Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EUS vs EGD nei pazienti del pronto soccorso inviati per EGD (EUSvsEGD)

13 gennaio 2021 aggiornato da: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio pilota per valutare il valore potenziale dell'aggiunta dell'ecografia endoscopica (EUS) all'esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) nei pazienti del pronto soccorso inviati per EGD

I pazienti del pronto soccorso inviati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) hanno spesso molte possibili cause per i loro sintomi. Questi pazienti inevitabilmente vengono sottoposti a ulteriori test se l'EGD non è conclusivo, il che aggiunge costi e prolunga la durata della degenza in pronto soccorso (LOS). L'EUS è stata tradizionalmente utilizzata dopo l'EGD per una miriade di motivi che non si applicano più. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota prospettico per determinare se l'aggiunta di EUS primaria all'EGD possa ridurre la LOS e l'utilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso indirizzati all'EGD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del pronto soccorso inviati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) hanno spesso molte possibili cause per i loro sintomi. Questi inevitabilmente vengono sottoposti a ulteriori test se l'EGD è inconcludente, il che aggiunge costi e prolunga inevitabilmente la durata del soggiorno in pronto soccorso (LOS).

L'ecografia endoscopica (EUS) combina l'EGD con l'imaging ecografico ad alta risoluzione del pancreas, del fegato e del sistema biliare ed è il test migliore per diagnosticare calcoli del dotto biliare, pancreatite cronica precoce e piccoli tumori pancreatici [<2 cm] (che non possono essere visti mediante ecografia regolare o TAC o risonanza magnetica, ma sono inclusi nella diagnosi differenziale di dolore addominale EGD-negativo).

L'EUS è stata tradizionalmente utilizzata dopo l'EGD, a causa della mancanza di disponibilità, dell'aumento dei costi e dell'aumento del rischio dovuto al diametro dell'ambito maggiore. Tuttavia, l'ultima generazione di endoscopi EUS ha lo stesso diametro esterno dei gastroscopi convenzionali, c'è una disponibilità molto più ampia di EUS nelle strutture ospedaliere universitarie e comunitarie e il costo per procedura è inferiore, grazie all'aumento del numero di procedure e ai ridotti costi di manutenzione.

In mani esperte, l'EUS diagnostica è ora sicura e accurata quanto l'EGD per la diagnosi della patologia della mucosa e richiede circa 1 minuto in più.(1; 2) Il lavoro precedentemente pubblicato dal nostro gruppo suggerisce che l'EUS può ridurre il consumo di risorse nei pazienti con dolore addominale inspiegabile.(3) I ricercatori hanno anche dimostrato che nella dispepsia refrattaria con EGD e TC normali, l'EUS ha identificato segni di pancreatite cronica occulta fino al 20% dei casi.(4) Più di recente, l'EUS è in grado di identificare cause potenziali di dolore addominale inspiegabile, non diagnosticate in precedenza, fino al 9% dei pazienti, o almeno fornisce le stesse informazioni, se non maggiori, rispetto all'EGD e alla sola US addominale.(2; 5; 6)

Non ci sono studi precedenti che abbiano confrontato in modo prospettico la resa di EGD e PEUS nei pazienti del pronto soccorso. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di EUS a EGD ("EUS primaria" [PEUS]) possa diagnosticare o escludere in modo sicuro ed efficiente una significativa patologia gastrointestinale e pancreatico-biliare nei pazienti del pronto soccorso in cui è stata richiesta EGD. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota prospettico per eseguire un'analisi preliminare del potenziale impatto della PEUS sulla capacità di effettuare una diagnosi gastrointestinale precoce (EGID), sulla durata della degenza (LOS) e sull'utilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso indirizzati per EGD. Se vi sono prove sufficienti di un impatto clinicamente utile, verrà eseguito uno studio adeguatamente potenziato per determinare se PEUS è clinicamente superiore a EGD rispetto a queste variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EGD richiesto dal gastroenterologo consulente
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo in corso.
  2. Qualsiasi sospetto di ostruzione distale all'angolo di Treitz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EGD
IL SOGGETTO SARÀ SOTTOPOSTO A ESOFAGOG-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD)
EGD: PROCEDURA ENDOSCOPICA DURANTE LA QUALE VENGONO VISUALIZZATI L'ESOFAGO, LO STOMACO E IL DUODENO CON UNA PICCOLA TELECAMERA IMPIANTATA ALL'ESTREMITÀ DI UN ENDOSCOPIO.
Sperimentale: EUS
IL SOGGETTO SARÀ SOTTOPOSTO A ECOGRAFIA ENDOSCOPICA (EUS)
EUS: COME EGD, MA IN PIÙ HA UNA SONDA ECOGRAFICA INTEGRATA CHE PERMETTE DI ESAMINARE IL PANCREAS, IL FEGATO E IL SISTEMA BILIARE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS) al pronto soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
L'esito primario sarà il tempo (ore) per la dimissione o il ricovero (per una diagnosi gastrointestinale) dopo aver ricevuto il referto dell'endoscopia (EGD o EUS) da parte del gastroenterologo consulente.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di conversione alla procedura alternativa (da EGD a EUS o da EUS a EGD)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti che devono sottoporsi a entrambe le procedure
48 ore
Procedure alternative subite durante la degenza in pronto soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di successive procedure di imaging diverse dall'endoscopia
48 ore
Complicazioni durante la degenza in pronto soccorso
Lasso di tempo: 96 ore
Definito come qualsiasi evento che prolunghi la degenza ospedaliera
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-9005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

3
Sottoscrivi