- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408872
EUS vs EGD nei pazienti del pronto soccorso inviati per EGD (EUSvsEGD)
Uno studio pilota per valutare il valore potenziale dell'aggiunta dell'ecografia endoscopica (EUS) all'esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) nei pazienti del pronto soccorso inviati per EGD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti del pronto soccorso inviati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) hanno spesso molte possibili cause per i loro sintomi. Questi inevitabilmente vengono sottoposti a ulteriori test se l'EGD è inconcludente, il che aggiunge costi e prolunga inevitabilmente la durata del soggiorno in pronto soccorso (LOS).
L'ecografia endoscopica (EUS) combina l'EGD con l'imaging ecografico ad alta risoluzione del pancreas, del fegato e del sistema biliare ed è il test migliore per diagnosticare calcoli del dotto biliare, pancreatite cronica precoce e piccoli tumori pancreatici [<2 cm] (che non possono essere visti mediante ecografia regolare o TAC o risonanza magnetica, ma sono inclusi nella diagnosi differenziale di dolore addominale EGD-negativo).
L'EUS è stata tradizionalmente utilizzata dopo l'EGD, a causa della mancanza di disponibilità, dell'aumento dei costi e dell'aumento del rischio dovuto al diametro dell'ambito maggiore. Tuttavia, l'ultima generazione di endoscopi EUS ha lo stesso diametro esterno dei gastroscopi convenzionali, c'è una disponibilità molto più ampia di EUS nelle strutture ospedaliere universitarie e comunitarie e il costo per procedura è inferiore, grazie all'aumento del numero di procedure e ai ridotti costi di manutenzione.
In mani esperte, l'EUS diagnostica è ora sicura e accurata quanto l'EGD per la diagnosi della patologia della mucosa e richiede circa 1 minuto in più.(1; 2) Il lavoro precedentemente pubblicato dal nostro gruppo suggerisce che l'EUS può ridurre il consumo di risorse nei pazienti con dolore addominale inspiegabile.(3) I ricercatori hanno anche dimostrato che nella dispepsia refrattaria con EGD e TC normali, l'EUS ha identificato segni di pancreatite cronica occulta fino al 20% dei casi.(4) Più di recente, l'EUS è in grado di identificare cause potenziali di dolore addominale inspiegabile, non diagnosticate in precedenza, fino al 9% dei pazienti, o almeno fornisce le stesse informazioni, se non maggiori, rispetto all'EGD e alla sola US addominale.(2; 5; 6)
Non ci sono studi precedenti che abbiano confrontato in modo prospettico la resa di EGD e PEUS nei pazienti del pronto soccorso. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di EUS a EGD ("EUS primaria" [PEUS]) possa diagnosticare o escludere in modo sicuro ed efficiente una significativa patologia gastrointestinale e pancreatico-biliare nei pazienti del pronto soccorso in cui è stata richiesta EGD. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota prospettico per eseguire un'analisi preliminare del potenziale impatto della PEUS sulla capacità di effettuare una diagnosi gastrointestinale precoce (EGID), sulla durata della degenza (LOS) e sull'utilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso indirizzati per EGD. Se vi sono prove sufficienti di un impatto clinicamente utile, verrà eseguito uno studio adeguatamente potenziato per determinare se PEUS è clinicamente superiore a EGD rispetto a queste variabili.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EGD richiesto dal gastroenterologo consulente
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo in corso.
- Qualsiasi sospetto di ostruzione distale all'angolo di Treitz.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EGD
IL SOGGETTO SARÀ SOTTOPOSTO A ESOFAGOG-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD)
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EGD: PROCEDURA ENDOSCOPICA DURANTE LA QUALE VENGONO VISUALIZZATI L'ESOFAGO, LO STOMACO E IL DUODENO CON UNA PICCOLA TELECAMERA IMPIANTATA ALL'ESTREMITÀ DI UN ENDOSCOPIO.
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Sperimentale: EUS
IL SOGGETTO SARÀ SOTTOPOSTO A ECOGRAFIA ENDOSCOPICA (EUS)
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EUS: COME EGD, MA IN PIÙ HA UNA SONDA ECOGRAFICA INTEGRATA CHE PERMETTE DI ESAMINARE IL PANCREAS, IL FEGATO E IL SISTEMA BILIARE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza (LOS) al pronto soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
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L'esito primario sarà il tempo (ore) per la dimissione o il ricovero (per una diagnosi gastrointestinale) dopo aver ricevuto il referto dell'endoscopia (EGD o EUS) da parte del gastroenterologo consulente.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di conversione alla procedura alternativa (da EGD a EUS o da EUS a EGD)
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di soggetti che devono sottoporsi a entrambe le procedure
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48 ore
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Procedure alternative subite durante la degenza in pronto soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di successive procedure di imaging diverse dall'endoscopia
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48 ore
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Complicazioni durante la degenza in pronto soccorso
Lasso di tempo: 96 ore
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Definito come qualsiasi evento che prolunghi la degenza ospedaliera
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-9005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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