratenden Gastroenterologen angefordert
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive gastrointestinale Blutung.
- Jeglicher Verdacht auf eine Obstruktion distal des Treitz-Winkels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EGD
Das Subjekt wird sich einer Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) unterziehen.
|
EGD: ENDOSKOPISCHER VERFAHREN, BEI DEM DIE ÖSOPHAGUS, DER MAGEN UND Zwölffingerdarm mit einer winzigen Kamera sichtbar gemacht werden, die am Ende eines Endoskops implantiert wird.
|
|
Experimental: EUS
Die Testperson wird sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterziehen.
|
EUS: Wie EGD, verfügt aber zusätzlich über eine integrierte Ultraschallsonde, die eine Untersuchung der Bauchspeicheldrüse, der Leber und des Gallensystems ermöglicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist die Zeit (Stunden) bis zur Entlassung oder Aufnahme (zur GI-Diagnose) nach Erhalt des Endoskopieberichts (EGD oder EUS) durch den beratenden Gastroenterologen.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Umstellung auf das alternative Verfahren (EGD zu EUS oder EUS zu EGD)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Probanden, die sich beiden Verfahren unterziehen müssen
|
48 Stunden
|
|
Alternative Verfahren während des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl nachfolgender bildgebender Verfahren außer der Endoskopie
|
48 Stunden
|
|
Komplikationen während des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Definiert als jedes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt verlängert
|
96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-9005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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