- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408872
EUS vs EGD em pacientes de pronto-socorro encaminhados para EGD (EUSvsEGD)
Um estudo piloto para avaliar o valor potencial da adição de ultrassom endoscópico (EUS) à esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) em pacientes de pronto-socorro encaminhados para EGD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do pronto-socorro encaminhados para esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) geralmente têm muitas causas possíveis para seus sintomas. Estes inevitavelmente passam por mais testes se o EGD for inconclusivo, o que aumenta os custos e inevitavelmente prolonga o tempo de permanência na sala de emergência (LOS).
A ultrassonografia endoscópica (EUS) combina EGD com imagens ultrassonográficas de alta resolução do pâncreas, fígado e sistema biliar e é o melhor teste para diagnosticar pedras no ducto biliar, pancreatite crônica precoce e câncer pancreático pequeno [<2 cm] (todos os quais não podem ser vistos por ultrassonografia regular ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, mas estão incluídos no diagnóstico diferencial de dor abdominal EGD negativa).
A EUS tem sido tradicionalmente usada após a EGD, devido à falta de disponibilidade, aumento do custo e aumento do risco devido ao maior diâmetro do endoscópio. No entanto, a última geração de endoscópios EUS tem o mesmo diâmetro externo que os gastroscópios convencionais, há uma disponibilidade muito maior de EUS em ambientes universitários e hospitalares comunitários, e o custo por procedimento é menor, devido ao aumento do número de procedimentos e custos de manutenção reduzidos.
Em mãos experientes, a EUS diagnóstica agora é tão segura e precisa quanto a EGD para diagnosticar a patologia da mucosa e leva aproximadamente 1 minuto a mais.(1; 2) Trabalhos publicados anteriormente por nosso grupo sugerem que a EUS pode reduzir o consumo de recursos em pacientes com dor abdominal inexplicável.(3) Os investigadores também mostraram que na dispepsia refratária com EGD e TC normais, a EUS identificou sinais de pancreatite crônica oculta em até 20% dos casos.(4) Mais recentemente, descobriu-se que a EUS identifica causas potenciais não diagnosticadas previamente de dor abdominal inexplicável em até 9% dos pacientes, ou pelo menos fornece a mesma informação, se não mais, do que a EGD e a US abdominal isoladamente.(2; 5; 6)
Não há estudos prévios que tenham comparado prospectivamente o rendimento de EGD e PEUS em pacientes de pronto-socorro. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de EUS à EGD ("EUS primária" [PEUS]) pode diagnosticar com segurança e eficiência ou excluir patologias gastrointestinais e pancreático-biliares significativas em pacientes de pronto-socorro nos quais a EGD foi solicitada. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto prospectivo para realizar uma análise preliminar do potencial impacto do PEUS na capacidade de fazer um diagnóstico GI precoce (EGID), tempo de permanência (LOS) e utilização de recursos em pacientes de pronto-socorro encaminhados para EGD. Se houver evidência suficiente de um impacto clinicamente útil, será realizado um estudo adequadamente desenvolvido para determinar se a PEUS é clinicamente superior à EGD em relação a essas variáveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EGD solicitado pelo gastroenterologista consultor
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento gastrointestinal ativo contínuo.
- Qualquer suspeita de obstrução distal ao ângulo de Treitz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EGD
O SUJEITO SERÁ SUBMETIDO À ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD)
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EGD: PROCEDIMENTO ENDOSCÓPICO DURANTE O QUAL O ESÔFAGO, ESTÔMAGO E DUODENO SÃO VISUALIZADOS COM UMA MINÚSCULA CÂMERA IMPLANTADA NA EXTREMIDADE DE UM ENDOSCÓPIO.
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Experimental: EUS
O SUJEITO SERÁ SUBMETIDO A ULTRASSOM ENDOSCÓPICO (EUS)
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EUS: MESMO QUE EGD, MAS ADICIONALMENTE TEM UMA SONDA DE ULTRASSOM INTEGRADA QUE PERMITE EXAMINAR O PÂNCREAS, FÍGADO E SISTEMA BILIAR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência (LOS) na sala de emergência
Prazo: 48 horas
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O desfecho primário será o tempo (horas) até a alta ou admissão (para um diagnóstico gastrointestinal) após o recebimento do relatório da endoscopia (EGD ou EUS) pelo gastroenterologista consultor.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de conversão para o procedimento alternativo (EGD para EUS ou EUS para EGD)
Prazo: 48 horas
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Número de indivíduos que precisam passar por ambos os procedimentos
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48 horas
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Procedimentos alternativos realizados durante a permanência na sala de emergência
Prazo: 48 horas
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Número de procedimentos de imagem subseqüentes, exceto endoscopia
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48 horas
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Complicações durante a permanência na sala de emergência
Prazo: 96 horas
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Definido como qualquer evento que prolongue a internação
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-9005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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